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Terapia con digitopressione sull'affaticamento post-ictus, sulla depressione e sui disturbi del sonno nei pazienti con ictus ischemico

5 maggio 2024 aggiornato da: Wen-Chun Liao, China Medical University Hospital

Terapia con digitopressione basata sul ritmo circadiano sull'affaticamento post-ictus, sulla depressione e sui disturbi del sonno nei pazienti con ictus ischemico sottoposti a riabilitazione

L'affaticamento post-ictus (PSF) è stato definito come "una sensazione soggettiva di esaurimento fisico e/o mentale che non è correlato allo sforzo e in genere non migliora con il riposo". Circa il 25-85% dei pazienti con primo ictus presentava PSF nel primo anno. La revisione della letteratura proveniente da studi sugli animali ha suggerito che il meccanismo dell’affaticamento post-ictus potrebbe essere dovuto alla produzione prolungata di citochine infiammatorie dopo l’ictus. La terapia di agopuntura che regola il processo infiammatorio può potenzialmente migliorare i sintomi dell’affaticamento da soli con disturbi del sonno dopo l’ictus. La digitopressione che stimola gli stessi punti terapeutici mediante pressione manuale può facilitarne l'esecuzione sempre e ovunque. È necessario esaminare ulteriormente l’effetto dell’applicazione della digitopressione basata sul ritmo circadiano sull’affaticamento post-ictus e sui disturbi del sonno. Lo scopo di questo studio biennale è quello di

(1) esplorare la distribuzione delle citochine infiammatorie (IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-8 nel sangue e nelle urine) e l'affaticamento e il sonno post-ictus e (2) esaminare l'effetto dell'applicazione della digitopressione su base circadiana sulle citochine infiammatorie (IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-8 nelle urine e nel sangue) e sintomi post-ictus, affaticamento e sonno) in pazienti con ictus ischemico con affaticamento post-ictus durante la riabilitazione. I pazienti con ictus ischemico (N = 240) saranno valutati dai reparti di riabilitazione.

I pazienti con affaticamento (FAS>=24) al momento della valutazione (n=78) verranno ulteriormente assegnati in modo casuale al gruppo di applicazione della digitopressione basato sul circadiano (AA) o al gruppo di controllo delle cure di routine (RC) per 2 settimane. Verranno raccolti dati sulle citochine infiammatorie (di IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-8), affaticamento post-ictus (scala di valutazione della fatica) e sonno (indice di qualità del sonno di Pittsburg e tracker del consumatore). Verranno utilizzati statistici descrittivi, t-test, ANOVA a misure ripetute, regressione lineare/logistica o equivalenti non parametrici appropriati per confrontare le differenze pre-post e per confrontare le differenze tra i gruppi. I risultati dello studio forniranno informazioni sul meccanismo e sull'effetto dell'applicazione della digitopressione sull'infiammazione, sull'affaticamento post-ictus e sui disturbi del sonno nei pazienti con ictus ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un progetto di due anni. Verranno utilizzati due gruppi, un disegno sperimentale controllato randomizzato, per esaminare gli effetti dell'applicazione della digitopressione basata sul ritmo circadiano sulle citochine infiammatorie e sui sintomi post-ictus (affaticamento e sonno) nei pazienti con ictus ischemico con affaticamento (Figura 3). I pazienti con ictus ischemico con affaticamento (FAS >=24) durante i primi 6 mesi di riabilitazione, che sono stati selezionati dalla valutazione primaria, saranno assegnati in modo casuale a due gruppi: il gruppo di applicazione della digitopressione su base circadiana (AA) e il gruppo di controllo della cura di routine gruppo (RC). Ogni paziente riceverà un intervento di 2 settimane in base al proprio gruppo.

Gruppo di applicazione di digitopressione (AA) I pazienti del gruppo AA riceveranno l'applicazione di digitopressione su base circadiana due volte al giorno, 5 giorni alla settimana per 2 settimane. L'applicazione della digitopressione verrà eseguita al mattino dopo un'ora dalla colazione e alla sera 12 ore prima di andare a dormire da un'infermiera ben addestrata in medicina cinese durante la prima settimana. Gli agopunti includono tre punti in mano: PC6, LI4 Hegu, HT7 Shenmen; due punti nella tappa: SP6 Sanyinjiao e ST36 Zusanli; e un punto dietro: verrà selezionato DU14 Dazhui. L'infermiera insegnerà inoltre ai pazienti e ai loro caregiver come applicare la digitopressione su questi punti terapeutici. L'applicazione autosomministrata di digitopressione sui punti terapeutici sopra indicati verrà eseguita e seguita nella seconda settimana. Un programma di riabilitazione e cure di routine saranno programmati come di consueto, ad eccezione della digitopressione. Durante la notte, la luce ambientale rimarrà scura o fioca (<30 lux). Ai pazienti e agli operatori sanitari verranno forniti programmi educativi sullo stile di vita basato sul circadiano e sulle applicazioni della digitopressione.

Gruppo di controllo delle cure di routine (RC): i pazienti nel gruppo RC riceveranno cure di routine come al solito per la riabilitazione. Anche la luce ambientale di notte rimarrà scura o fioca (<30 lux). Lo stesso programma educativo per uno stile di vita basato sul circadiano del gruppo AA sarà fornito anche ai pazienti e agli operatori sanitari.

I risultati delle citochine infiammatorie, dell'affaticamento post-ictus e del sonno saranno confrontati durante (la prima settimana) e dopo l'intervento (2a settimana) tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Li-Wei Chou, PhD
  • Numero di telefono: 12601 +886-4-22052121
  • Email: chouliwe@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Taichung, Taiwan, 401005
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital Taichung East Branch
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 50 anni, entrambi i sessi.
  2. Diagnosi di ictus, ischemia.
  3. Coscienza chiara (GCS>=13)
  4. Segni vitali stabili e stato funzionale neurologico senza complicanze controllate o assenti (ad es. Infezione o sanguinamento gastrointestinale).
  5. Con fatica (FAS >=24)

Criteri di esclusione:

  1. Grave compromissione cognitiva incapace di dare il consenso
  2. Disfasia
  3. Uso della ventilazione
  4. Molteplici malattie con condizioni instabili
  5. Ricevere una terapia di agopuntura con gli stessi punti terapeutici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di applicazioni di digitopressione (AA).
I pazienti del gruppo AA subiranno l'applicazione di digitopressione basata sul ritmo circadiano due volte al giorno, 5 giorni alla settimana per 2 settimane. L'applicazione della digitopressione verrà eseguita al mattino dopo un'ora dalla colazione e alla sera 1-2 ore prima di andare a dormire da un'infermiera ben addestrata con l'assistenza infermieristica in medicina cinese durante la prima settimana.
Comportamentale: Applicazione di digitopressione basata sul ritmo circadiano
Gli agopunti includono tre punti in mano: PC6 Neiguan, LI4 Hegu, HT7 Shenmen; due punti nella tappa: SP6 Sanyinjiao e ST36 Zusanli; e un punto dietro: verrà selezionato DU14 Dazhui. L'infermiera insegnerà inoltre ai pazienti e al loro caregiver come applicare la digitopressione su questi punti terapeutici. L'applicazione autosomministrata di digitopressione sui punti terapeutici sopra indicati verrà eseguita e seguita nella seconda settimana. Un programma di riabilitazione e cure di routine saranno programmati come di consueto, ad eccezione della digitopressione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo delle cure di routine (RC).
I pazienti nel gruppo RC riceveranno cure di routine come al solito per la riabilitazione. Anche la luce ambientale di notte rimarrà scura o fioca (<30 lux). Lo stesso programma educativo per lo stile di vita basato sul circadiano del gruppo AA sarà fornito anche ai pazienti e agli operatori sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Verranno raccolti 10 cc di campione di urina del mattino da ciascun paziente al basale e dopo 2 settimane di intervento.
Le concentrazioni di citochine di IL-1β, IL-6, IL-8 e TNF-a sono state misurate nel plasma e nelle urine utilizzando l'array di sfere multiplex di citochine umane LINCO-plex (Linco Research, St. Charles, MO, USA). Le microsfere vengono incubate con standard, controlli e campioni in una piastra filtrante per microtitolazione da 96 pozzetti per 1 ora a temperatura ambiente. Dopo il lavaggio con il tampone di lavaggio del test, l'anticorpo secondario biotinilato diluito è stato aggiunto ai pozzetti appropriati e incubato per 1 ora. Dopo il lavaggio, a ciascun pozzetto è stata aggiunta streptavidina-ficoeritrina e incubata per 30 minuti. Dopo un lavaggio finale, la piastra è stata analizzata utilizzando l'analizzatore Luminex 100 (Luminex Corp., Austin, TX, USA) per determinare la concentrazione delle citochine.
Verranno raccolti 10 cc di campione di urina del mattino da ciascun paziente al basale e dopo 2 settimane di intervento.
Sonno
Lasso di tempo: I pazienti indossano un tracker del consumatore al basale, nella prima settimana durante l'intervento e dopo la seconda settimana di intervento per 24 ore ciascuno.
Il ritmo del sonno sarà misurato da un tracker consumer (Fitbit o Garmin). I pazienti indosseranno un tracker sul polso normale per 24 ore consecutive, tranne quando fanno la doccia. Verrà eseguita l'analisi del ritmo del sonno, inclusi i minuti e la percentuale del tempo di sonno totale, del tempo di veglia, del sonno leggero, del sonno profondo e del sonno REM. Verranno raccolti un diario dei comportamenti di veglia, come l'esercizio fisico, guardare la TV, i pasti, le bevande, il tempo trascorso per prendere il sole, ecc. e i comportamenti del sonno, come il risveglio dopo il sonno, per aiutare ad analizzare i modelli del sonno. È stato dimostrato che il tracker dei consumatori ha un'accuratezza adeguata nella misurazione del sonno (Haghayegh, Khoshnevis, Smolensky, Diller e Castriotta, 2019) e della mobilità (Straiton et al., 2018).
I pazienti indossano un tracker del consumatore al basale, nella prima settimana durante l'intervento e dopo la seconda settimana di intervento per 24 ore ciascuno.
Qualità del sonno
Lasso di tempo: I pazienti compileranno il questionario PSQI al basale, la prima settimana durante l'intervento e dopo la seconda settimana di intervento.
Per valutare la qualità del sonno verrà utilizzato il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il PSQI ha valutato il sonno abituale degli adulti nell'arco di un intervallo di tempo di 1 mese mediante diciannove domande di autovalutazione che generano sette componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna. Un punteggio PSQI globale viene sommato da ciascun componente per avere un intervallo compreso tra 0 e 21. Un punteggio più alto indica una peggiore qualità del sonno. Un punteggio limite post hoc pari a 5 è il punto limite per discriminare il dormiente "buono" o "cattivo". I valori alfa di Cronbach complessivi del PSQI globale per esaminare l'affidabilità della coerenza interna variavano da 0,77 a 0,83 (Buysse, Reynolds, Monk, Berman e Kupfer, 1989; Carpenter e Andrykowski, 1998; Doi et al., 2000). La sensibilità e la specificità del PSQI variavano da 80%-89,6% e 86,5%-86,6%, rispettivamente (Buysse et al., 1989; Doi et al., 2000; Tsai et al., 2005).
I pazienti compileranno il questionario PSQI al basale, la prima settimana durante l'intervento e dopo la seconda settimana di intervento.
Fatica.
Lasso di tempo: I pazienti verranno misurati al basale, nella prima settimana durante l'intervento e dopo la seconda settimana di intervento.
L'affaticamento post-ictus sarà misurato mediante la Fatigue Assessment Scale (FAS) (Michielsen et al., 2003). È composto da 10 descrittori autovalutati relativi a come si sente il paziente con ciascun elemento con punteggio da uno a cinque (1 = mai, 2 = a volte, 3 = regolarmente, 4 = spesso, 5 = sempre). Gli item 4 e 10 richiedono il punteggio invertito. Il punteggio più alto è associato a un affaticamento maggiore con un punteggio totale di 10-50. Un cut-off di FAS >/=24 ha dato una sensibilità di 0,84 e una specificità di 0,67 nella classificazione dell'affaticamento post-ictus sulla FAS (Cumming & Mead, 2017). I pazienti verranno misurati al basale, nella prima settimana durante l'intervento e dopo la seconda settimana di intervento.
I pazienti verranno misurati al basale, nella prima settimana durante l'intervento e dopo la seconda settimana di intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati dal GDS-15 al basale. La depressione fungerà da covariata in questo studio.
Per valutare la depressione dei pazienti verrà utilizzata una Short Form Geriatric Depression Scale (GDS-15). Il GDS-15 è composto da 15 domande di cui 10 indicavano la presenza di depressione quando rispondevano positivamente, mentre il resto (domande numeri 1, 5, 7, 11, 13) indicavano depressione quando rispondevano negativamente. I punteggi da 0 a 4 sono considerati normali; 5-8 indicano una lieve depressione; 9-11 indicano depressione moderata; e 12-15 indicano una grave depressione. I partecipanti saranno valutati dal GDS-15 al basale e dopo la seconda settimana di intervento. La depressione fungerà da covariata in questo studio.
I partecipanti saranno valutati dal GDS-15 al basale. La depressione fungerà da covariata in questo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Collaboratori

National Science and Technology Council

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH111-REC2-070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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