一项评估 Zavegepant 作为 CGRP 靶向预防药物治疗急性偏头痛的有效性和耐受性的研究。
2026年9月14日 更新者：Todd J. Schwedt、Mayo Clinic
用于急性偏头痛治疗的 Zavegepant：与 CGRP 靶向预防药物联合使用
Zavegepant (Zavzpret) 在美国被批准用于急性治疗有先兆或无先兆的偏头痛。
本研究的目的是调查 zavegepant 在使用降钙素基因相关肽 (CGRP) 偏头痛预防治疗的参与者中急性治疗偏头痛发作的有效性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项 IV 期、开放标签、前瞻性、纵向临床试验，使用 CGRP 受体拮抗剂 10 mg 鼻内注射 zavegepant，用于急性治疗同时服用稳定剂量 CGRP 靶向偏头痛预防治疗（atogepant、 eptinezumab、erenumab、fremanezumab、galcanezumab、rimegepant）。
将在该特定参与者人群中评估 zavegepant 的有效性和耐受性。
尚未接受 CGRP 靶向偏头痛预防治疗但根据临床医生判断符合偏头痛预防标准的参与者可以选择开始服用 rimegepant 75 毫克，每隔一天 (qod) 服用两个月。
两个月后，将评估继续参加 zavegepant 临床试验的资格。
通过参加本研究而接受 rimegepant 预防偏头痛的患者可以选择连续 32 周接受 rimegepant 治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85254
- 招聘中
- Mayo Clinic in Arizona
-
接触：
- Michael R Leonard
- 电话号码：480-342-2908
- 邮箱：Leonard.Michael@Mayo.edu
-
首席研究员：
- Todd J Schwedt, MD
-
接触：
- Dani SMith
- 电话号码：480-342-6524
- 邮箱：Smith.Dani@mayo.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 符合 ICHD 3 有或无先兆偏头痛的诊断标准
- 年满 18 岁
- 每月 2-8 次偏头痛发作
参与者应服用稳定剂量的 CGRP 靶向预防性偏头痛药物 a) 如果每月注射一次口服 gepant 或 mAb，则在 zavegepant 治疗前 ≥2 个月；或 b) 如果每 3 个月注射一次 mAb，则至少接受两次治疗。
- 阿托杰潘特
- 依替珠单抗
- 埃伦单抗
- 弗雷曼珠单抗
- 加卡尼珠单抗
- 雷梅格潘特
排除标准
- 偏头痛以外的原发性头痛（允许紧张型头痛）
- 对 zavegepant 或 zavegepant 任何成分的过敏反应史
资格说明
- 参与者可能患有阵发性或慢性偏头痛。
- 允许事先使用 zavegepant 和其他 gepants。
- 除了针对 CGRP 的预防性治疗外，参与者还可以使用偏头痛预防药物/治疗，只要这些治疗在入组时至少两个月内保持稳定。
参与者开始使用 Rimegepant 预防偏头痛的附加资格标准
纳入标准：
• 根据参与者的自我报告，在筛选访视前的 2 个月内，每月必须平均有 4 天或更多偏头痛天数。
排除标准
• 对 rimegepant 或 rimegepant 任何成分有过敏反应史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：扎维格泮治疗
参与者将接受 zavegepant 治疗 24 周内最多 8 次偏头痛发作。
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10毫克鼻内
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2小时内头痛缓解
大体时间：2小时
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服用 zavegepant 后 2 小时内头痛明显缓解的参与者百分比
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2小时
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4小时内头痛缓解
大体时间：4个小时
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服用 zavegepant 后 4 小时内头痛明显缓解的参与者百分比
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4个小时
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2小时内功能障碍程度
大体时间：2小时
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服用 zavegepant 后 2 小时内功能障碍水平正常或轻度受损的参与者的百分比。
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2小时
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4小时内功能障碍程度
大体时间：4个小时
|
服用 zavegepant 后 4 小时内功能障碍水平正常或轻度受损的参与者的百分比。
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4个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：大约24-32周
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患有治疗紧急不良事件的参与者和接受治疗的偏头痛发作的百分比
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大约24-32周
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严重不良事件
大体时间：大约24-32周
|
患有严重治疗紧急不良事件的参与者和接受治疗的偏头痛发作的百分比
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大约24-32周
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因不良事件而停药
大体时间：大约24-32周
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因不良事件而停用扎维泮的参与者百分比
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大约24-32周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Todd Schwedt, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月22日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月2日
首次发布 (实际的)
2024年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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