Une étude pour évaluer l'efficacité et la tolérance du Zavegepant en tant que traitement de la migraine aiguë parmi ceux qui utilisent des médicaments préventifs ciblant le CGRP.
14 septembre 2026 mis à jour par: Todd J. Schwedt, Mayo Clinic
Zavegepant pour le traitement aigu de la migraine : utilisation concomitante avec des médicaments préventifs ciblant le CGRP
Zavegepant (Zavzpret) est approuvé pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura aux États-Unis.
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et la tolérabilité du zavegepant pour le traitement aigu des crises de migraine chez les participants qui utilisent le peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) traitements préventifs de la migraine.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase IV, ouvert, prospectif et longitudinal sur le zavegepant intranasal 10 mg, un antagoniste des récepteurs du CGRP, pour le traitement aigu des crises de migraine chez les personnes qui prennent en concomitance des doses stables de CGRP ciblant le traitement préventif de la migraine (atogepant, eptinezumab, érénumab, frémanezumab, galcanezumab, rimegepant).
L'efficacité et la tolérabilité du zavegepant seront évaluées dans cette population spécifique de participants.
Les participants qui ne prennent pas déjà un traitement préventif contre la migraine ciblant le CGRP mais qui répondent aux critères de prévention de la migraine selon la discrétion de leur clinicien, auront la possibilité de commencer le rimegepant 75 mg tous les deux jours (qod) pendant deux mois.
Après deux mois, l'éligibilité continue à participer à l'essai clinique du zavegepant sera évaluée.
Ceux qui reçoivent du rimegepant pour la prévention de la migraine grâce à leur participation à cette étude auront la possibilité de recevoir du rimegepant jusqu'à 32 semaines consécutives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85254
- Recrutement
- Mayo Clinic in Arizona
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Contact:
- Michael R Leonard
- Numéro de téléphone: 480-342-2908
- E-mail: Leonard.Michael@Mayo.edu
-
Chercheur principal:
- Todd J Schwedt, MD
-
Contact:
- Dani SMith
- Numéro de téléphone: 480-342-6524
- E-mail: Smith.Dani@mayo.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Répond aux critères diagnostiques ICHD 3 pour la migraine avec ou sans aura
- Au moins 18 ans
- 2 à 8 crises de migraine par mois
Les participants doivent prendre un médicament préventif contre la migraine ciblant le CGRP à une dose stable pendant a) ≥ 2 mois avant le traitement par zavegepant si un gepant oral ou un mAb injecté mensuellement, ou b) au moins deux traitements si un mAb injecté tous les 3 mois.
- Atogépant
- Eptinézumab
- Érénumab
- Frémanézumab
- Galcanézumab
- Rimegepant
Critère d'exclusion
- Céphalées primaires autres que la migraine (les jours de céphalées de tension sont autorisés)
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité au zavegepant ou à l'un des composants du zavegepant
Notes d'éligibilité
- Les participants peuvent souffrir de migraine épisodique ou chronique.
- L'utilisation préalable de zavegepant et d'autres gepants est autorisée.
- Les participants peuvent utiliser des médicaments/traitements préventifs contre la migraine en plus du traitement préventif ciblant le CGRP, à condition que ces traitements soient stables depuis au moins deux mois au moment de l'inscription.
Critères d'éligibilité supplémentaires pour que les participants commencent à prendre Rimegepant pour la prévention de la migraine
Critère d'intégration:
• Doit avoir 4 jours de migraine ou plus par mois, en moyenne, au cours des 2 mois précédant la visite de dépistage, selon l'auto-évaluation du participant.
Critère d'exclusion
• Antécédents de réaction d'hypersensibilité au rimegepant ou à l'un des composants du rimegepant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement Zavegepant
Les participants recevront du zavegepant pour traiter jusqu'à 8 crises de migraine sur 24 semaines.
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10 mg par voie intranasale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soulagement des maux de tête en 2 heures
Délai: 2 heures
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Pourcentage de participants ayant ressenti un soulagement significatif des maux de tête dans les 2 heures suivant l'administration de zavegepant
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2 heures
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Soulagement des maux de tête en 4 heures
Délai: 4 heures
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Pourcentage de participants ayant ressenti un soulagement significatif des maux de tête dans les 4 heures suivant l'administration de zavegepant
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4 heures
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Niveau d'incapacité fonctionnelle en 2 heures
Délai: 2 heures
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Pourcentage de participants présentant un niveau d'incapacité fonctionnelle normal ou légèrement altéré dans les 2 heures suivant l'administration de zavegepant.
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2 heures
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Niveau d'incapacité fonctionnelle en 4 heures
Délai: 4 heures
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Pourcentage de participants présentant un niveau d'incapacité fonctionnelle normal ou légèrement altéré dans les 4 heures suivant l'administration de zavegepant.
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Environ 24 à 32 semaines
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Pourcentage de participants et de crises de migraine traitées avec événements indésirables survenus pendant le traitement
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Environ 24 à 32 semaines
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Événements indésirables graves
Délai: Environ 24 à 32 semaines
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Pourcentage de participants et de crises de migraine traitées avec des événements indésirables graves survenus pendant le traitement
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Environ 24 à 32 semaines
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Arrêt en raison d'événements indésirables
Délai: Environ 24 à 32 semaines
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Pourcentage de participants qui arrêtent le zavegepant en raison d'événements indésirables
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Environ 24 à 32 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Todd Schwedt, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2024
Première publication (Réel)
7 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-011210
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .