Een onderzoek om de effectiviteit en verdraagbaarheid van Zavegepant als een acute migrainebehandeling te beoordelen onder degenen die CGRP gebruiken en zich richten op preventieve medicatie.
14 september 2026 bijgewerkt door: Todd J. Schwedt, Mayo Clinic
Zavegepant voor de acute behandeling van migraine: gelijktijdig gebruik met CGRP gericht op preventieve medicatie
Zavegepant (Zavzpret) is goedgekeurd voor de acute behandeling van migraine met of zonder aura in de VS.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit en verdraagbaarheid van zavegepant voor de acute behandeling van migraineaanvallen te onderzoeken bij deelnemers die preventieve migrainebehandelingen met calcitoninegen-gerelateerde peptide (CGRP) gebruiken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase IV, open-label, prospectieve, longitudinale klinische studie met intranasaal zavegepant 10 mg, een CGRP-receptorantagonist, voor de acute behandeling van migraineaanvallen bij personen die gelijktijdig stabiele doses CGRP gebruiken die gericht zijn op de preventieve behandeling van migraine (atogepant, eptinezumab, erenumab, fremanezumab, galcanezumab, rimegepant).
De effectiviteit en verdraagbaarheid van zavegepant zal worden beoordeeld in deze specifieke deelnemerspopulatie.
Deelnemers die nog geen op het CGRP gerichte preventieve behandeling tegen migraine volgen, maar die naar goeddunken van hun arts voldoen aan de criteria voor migrainepreventie, hebben de mogelijkheid om gedurende twee maanden te beginnen met rimegepant 75 mg om de andere dag (qod).
Na twee maanden zal worden beoordeeld of de patiënt nog steeds in aanmerking komt voor deelname aan de klinische proef met zavegepant.
Degenen die via hun deelname aan dit onderzoek rimegepant krijgen voor de preventie van migraine, hebben de mogelijkheid om maximaal 32 opeenvolgende weken rimegepant te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85254
- Werving
- Mayo Clinic in Arizona
-
Contact:
- Michael R Leonard
- Telefoonnummer: 480-342-2908
- E-mail: Leonard.Michael@Mayo.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Todd J Schwedt, MD
-
Contact:
- Dani SMith
- Telefoonnummer: 480-342-6524
- E-mail: Smith.Dani@mayo.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Voldoet aan ICHD 3 diagnostische criteria voor migraine met of zonder aura
- Minimaal 18 jaar oud
- 2-8 migraineaanvallen per maand
Deelnemers moeten een op de CGRP gerichte preventieve migrainemedicatie met een stabiele dosis gebruiken gedurende a) ≥2 maanden voorafgaand aan de behandeling met zavegepant als een orale gepant of een mAb maandelijks wordt geïnjecteerd, of b) ten minste twee behandelingen als een mAb elke 3 maanden wordt geïnjecteerd.
- Atogepant
- Eptinezumab
- Erenumab
- Fremanezumab
- Galcanezumab
- Rimegepant
Uitsluitingscriteria
- Primaire hoofdpijnstoornissen anders dan migraine (dagen van spanningshoofdpijn zijn toegestaan)
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op zavegepant of op één van de bestanddelen van zavegepant
Geschiktheidsnotities
- Deelnemers kunnen episodische of chronische migraine hebben.
- Voorafgaand gebruik van zavegepant en andere gepants is toegestaan.
- Deelnemers kunnen preventieve medicatie/behandelingen tegen migraine gebruiken naast de op de CGRP gerichte preventieve behandeling, zolang deze behandelingen op het moment van inschrijving ten minste twee maanden stabiel zijn geweest.
Aanvullende geschiktheidscriteria voor deelnemers om te beginnen met Rimegepant voor migrainepreventie
Inclusiecriteria:
• Moet gemiddeld 4 of meer migrainedagen per maand hebben gedurende de 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, volgens de zelfrapportage van de deelnemer.
Uitsluitingscriteria
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op rimegepant of op één van de bestanddelen van rimegepant.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zavegepant-behandeling
Deelnemers krijgen zavegepant om gedurende 24 weken maximaal 8 migraineaanvallen te behandelen.
|
10 mg intranasaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijnverlichting in 2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
|
Percentage deelnemers dat binnen 2 uur na toediening van Zavegepant een betekenisvolle verlichting van de hoofdpijn ervaart
|
Twee uur
|
|
Hoofdpijnverlichting in 4 uur
Tijdsspanne: 4 uur
|
Percentage deelnemers dat binnen 4 uur na toediening van Zavegepant een betekenisvolle verlichting van de hoofdpijn ervaart
|
4 uur
|
|
Niveau van functionele invaliditeit in 2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
|
Percentage deelnemers met een functionele beperking van normaal of licht verminderd binnen 2 uur na toediening van Zavegepant.
|
Twee uur
|
|
Niveau van functionele invaliditeit in 4 uur
Tijdsspanne: 4 uur
|
Percentage deelnemers met een functionele beperking van normaal of licht beperkt binnen 4 uur na toediening van zavegepant.
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 24-32 weken
|
Percentage deelnemers en behandelde migraineaanvallen met bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden
|
Ongeveer 24-32 weken
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 24-32 weken
|
Percentage deelnemers en behandelde migraineaanvallen met ernstige bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden
|
Ongeveer 24-32 weken
|
|
Stopzetting vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 24-32 weken
|
Percentage deelnemers dat stopt met Zavegepant vanwege bijwerkingen
|
Ongeveer 24-32 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Todd Schwedt, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-011210
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .