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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Zavegepant als Behandlung akuter Migräne bei Patienten, die präventive CGRP-Medikamente verwenden.

3. September 2025 aktualisiert von: Todd J. Schwedt, Mayo Clinic

Zavegepant zur akuten Behandlung von Migräne: Gleichzeitige Anwendung mit präventiven CGRP-Medikamenten

Zavegepant (Zavzpret) ist in den USA für die akute Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura zugelassen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Zavegepant zur akuten Behandlung von Migräneattacken bei Teilnehmern zu untersuchen, die Migränepräventionsbehandlungen mit Calcitonin-Gen-verwandten Peptiden (CGRP) anwenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, prospektive klinische Längsschnittstudie der Phase IV mit intranasal verabreichtem Zavegepant 10 mg, einem CGRP-Rezeptorantagonisten, zur akuten Behandlung von Migräneattacken bei Personen, die gleichzeitig stabile Dosen von CGRP zur Migränepräventionsbehandlung (Atogepant, Eptinezumab, Erenumab, Fremanezumab, Galcanezumab, Rimegepant). Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Zavegepant wird in dieser spezifischen Teilnehmerpopulation beurteilt. Teilnehmer, die nicht bereits eine CGRP-zielende Migränepräventionsbehandlung einnehmen, aber nach Ermessen ihres Arztes die Kriterien für die Migräneprävention erfüllen, haben die Möglichkeit, zwei Monate lang jeden zweiten Tag (qod) mit Rimegepant 75 mg zu beginnen. Nach zwei Monaten wird die weitere Eignung zur Teilnahme an der klinischen Studie mit Zavegepant geprüft. Diejenigen, die im Rahmen ihrer Teilnahme an dieser Studie Rimegepant zur Migräneprävention erhalten, haben die Möglichkeit, Rimegepant bis zu 32 aufeinanderfolgende Wochen lang zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Todd J Schwedt, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erfüllt die ICHD-3-Diagnosekriterien für Migräne mit oder ohne Aura
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • 2-8 Migräneattacken pro Monat

  • Die Teilnehmer sollten a) ≥ 2 Monate vor der Behandlung mit Zavegepant ein auf CGRP gerichtetes präventives Migränemedikament in einer stabilen Dosis einnehmen, wenn monatlich ein oraler Gepant oder ein mAb injiziert wird, oder b) mindestens zwei Behandlungen, wenn alle 3 Monate ein mAb injiziert wird.

    • Atogepant
    • Eptinezumab
    • Erenumab
    • Fremanezumab
    • Galcanezumab
    • Rimegepant

Ausschlusskriterien

  • Andere primäre Kopfschmerzerkrankungen als Migräne (Tage mit Spannungskopfschmerzen sind zulässig)
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Zavegepant oder einen der Bestandteile von Zavegepant

Hinweise zur Teilnahmeberechtigung

  • Die Teilnehmer können entweder episodische oder chronische Migräne haben.
  • Die vorherige Verwendung von Zavegepant und anderen Gepants ist gestattet.
  • Teilnehmer können zusätzlich zur auf CGRP ausgerichteten vorbeugenden Behandlung Medikamente/Behandlungen zur Migräneprävention verwenden, sofern diese Behandlungen zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens zwei Monate lang stabil waren.

Zusätzliche Zulassungskriterien für Teilnehmer, die mit Rimegepant zur Migräneprävention beginnen möchten

Einschlusskriterien:

• Laut Selbstbericht des Teilnehmers muss er in den zwei Monaten vor dem Screening-Besuch durchschnittlich vier oder mehr Migränetage pro Monat gehabt haben.

Ausschlusskriterien

• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Rimegepant oder einen der Bestandteile von Rimegepant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zavegepant-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten Zavegepant zur Behandlung von bis zu 8 Migräneattacken über einen Zeitraum von 24 Wochen.
Arzneimittel: Zavegepant
10 mg intranasal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung der Kopfschmerzen in 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung von Zavegepant eine deutliche Linderung ihrer Kopfschmerzen verspüren
2 Stunden
Linderung der Kopfschmerzen in 4 Stunden
Zeitfenster: 4 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung von Zavegepant eine deutliche Linderung ihrer Kopfschmerzen verspüren
4 Stunden
Grad der funktionellen Behinderung in 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer normalen oder leicht eingeschränkten Funktionsbehinderung innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung von Zavegepant.
2 Stunden
Grad der funktionellen Behinderung in 4 Stunden
Zeitfenster: 4 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer normalen oder leicht beeinträchtigten Funktionsbehinderung innerhalb von 4 Stunden nach der Verabreichung von Zavegepant.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ungefähr 24–32 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer und behandelten Migräneattacken mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Ungefähr 24–32 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 24–32 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer und behandelten Migräneattacken mit schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Ungefähr 24–32 Wochen
Abbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 24–32 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die Zavegepant aufgrund unerwünschter Ereignisse absetzen
Ungefähr 24–32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Schwedt, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-011210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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