Исследование по оценке эффективности и переносимости завегепанта в качестве средства лечения острой мигрени среди тех, кто использует CGRP, нацеленный на профилактические препараты.
14 сентября 2026 г. обновлено: Todd J. Schwedt, Mayo Clinic
Завегепант для лечения острой мигрени: одновременное применение с профилактическими препаратами, направленными на CGRP
Завегепант (Завзпрет) одобрен для лечения острой мигрени с аурой или без нее в США.
Целью этого исследования является изучение эффективности и переносимости завегепанта для лечения острых приступов мигрени среди участников, которые используют профилактическое лечение мигрени с помощью пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP).
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое проспективное продольное клиническое исследование IV фазы интраназального завегепанта в дозе 10 мг, антагониста рецепторов CGRP, для лечения острых приступов мигрени среди лиц, которые одновременно принимают стабильные дозы CGRP, направленные на профилактическое лечение мигрени (атогепант, эптинезумаб, эренумаб, фреманезумаб, гальканезумаб, римегепант).
Эффективность и переносимость завегепанта будут оцениваться в этой конкретной группе участников.
Участники, которые еще не проходят профилактическое лечение мигрени, нацеленное на CGRP, но соответствуют критериям профилактики мигрени по усмотрению врача, будут иметь возможность начать прием римегепанта в дозе 75 мг через день (каждый день) в течение двух месяцев.
Через два месяца будет оценено дальнейшее право на участие в клиническом исследовании завегепанта.
Те, кто получает римегепант для профилактики мигрени в результате участия в этом исследовании, будут иметь возможность получать римегепант в течение 32 недель подряд.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Arizona
-
Контакт:
- Michael R Leonard
- Номер телефона: 480-342-2908
- Электронная почта: Leonard.Michael@Mayo.edu
-
Главный следователь:
- Todd J Schwedt, MD
-
Контакт:
- Dani SMith
- Номер телефона: 480-342-6524
- Электронная почта: Smith.Dani@mayo.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Соответствует диагностическим критериям ICHD 3 для мигрени с аурой или без нее.
- Возраст не менее 18 лет
- 2-8 приступов мигрени в месяц
Участники должны принимать лекарство от мигрени, нацеленное на CGRP, в стабильной дозе в течение а) ≥2 месяцев до лечения завегепантом, если пероральный гепант или моноклональные антитела вводятся ежемесячно, или б) по крайней мере два курса лечения, если моноклональные антитела вводятся каждые 3 месяца.
- Атогепант
- Эптинезумаб
- Эренумаб
- Фреманезумаб
- Галканезумаб
- Римегепант
Критерий исключения
- Первичные головные боли, кроме мигрени (допускаются дни с головной болью напряжения)
- Реакция гиперчувствительности в анамнезе на завегепант или на любой из компонентов завегепанта.
Примечания к участию
- У участников может быть эпизодическая или хроническая мигрень.
- Допускается предварительное применение завегепанта и других гепантов.
- Участники могут использовать лекарства/методы для профилактики мигрени в дополнение к профилактическому лечению, нацеленному на CGRP, при условии, что эти методы лечения остаются стабильными в течение как минимум двух месяцев на момент регистрации.
Дополнительные критерии отбора участников для начала приема Римегепанта для профилактики мигрени
Критерии включения:
• Согласно самоотчету участника, у него должно быть в среднем 4 или более дней мигрени в месяц в течение 2 месяцев до скринингового визита.
Критерий исключения
• Реакция гиперчувствительности в анамнезе на римегепант или любой из компонентов римегепанта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение Завегепантом
Участники получат завегепант для лечения до 8 приступов мигрени в течение 24 недель.
|
10 мг интраназально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Избавление от головной боли за 2 часа
Временное ограничение: 2 часа
|
Процент участников, у которых наблюдалось значительное облегчение головной боли в течение 2 часов после приема завегепанта
|
2 часа
|
|
Облегчение головной боли за 4 часа
Временное ограничение: 4 часа
|
Процент участников, у которых наблюдалось значительное облегчение головной боли в течение 4 часов после введения завегепанта
|
4 часа
|
|
Уровень функциональной инвалидности через 2 часа
Временное ограничение: 2 часа
|
Процент участников с нормальным или легким нарушением функциональной инвалидности в течение 2 часов после введения завегепанта.
|
2 часа
|
|
Уровень функциональной инвалидности через 4 часа
Временное ограничение: 4 часа
|
Процент участников с нормальным или легким нарушением функциональной инвалидности в течение 4 часов после введения завегепанта.
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Примерно 24-32 недели
|
Процент участников, получивших лечение от приступов мигрени с возникшими в результате лечения нежелательными явлениями
|
Примерно 24-32 недели
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Примерно 24-32 недели
|
Процент участников, получивших лечение от приступов мигрени с серьезными нежелательными явлениями, возникшими при лечении
|
Примерно 24-32 недели
|
|
Прекращение приема из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: Примерно 24-32 недели
|
Процент участников, прекративших завегепант из-за нежелательных явлений
|
Примерно 24-32 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Todd Schwedt, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-011210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .