En studie for å vurdere effektivitet og tolerabilitet av Zavegepant som en akutt migrenebehandling blant de som bruker CGRP rettet mot forebyggende medisiner.
14. september 2026 oppdatert av: Todd J. Schwedt, Mayo Clinic
Zavegepant for akutt behandling av migrene: samtidig bruk med CGRP rettet mot forebyggende medisiner
Zavegepant (Zavzpret) er godkjent for akutt behandling av migrene med eller uten aura i USA.
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og toleransen til zavegepant for akutt behandling av migreneanfall blant deltakere som bruker kalsitoningen-relatert peptid (CGRP) migreneforebyggende behandlinger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase IV, åpen, prospektiv, longitudinell klinisk studie av intranasal zavegepant 10 mg, en CGRP-reseptorantagonist, for akutt behandling av migreneanfall blant individer som samtidig tar stabile doser av CGRP rettet mot migreneforebyggende behandling (atogepant, eptinezumab, erenumab, fremanezumab, galcanezumab, rimegepant).
Effektiviteten og toleransen til zavegepant vil bli vurdert i denne spesifikke deltakerpopulasjonen.
Deltakere som ikke allerede tar en CGRP-målrettet migreneforebyggende behandling, men som oppfyller kriterier for migreneforebygging i henhold til klinikerens skjønn, vil ha muligheten til å starte rimegepant 75 mg annenhver dag (qod) i to måneder.
Etter to måneder vil fortsatt kvalifisering for deltakelse i den kliniske utprøvingen av zavegepant bli vurdert.
De som mottar rimegepant for migreneforebygging gjennom sin deltakelse i denne studien vil ha muligheten til å motta rimegepant i opptil 32 sammenhengende uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85254
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Arizona
-
Ta kontakt med:
- Michael R Leonard
- Telefonnummer: 480-342-2908
- E-post: Leonard.Michael@Mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Todd J Schwedt, MD
-
Ta kontakt med:
- Dani SMith
- Telefonnummer: 480-342-6524
- E-post: Smith.Dani@mayo.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Oppfyller ICHD 3 diagnostiske kriterier for migrene med eller uten aura
- Minst 18 år
- 2-8 migreneanfall per måned
Deltakerne bør være på en CGRP-målrettet forebyggende migrenemedisin på en stabil dose i a) ≥2 måneder før zavegepant-behandling hvis en oral gepant eller en mAb injiseres månedlig, eller b) minst to behandlinger hvis en mAb injisert hver 3. måned.
- Atogepant
- Eptinezumab
- Erenumab
- Fremanezumab
- Galcanezumab
- Rimegepant
Eksklusjonskriterier
- Andre primære hodepineforstyrrelser enn migrene (spenningshodepinedager er tillatt)
- Anamnese med overfølsomhetsreaksjon overfor zavegepant eller noen av komponentene i zavegepant
Merknader om kvalifikasjoner
- Deltakerne kan ha enten episodisk eller kronisk migrene.
- Tidligere bruk av zavegepant og andre gepants er tillatt.
- Deltakerne kan bruke migreneforebyggende medisiner/behandlinger i tillegg til CGRP-målrettet forebyggende behandling, så lenge disse behandlingene har vært stabile i minst to måneder ved registreringstidspunktet.
Ytterligere kvalifikasjonskriterier for at deltakere skal begynne på Rimegepant for migreneforebygging
Inklusjonskriterier:
• Må ha 4 eller flere migrenedager per måned i gjennomsnitt i løpet av de 2 månedene før screeningbesøket, i henhold til deltakerens egenrapport.
Eksklusjonskriterier
• Anamnese med overfølsomhetsreaksjon overfor rimegepant eller noen av komponentene i rimegepant.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zavegepant behandling
Deltakerne vil motta zavegepant for å behandle opptil 8 migreneanfall over 24 uker.
|
10 mg intranasal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lindring av hodepine på 2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Prosentandel av deltakerne som har en meningsfull hodepinelindring innen 2 timer etter administrering av zavegepant
|
2 timer
|
|
Lindring av hodepine på 4 timer
Tidsramme: 4 timer
|
Prosentandel av deltakerne som har en meningsfull hodepinelindring innen 4 timer etter administrering av zavegepant
|
4 timer
|
|
Funksjonshemning nivå på 2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Prosentandel av deltakere med funksjonshemming nivå på normalt eller lett svekket innen 2 timer etter administrering av zavegepant.
|
2 timer
|
|
Funksjonshemmingsnivå på 4 timer
Tidsramme: 4 timer
|
Prosentandel av deltakere med normal eller lett nedsatt funksjonshemming innen 4 timer etter administrering av zavegepant.
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 24-32 uker
|
Prosentandel av deltakere og behandlede migreneanfall med behandlingsoppståtte bivirkninger
|
Omtrent 24-32 uker
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 24-32 uker
|
Prosentandel av deltakere og behandlede migreneanfall med alvorlige behandlingsmessige uønskede hendelser
|
Omtrent 24-32 uker
|
|
Seponering på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 24-32 uker
|
Andel av deltakerne som avbryter zavegepant på grunn av uønskede hendelser
|
Omtrent 24-32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Todd Schwedt, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-011210
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .