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Uno studio per valutare l'efficacia e la tollerabilità di Zavegepant come trattamento acuto dell'emicrania tra coloro che utilizzano farmaci preventivi mirati al CGRP.

3 settembre 2025 aggiornato da: Todd J. Schwedt, Mayo Clinic

Zavegepant per il trattamento acuto dell'emicrania: uso concomitante con farmaci preventivi mirati al CGRP

Zavegepant (Zavzpret) è approvato per il trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura negli Stati Uniti. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la tollerabilità di zavegepant per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania tra i partecipanti che utilizzano trattamenti preventivi dell'emicrania con peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico longitudinale, prospettico, di fase IV, in aperto, su zavegepant 10 mg per via intranasale, un antagonista del recettore CGRP, per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania tra soggetti che assumono contemporaneamente dosi stabili di CGRP mirate al trattamento preventivo dell'emicrania (atogepant, eptinezumab, erenumab, fremanezumab, galcanezumab, rimegepant). L'efficacia e la tollerabilità di zavegepant saranno valutate in questa specifica popolazione di partecipanti. I partecipanti che non stanno già assumendo un trattamento preventivo dell'emicrania mirato al CGRP ma che soddisfano i criteri per la prevenzione dell'emicrania secondo la discrezione del medico, avranno la possibilità di iniziare rimegepant 75 mg a giorni alterni (qod) per due mesi. Dopo due mesi verrà valutata la continua idoneità alla partecipazione alla sperimentazione clinica di zavegepant. Coloro che ricevono rimegepant per la prevenzione dell'emicrania attraverso la loro partecipazione a questo studio avranno la possibilità di ricevere rimegepant per un massimo di 32 settimane consecutive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85254
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Todd J Schwedt, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soddisfa i criteri diagnostici ICHD 3 per l'emicrania con o senza aura
  • Almeno 18 anni di età
  • 2-8 attacchi di emicrania al mese

  • I partecipanti devono assumere un farmaco preventivo contro l'emicrania mirato al CGRP a una dose stabile per a) ≥ 2 mesi prima del trattamento con zavegepant se un gepant orale o un mAb iniettato mensilmente, oppure b) almeno due trattamenti se un mAb iniettato ogni 3 mesi.

    • Atogepant
    • Eptinezumab
    • Erenumab
    • Fremanezumab
    • Galcanezumab
    • Rimegante

Criteri di esclusione

  • Disturbi della cefalea primaria diversi dall'emicrania (sono consentiti i giorni di cefalea di tipo tensivo)
  • Anamnesi di reazione di ipersensibilità a zavegepant o ad uno qualsiasi dei componenti di zavegepant

Note di idoneità

  • I partecipanti possono avere emicrania episodica o cronica.
  • È consentito l'uso precedente di zavegepant e di altri gepant.
  • I partecipanti possono utilizzare farmaci/trattamenti preventivi per l'emicrania in aggiunta al trattamento preventivo mirato al CGRP, purché tali trattamenti siano rimasti stabili per almeno due mesi al momento dell'iscrizione.

Criteri di ammissibilità aggiuntivi per i partecipanti per iniziare il trattamento con Rimegepant per la prevenzione dell'emicrania

Criterio di inclusione:

• Deve avere 4 o più giorni di emicrania al mese, in media, durante i 2 mesi precedenti la visita di screening, secondo l'autovalutazione del partecipante.

Criteri di esclusione

• Anamnesi di reazione di ipersensibilità al rimegepant o ad uno qualsiasi dei componenti di rimegepant.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Zavegepant
I partecipanti riceveranno zavegepant per trattare fino a 8 attacchi di emicrania nell'arco di 24 settimane.
Droga: Zavegepant
10 mg intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal mal di testa in 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato un significativo sollievo dal mal di testa entro 2 ore dalla somministrazione di zavegepant
2 ore
Sollievo dal mal di testa in 4 ore
Lasso di tempo: 4 ore
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato un significativo sollievo dal mal di testa entro 4 ore dalla somministrazione di zavegepant
4 ore
Livello di disabilità funzionale in 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
Percentuale di partecipanti con livello di disabilità funzionale normale o lievemente compromesso entro 2 ore dalla somministrazione di zavegepant.
2 ore
Livello di disabilità funzionale in 4 ore
Lasso di tempo: 4 ore
Percentuale di partecipanti con livello di disabilità funzionale normale o lievemente compromesso entro 4 ore dalla somministrazione di zavegepant.
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 24-32 settimane
Percentuale di partecipanti e attacchi di emicrania trattati con eventi avversi emergenti dal trattamento
Circa 24-32 settimane
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Circa 24-32 settimane
Percentuale di partecipanti e attacchi di emicrania trattati con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento
Circa 24-32 settimane
Interruzione a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 24-32 settimane
Percentuale di partecipanti che interrompono zavegepant a causa di eventi avversi
Circa 24-32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd Schwedt, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-011210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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