Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektivitet og tolerabilitet af Zavegepant som en akut migrænebehandling blandt dem, der bruger CGRP rettet mod forebyggende medicin.

3. september 2025 opdateret af: Todd J. Schwedt, Mayo Clinic

Zavegepant til akut behandling af migræne: samtidig brug med CGRP rettet mod forebyggende medicin

Zavegepant (Zavzpret) er godkendt til akut behandling af migræne med eller uden aura i USA. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​zavegepant til akut behandling af migræneanfald blandt deltagere, som bruger calcitoningen-relateret peptid (CGRP) migræne forebyggende behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IV, åbent, prospektivt, longitudinalt klinisk forsøg med intranasal zavegepant 10 mg, en CGRP-receptorantagonist, til akut behandling af migræneanfald blandt individer, som samtidig tager stabile doser af CGRP rettet mod migræneforebyggende behandling (atogepant, eptinezumab, erenumab, fremanezumab, galcanezumab, rimegepant). Effektiviteten og tolerabiliteten af ​​zavegepant vil blive vurderet i denne specifikke deltagerpopulation. Deltagere, som ikke allerede tager en CGRP-målrettet migræneforebyggende behandling, men som opfylder kriterierne for migræneforebyggelse i henhold til deres klinikers skøn, vil have mulighed for at starte rimegepant 75 mg hver anden dag (qod) i to måneder. Efter to måneder vil fortsat berettigelse til deltagelse i det kliniske forsøg med zavegepant blive vurderet. De, der modtager rimegepant til migræneforebyggelse gennem deres deltagelse i denne undersøgelse, vil have mulighed for at modtage rimegepant i op til 32 sammenhængende uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Todd J Schwedt, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Opfylder ICHD 3 diagnostiske kriterier for migræne med eller uden aura
  • Mindst 18 år
  • 2-8 migræneanfald om måneden

  • Deltagerne skal have en CGRP-målrettet forebyggende migrænemedicin i en stabil dosis i a) ≥2 måneder før zavegepant-behandling, hvis en oral gepant eller en mAb injiceres månedligt, eller b) mindst to behandlinger, hvis en mAb injiceret hver 3. måned.

    • Atogepant
    • Eptinezumab
    • Erenumab
    • Fremanezumab
    • Galcanezumab
    • Rimegepant

Eksklusionskriterier

  • Andre primære hovedpinelidelser end migræne (dage med spændingshovedpine er tilladt)
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for zavegepant eller nogen af ​​komponenterne i zavegepant

Noter om berettigelse

  • Deltagerne kan have enten episodisk eller kronisk migræne.
  • Forudgående brug af zavegepant og andre gepants er tilladt.
  • Deltagerne kan bruge migræneforebyggende medicin/behandlinger ud over den CGRP-målrettede forebyggende behandling, så længe disse behandlinger har været stabile i mindst to måneder på tidspunktet for tilmeldingen.

Yderligere berettigelseskriterier for, at deltagere starter på Rimegepant til forebyggelse af migræne

Inklusionskriterier:

• Skal have 4 eller flere migrænedage om måneden i gennemsnit i løbet af de 2 måneder forud for screeningsbesøget, ifølge deltagerens selvrapport.

Eksklusionskriterier

• Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for rimegepant eller nogen af ​​komponenterne i rimegepant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zavegepant behandling
Deltagerne vil modtage zavegepant til behandling af op til 8 migræneanfald over 24 uger.
Medicin: Zavegepant
10 mg intranasal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lindring af hovedpine på 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Procentdel af deltagere, der har en meningsfuld hovedpinelindring inden for 2 timer efter administration af zavegepant
2 timer
Lindring af hovedpine på 4 timer
Tidsramme: 4 timer
Procentdel af deltagere, der har en meningsfuld hovedpinelindring inden for 4 timer efter administration af zavegepant
4 timer
Funktionshæmningsniveau på 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Procentdel af deltagere med normal eller let svækket funktionsnedsættelse inden for 2 timer efter administration af zavegepant.
2 timer
Funktionsnedsættelse niveau på 4 timer
Tidsramme: 4 timer
Procentdel af deltagere med normal eller let svækket funktionsnedsættelse inden for 4 timer efter administration af zavegepant.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 24-32 uger
Procentdel af deltagere og behandlede migræneanfald med behandlingsudspringende bivirkninger
Cirka 24-32 uger
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 24-32 uger
Procentdel af deltagere og behandlede migræneanfald med alvorlige behandlingsfremkomne bivirkninger
Cirka 24-32 uger
Seponering på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 24-32 uger
Procentdel af deltagere, der ophører med zavegepant på grund af uønskede hændelser
Cirka 24-32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Schwedt, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-011210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zavegepant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner