Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a snášenlivosti Zavegepantu jako léčby akutní migrény mezi těmi, kteří používají CGRP cílené preventivní léky.

3. září 2025 aktualizováno: Todd J. Schwedt, Mayo Clinic

Zavegepant pro akutní léčbu migrény: Současné užívání s CGRP cílenými preventivními léky

Zavegepant (Zavzpret) je schválen pro akutní léčbu migrény s aurou nebo bez aury v USA. Účelem této studie je prozkoumat účinnost a snášenlivost zavegepantu pro akutní léčbu záchvatů migrény mezi účastníky, kteří používají preventivní léčbu migrény s peptidem souvisejícím s kalcitoninem (CGRP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze IV, otevřená, prospektivní, longitudinální klinická studie intranazálního zavegepantu 10 mg, antagonisty receptoru CGRP, pro akutní léčbu záchvatů migrény u jedinců, kteří současně užívají stabilní dávky CGRP zaměřené na preventivní léčbu migrény (atogepant, eptinezumab, erenumab, fremanezumab, galcanezumab, rimegepant). Účinnost a snášenlivost zavegepantu bude hodnocena v této specifické populaci účastníků. Účastníci, kteří ještě neužívají preventivní léčbu migrény cílenou na CGRP, ale splňují kritéria pro prevenci migrény podle uvážení svého lékaře, budou mít možnost začít s rimegepantem 75 mg každý druhý den (qod) po dobu dvou měsíců. Po dvou měsících bude posouzena pokračující způsobilost k účasti v klinické studii zavegepant. Ti, kteří dostávají rimegepant pro prevenci migrény prostřednictvím své účasti v této studii, budou mít možnost dostávat rimegepant po dobu až 32 po sobě jdoucích týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85254
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Todd J Schwedt, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Splňuje ICHD 3 diagnostická kritéria pro migrénu s aurou nebo bez aury
  • Minimálně 18 let
  • 2-8 záchvatů migrény za měsíc

  • Účastníci by měli užívat preventivní léky proti migréně cílené na CGRP ve stabilní dávce a) ≥ 2 měsíce před léčbou zavegepantem, pokud je orální gepant nebo mAb injikován měsíčně, nebo b) alespoň dvě léčby, pokud je mAb injikována každé 3 měsíce.

    • Atogepant
    • eptinezumab
    • Erenumab
    • Fremanezumab
    • Galkanezumab
    • Rimegepant

Kritéria vyloučení

  • Primární bolesti hlavy jiné než migréna (povoleny jsou dny bolesti hlavy typu tenzní)
  • Anamnéza reakce přecitlivělosti na zavegepant nebo na kteroukoli složku zavegepantu

Poznámky ke způsobilosti

  • Účastníci mohou mít epizodickou nebo chronickou migrénu.
  • Předchozí použití zavegepant a jiných gepantů je povoleno.
  • Účastníci mohou kromě preventivní léčby zaměřené na CGRP používat preventivní léky/léčby proti migréně, pokud jsou tyto léčby v době zařazení stabilní alespoň dva měsíce.

Další kritéria způsobilosti pro účastníky, kteří mohou začít používat Rimegepant pro prevenci migrény

Kritéria pro zařazení:

• Podle vlastní zprávy účastníka musí mít během 2 měsíců před screeningovou návštěvou v průměru 4 nebo více dní migrény za měsíc.

Kritéria vyloučení

• Anamnéza reakce přecitlivělosti na rimegepant nebo na kteroukoli složku rimegepantu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Zavegepant
Účastníci dostanou zavegepant k léčbě až 8 záchvatů migrény během 24 týdnů.
Lék: Zavegepant
10 mg intranazálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti hlavy za 2 hodiny
Časové okno: 2 hodiny
Procento účastníků, u kterých došlo k významné úlevě od bolesti hlavy do 2 hodin po podání zavegepantu
2 hodiny
Úleva od bolesti hlavy za 4 hodiny
Časové okno: 4 hodiny
Procento účastníků, u kterých došlo k významné úlevě od bolesti hlavy do 4 hodin po podání zavegepantu
4 hodiny
Úroveň funkčního postižení za 2 hodiny
Časové okno: 2 hodiny
Procento účastníků s úrovní funkčního postižení normální nebo mírně narušené do 2 hodin po podání zavegepantu.
2 hodiny
Úroveň funkčního postižení za 4 hodiny
Časové okno: 4 hodiny
Procento účastníků s úrovní funkčního postižení normální nebo mírně narušené do 4 hodin po podání zavegepantu.
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Přibližně 24-32 týdnů
Procento účastníků a léčených záchvatů migrény s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Přibližně 24-32 týdnů
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Přibližně 24-32 týdnů
Procento účastníků a léčených záchvatů migrény se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Přibližně 24-32 týdnů
Přerušení z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: Přibližně 24-32 týdnů
Procento účastníků, kteří přerušili zavegepant kvůli nežádoucím účinkům
Přibližně 24-32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Schwedt, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-011210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zavegepant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit