虚血性脳卒中患者の脳卒中後の疲労、うつ病、睡眠障害に対する指圧療法
リハビリテーションを受けている虚血性脳卒中患者における脳卒中後の疲労、うつ病、睡眠障害に対する概日リズムに基づいた指圧療法
脳卒中後疲労（PSF）は、「労作とは無関係で、通常は休息しても改善しない、主観的な肉体的および/または精神的疲労感」と定義されています。 初発脳卒中患者の約 25 ～ 85% が 1 年目に PSF を患っていました。 動物研究からの文献レビューでは、脳卒中後の疲労のメカニズムは、脳卒中後の炎症性サイトカインの長期にわたる産生プロセスによる可能性があることが示唆されました。 炎症過程を調節する鍼治療は、脳卒中後の睡眠障害を伴う疲労症状のみを改善する可能性があります。 同じツボを手で押すことで刺激する指圧は、いつでもどこでも簡単に行えます。 脳卒中後の疲労や睡眠障害に対する概日リズムに基づいた指圧の効果については、さらに調査する必要があります。 この2年間の研究の目的は、
(1) 炎症性サイトカイン (血液および尿の IL-1β、IL-6、TNF-α、IL-8) の分布と脳卒中後の疲労と睡眠を調査し、(2) 概日リズムに基づいた指圧適用の効果を調査します。リハビリテーション中の脳卒中後の疲労を伴う虚血性脳卒中患者における炎症性サイトカイン（尿および血中IL-1β、IL-6、TNF-α、IL-8）、および脳卒中後の症状疲労および睡眠）に関する研究。 虚血性脳卒中患者 (N=240) はリハビリテーション病棟から評価されます。
評価時に疲労（FAS>=24）を示した患者（n=78）はさらに、概日リズムに基づく指圧適用グループ（AA）またはルーチンケア対照グループ（RC）に2週間無作為に割り当てられます。 炎症性サイトカイン（IL-1β、IL-6、TNF-α、IL-8）、脳卒中後の疲労（疲労評価スケール）、および睡眠（ピッツバーグ睡眠品質指数および消費者トラッカー）のデータが収集されます。 記述統計、t 検定、反復測定 ANOVA、線形/ロジスティック回帰、または適切なノンパラメトリック同等物を使用して、前後の差を比較し、グループ間の差を比較します。 研究結果は、虚血性脳卒中患者の炎症、脳卒中後の疲労、睡眠障害に対する指圧のメカニズムと効果についての情報を提供するでしょう。
調査の概要
詳細な説明
これは 2 年間のプロジェクトです。 2つのグループ、ランダム化対照実験計画を使用して、疲労を伴う虚血性脳卒中患者における炎症性サイトカインおよび脳卒中後の症状（疲労および睡眠）に対する概日ベースの指圧適用の効果を試験します（図3）。 リハビリテーションの最初の6か月間に疲労を伴う(FAS >=24)虚血性脳卒中患者は、一次評価でスクリーニングされ、2つのグループにランダムに割り当てられます:概日ベースの指圧適用グループ(AA)と日常ケア対照グループです。グループ（RC）。 各患者は、グループに応じて 2 週間の介入を受けます。
指圧適用 (AA) グループ AA グループの患者は、概日リズムに基づいて 1 日 2 回、週に 5 日、2 週間にわたって指圧適用を受けます。 最初の週は、朝は朝食の1時間後、夕方は就寝時間の12時間前に、漢方看護の十分な訓練を受けた看護師によって指圧が行われます。 経穴には、PC6、LI4 Hegu、HT7 Shenmen の 3 つのツボが含まれます。レッグで2点：SP6三陰交とST36ズサンリ。後ろの1点：DU14 Dazhuiが選択されます。 看護師はまた、患者とその介護者にこれらの経穴に指圧を加える方法を指導します。 上記のツボへの自己管理の指圧適用が実行され、2 週間目に続きます。 リハビリプログラムと定期ケアは、指圧以外は通常通りに予定されています。 夜間、周囲の光は暗いか薄暗いままになります (<30 ルクス)。 概日リズムに基づいたライフスタイルと指圧の応用に関する教育プログラムが患者と介護者に提供されます。
ルーチンケアコントロール (RC) グループ: RC グループの患者は、リハビリテーションのために通常どおりルーチンケアを受けます。 夜間の周囲光も暗いか薄暗い状態に保たれます (<30 ルクス)。 AA グループと同じ概日リズムに基づいたライフスタイルのための教育プログラムが、患者と介護者にも提供されます。
炎症性サイトカイン、脳卒中後の疲労、睡眠の結果を介入中（第 1 週）と介入後（第 2 週）でグループ間で比較します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wen-Chun Liao, PhD
- 電話番号：7106 +886-4-22053366
- メール：wcl@mail.cmu.edu.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Li-Wei Chou, PhD
- 電話番号：12601 +886-4-22052121
- メール：chouliwe@gmail.com
研究場所
-
-
-
Taichung、台湾、40447
- 募集
- China Medical University Hospital
-
コンタクト：
- Wen-Chun Liao, PhD
- 電話番号：7106 +886-4-22053366
- メール：wcl@mail.cmu.edu.tw
-
Taichung、台湾、401005
- 募集
- China Medical University Hospital Taichung East Branch
-
コンタクト：
- Wen-Chun Liao, PhD
- 電話番号：7106 +886-4-22053366
- メール：wcl@mail.cmu.edu.tw
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は50歳以上、男女問わず。
- 脳卒中、虚血性と診断されました。
- 意識がはっきりしている (GCS>=13)
- 安定したバイタルサインおよび神経学的機能状態で、合併症（感染症や胃腸出血など）がない、または制御されている。
- 疲労あり（FAS >=24）
除外基準:
- 重度の認知障害により同意が得られない
- 嚥下障害
- 換気用途
- 状態が不安定な複数の病気
- 同じツボを使って鍼治療を受ける。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：指圧適用 (AA) グループ
AA グループの患者は、概日リズムに基づいて 1 日 2 回、週に 5 日、2 週間にわたって指圧を適用されます。
最初の週は、朝は朝食の1時間後、夕方は就寝時間の1～2時間前に、漢方看護の十分な訓練を受けた看護師によって指圧が行われます。
|
経穴には、PC6 Neiguan、LI4 Hegu、HT7 Shenmen の 3 つのツボが含まれます。レッグで2点：SP6三陰交とST36ズサンリ。後ろの1点：DU14 Dazhuiが選択されます。
看護師はまた、患者とその介護者にこれらの経穴に指圧を加える方法を教えます。
上記のツボへの自己管理の指圧適用が実行され、2 週間目に続きます。
リハビリプログラムと定期ケアは、指圧以外は通常通りに予定されています。
|
|
介入なし：日常ケアコントロール（RC）グループ
RC グループの患者は、通常どおりリハビリテーションのための定期的なケアを受けることになります。
夜間の周囲光も同様に暗いか薄暗い状態 (<30 ルクス) に保たれます。
AA グループと同じ概日リズムに基づいたライフスタイルに関する教育プログラムが、患者と介護者にも提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症性サイトカイン
時間枠：朝、ベースライン時および介入の 2 週間後に各患者から 10 cc の尿サンプルが収集されます。
|
ヒトサイトカインLINCO-plexマルチプレックスビーズアレイ（Linco Research、米国ミズーリ州セントチャールズ）を使用して、血漿および尿中のIL-1β、IL-6、IL-8およびTNF-αのサイトカイン濃度を測定した。
ミクロスフェアは、96 ウェルマイクロタイターフィルタープレート内で標準、コントロール、およびサンプルとともに室温で 1 時間インキュベートされます。
アッセイ洗浄緩衝液で洗浄した後、希釈したビオチン化二次抗体を適切なウェルに添加し、１時間インキュベートした。
洗浄後、ストレプトアビジン-フィコエリトリンを各ウェルに添加し、30分間インキュベートした。
最終洗浄後、Luminex 100 分析装置 (Luminex Corp.、米国テキサス州オースティン) を使用してプレートを分析し、サイトカインの濃度を測定しました。
|
朝、ベースライン時および介入の 2 週間後に各患者から 10 cc の尿サンプルが収集されます。
|
|
寝る
時間枠：患者は、ベースライン時、介入中の第 1 週目、介入の第 2 週後にそれぞれ 24 時間、消費者トラッカーを装着します。
|
睡眠パターンは消費者向けトラッカー (Fitbit または Garmin) によって測定されます。
患者は、シャワーを浴びるときを除き、24 時間連続して通常の手首にトラッカーを装着します。
総睡眠時間、覚醒時間、浅い睡眠、深い睡眠、レム睡眠の分と割合を含む睡眠パターンの分析が実行されます。
運動、テレビ視聴、食事、飲み物、日照時間などの覚醒行動と、就寝後の覚醒などの睡眠行動に関する日記が収集され、睡眠パターンの分析に役立ちます。
消費者トラッカーは、睡眠（Haghayegh、Khoshnevis、Smolensky、Diller、および Castriotta、2019）および移動性（Straiton et al.、2018）の測定において適切な精度を有することが示されています。
|
患者は、ベースライン時、介入中の第 1 週目、介入の第 2 週後にそれぞれ 24 時間、消費者トラッカーを装着します。
|
|
睡眠の質
時間枠：患者は、ベースライン時、介入中の 1 週間目、および介入の 2 週間後に PSQI アンケートに記入します。
|
ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) は、睡眠の質を評価するために使用されます。
PSQI は、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能不全。
グローバル PSQI スコアは、0 ～ 21 の範囲になるように各コンポーネントから合計されます。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
事後カットオフスコア 5 は、「良い」睡眠者と「悪い」睡眠者を識別するためのカットポイントです。
内部一貫性の信頼性を調べるためのグローバル PSQI の全体的なクロンバックのアルファ値は 0.77 ～ 0.83 の範囲でした。
(Buysse、Reynolds、Monk、Berman、および Kupfer、1989; Carpenter & Andrykowski、1998; Doi et al.、2000)。
PSQI の感度と特異度は 80% ～ 89.6% および 86.5% ～ 86.6% の範囲でした。
それぞれ（Buysse et al., 1989; Doi et al., 2000; Tsai et al., 2005）。
|
患者は、ベースライン時、介入中の 1 週間目、および介入の 2 週間後に PSQI アンケートに記入します。
|
|
倦怠感。
時間枠：患者は、ベースライン、介入中の最初の週、および介入の 2 週間後に測定されます。
|
脳卒中後の疲労は、疲労評価スケール (FAS) によって測定されます (Michielsen et al., 2003)。
これは、患者の気分に関する 10 個の自己評価記述子で構成され、各項目は 1 ～ 5 で採点されます (1 = まったくない、2 = 時々、3= 定期的に、4= 頻繁に、5= 常に)。
項目 4 と 10 は逆のスコアリングが必要です。
スコアが高いほど疲労度が高く、合計スコアは 10 ～ 50 です。
FAS >/=24 のカットオフでは、FAS で脳卒中後の疲労を分類する際の感度は 0.84、特異度は 0.67 でした (Cumming & Mead, 2017)。
患者は、ベースライン、介入中の最初の週、および介入の 2 週間後に測定されます。
|
患者は、ベースライン、介入中の最初の週、および介入の 2 週間後に測定されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ
時間枠：参加者はベースライン時に GDS-15 によって評価されます。この研究では、うつ病が共変量として機能します。
|
患者のうつ病を評価するために、短縮形式の老年うつ病スケール (GDS-15) が使用されます。
GDS-15 は 15 の質問で構成されており、10 の質問は肯定的に回答された場合にうつ病の存在を示し、残り (質問番号 1、5、7、11、13) は否定的に回答された場合にうつ病の存在を示しました。
0 ～ 4 のスコアは正常とみなされます。 5～8 は軽度のうつ病を示します。 9〜11は中等度のうつ病を示します。 12 ～ 15 は重度のうつ病を示します。
参加者は、ベースライン時と介入の 2 週間後に GDS-15 によって評価されます。
この研究では、うつ病が共変量として機能します。
|
参加者はベースライン時に GDS-15 によって評価されます。この研究では、うつ病が共変量として機能します。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。