Akupressurterapi ved træthed efter slagtilfælde, depression og søvnforstyrrelser hos patienter med iskæmisk slagtilfælde
Cirkadisk baseret akupressurterapi på træthed efter slagtilfælde, depression og søvnforstyrrelser hos patienter med iskæmisk slagtilfælde, der gennemgår rehabilitering
Post-stroke fatigue (PSF) blev defineret som 'en subjektiv følelse af fysisk og/eller mental udmattelse, der ikke er relateret til anstrengelse og typisk ikke forbedres med hvile'. Omkring 25~85% af patienter med første gang havde PSF i det første år. Litteraturgennemgang fra dyreforsøg tydede på, at mekanismen for træthed efter slagtilfælde kan skyldes langvarig produktion af inflammatoriske cytokiner efter slagtilfælde. Akupunkturterapi, som regulerer den inflammatoriske proces, kan have potentialet til at lindre træthedssymptomer alene med søvnforstyrrelser efter slagtilfælde. Akupressur, der stimulerer de samme akupunkter ved manuelt tryk, kan gøre det nemt at udføre når som helst og hvor som helst. Effekten af circadian-baseret akupressurpåføring på træthed efter slagtilfælde og søvnforstyrrelser skal undersøges yderligere. Formålet med dette toårige studie er at
(1) udforske fordelingen af inflammatoriske cytokiner (blod og urin IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-8) og træthed og søvn efter slagtilfælde, og (2) undersøge effekten af døgn-baseret akupressuranvendelse på de inflammatoriske cytokiner (urin og blod IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-8), og efter slagtilfælde symptomer træthed og søvn) hos iskæmiske apopleksipatienter med post-apopleksi træthed under rehabilitering. Iskæmiske apopleksipatienter (N=240) vil blive vurderet fra rehabiliteringsafdelingerne.
Patienter med træthed (FAS>=24) ved vurdering (n=78) vil yderligere blive tilfældigt fordelt til den døgnrytmebaserede akupressurapplikationsgruppe (AA) eller rutinebehandlingskontrolgruppen (RC) i 2 uger. Data om inflammatoriske cytokiner (af IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-8), træthed efter slagtilfælde (Træthedsvurderingsskala) og søvn (Pittsburg Sleep Quality Index og forbrugersporing) vil blive indsamlet. Beskrivende statistik, t-test, gentaget mål ANOVA, lineær/logistisk regression eller passende ikke-parametrisk ækvivalent vil blive brugt til at sammenligne præ-post forskelle og til at sammenligne forskelle mellem grupper. Undersøgelsesresultater vil give information om mekanismen og effekten af akupressurpåføring på inflammation og træthed efter slagtilfælde og søvnforstyrrelser hos patienter med iskæmisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et toårigt projekt. To grupper, randomiseret kontrolleret eksperimentelt design, vil blive brugt til at undersøge virkningerne af døgn-baseret akupressurpåføring på inflammatoriske cytokiner og symptomer efter slagtilfælde (træthed og søvn) hos iskæmiske slagtilfældepatienter med træthed (figur 3). Iskæmiske apopleksipatienter med træthed (FAS >=24) i løbet af de første 6 måneder af rehabilitering, som blev screenet fra den primære vurdering, vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: den cirkadiske-baserede akupressur-applikationsgruppe (AA ) og den rutinemæssige behandlingskontrol gruppe (RC). Hver patient vil modtage en 2-ugers intervention i henhold til deres gruppe.
Akupressur applikationsgruppe (AA) Patienter i AA-gruppen vil have den cirkadiskbaserede akupressur applikation to gange dagligt, 5 dage om ugen i 2 uger. Akupressurpåføring vil blive udført om morgenen efter en times morgenmad og om aftenen 12 timer før sengetid af en sygeplejerske, der er veluddannet i kinesisk medicinsygepleje i løbet af den første uge. Akupunkter inkluderer tre punkter i hånden: PC6, LI4 Hegu, HT7 Shenmen; to point i benet: SP6 Sanyinjiao & ST36 Zusanli; og et point bagved: DU14 Dazhui vil blive valgt. Sygeplejersken vil også lære patienter og deres pårørende, hvordan man anvender akupressur på disse akupunkter. Selvadministreret akupressurpåføring på ovenstående akupunkter vil blive udført og fulgt i den anden uge. Et rehabiliteringsprogram og rutinemæssig pleje vil blive planlagt som sædvanligt bortset fra akupressur. Om natten vil det omgivende lys forblive mørkt eller svagt (<30 lux). Uddannelsesprogrammer for circadian-baserede livsstils- og akupressurapplikationer vil blive leveret til patienter og plejere.
Gruppe med rutinemæssig plejekontrol (RC): Patienter i RC-gruppen vil få rutinemæssig behandling som sædvanligt til genoptræning. Det omgivende lys om natten vil også holde sig som mørkt eller svagt (<30 lux). Det samme uddannelsesprogram for en døgnrytmebaseret livsstil som AA-gruppen vil også blive givet til patienter og pårørende.
Resultater af inflammatoriske cytokiner, træthed efter slagtilfælde og søvn vil blive sammenlignet under (den første uge) og efter interventionen (2. uge) mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wen-Chun Liao, PhD
- Telefonnummer: 7106 +886-4-22053366
- E-mail: wcl@mail.cmu.edu.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Li-Wei Chou, PhD
- Telefonnummer: 12601 +886-4-22052121
- E-mail: chouliwe@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Wen-Chun Liao, PhD
- Telefonnummer: 7106 +886-4-22053366
- E-mail: wcl@mail.cmu.edu.tw
-
Taichung, Taiwan, 401005
- Rekruttering
- China Medical University Hospital Taichung East Branch
-
Kontakt:
- Wen-Chun Liao, PhD
- Telefonnummer: 7106 +886-4-22053366
- E-mail: wcl@mail.cmu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50 år og derover, begge køn.
- Diagnosticeret med slagtilfælde, iskæmisk.
- Klar bevidsthed (GCS>=13)
- Stabile vitale tegn og neurologisk funktionsstatus uden eller kontrollerede komplikationer (f.eks. infektion eller gastrointestinal blødning).
- Med træthed (FAS >=24)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitionssvækkelse ude af stand til at give samtykke
- Dysfasi
- Brug af ventilation
- Flere sygdomme med ustabile tilstande
- Modtager akupunkturbehandling med de samme akupunkter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupressurpåføringsgruppe (AA).
Patienter i AA-gruppen vil have den døgnrytmebaserede akupressurapplikation to gange om dagen, 5 dage om ugen i 2 uger.
Akupressurpåføring vil blive udført om morgenen efter en times morgenmad og om aftenen 1-2 timer før sengetid af en sygeplejerske, der er veluddannet med kinesisk sygepleje i den første uge.
|
Akupunkter inkluderer tre punkter i hånden: PC6 Neiguan, LI4 Hegu, HT7 Shenmen; to point i benet: SP6 Sanyinjiao & ST36 Zusanli; og et point bagved: DU14 Dazhui vil blive valgt.
Sygeplejersken vil også lære patienter og deres pårørende, hvordan man anvender akupressur på disse akupunkter.
Selvadministreret akupressurpåføring på ovenstående akupunkter vil blive udført og fulgt i den anden uge.
Et rehabiliteringsprogram og rutinemæssig pleje vil blive planlagt som sædvanligt bortset fra akupressur.
|
|
Ingen indgriben: Rutineplejekontrolgruppe (RC).
Patienter i RC-gruppen vil få rutinemæssig behandling som sædvanligt til genoptræning.
Det omgivende lys om natten vil også forblive mørkt eller svagt (<30 lux).
Det samme uddannelsesprogram for døgnrytmebaseret livsstil som AA-gruppen vil også blive givet til patienter og plejere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 10 cc urinprøve om morgenen vil blive indsamlet fra hver patient ved baseline og efter 2 ugers intervention.
|
Cytokinkoncentrationer af IL-1β, IL-6, IL-8 og TNF-a blev målt i plasma og urin under anvendelse af det humane cytokin LINCO-plex multiplex perlearray (Linco Research, St. Charles, MO, USA).
Mikrosfærerne inkuberes med standarder, kontroller og prøver i en 96-brønds mikrotiter-filterplade i 1 time ved stuetemperatur.
Efter vask med assay-vaskebuffer blev fortyndet biotinyleret sekundært antistof tilsat til de passende brønde og inkuberet i 1 time.
Efter vask blev streptavidin-phycoerythrin tilsat til hver brønd og inkuberet i 30 min.
Efter en sidste vask blev pladen analyseret under anvendelse af Luminex 100 analysatoren (Luminex Corp., Austin, TX, USA) for at bestemme koncentrationen af cytokinerne.
|
10 cc urinprøve om morgenen vil blive indsamlet fra hver patient ved baseline og efter 2 ugers intervention.
|
|
Søvn
Tidsramme: Patienter bærer en forbruger-tracker ved baseline, 1. uge under intervention og efter 2. uges intervention i 24 timer hver.
|
Søvnmønsteret vil blive målt af en forbrugertracker (Fitbit eller Garmin).
Patienter vil bære en tracker på deres normale håndled i 24 timer uafbrudt undtagen at tage brusebad.
Analyse af søvnmønster vil blive udført, herunder minut og procentdel af total søvntid, vågen tid, let søvn, dyb søvn og REM-søvn.
Dagbog for vågen adfærd såsom motion, se tv, måltider, drikkevarer og tid til solskin osv. og soveadfærd såsom vågen efter søvn, vil blive indsamlet for at hjælpe med at analysere søvnmønstre.
Consumer tracker har vist sig at have passende nøjagtighed i måling af søvn (Haghayegh, Khoshnevis, Smolensky, Diller, & Castriotta, 2019) og mobilitet (Straiton et al., 2018).
|
Patienter bærer en forbruger-tracker ved baseline, 1. uge under intervention og efter 2. uges intervention i 24 timer hver.
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Patienterne vil udfylde PSQI-spørgeskemaet ved baseline, 1. uge under intervention og efter 2. uges intervention.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive brugt til at vurdere søvnkvaliteten.
Den PSQI vurderede sædvanlige søvn hos voksne over et 1-måneders tidsinterval med består af nitten selvvurderede spørgsmål, der genererer syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
En global PSQI-score summeres fra hver komponent til at have et interval på 0-21.
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
En post hoc cutoff score på 5 er skæringspunktet for at skelne mellem "god" eller "dårlig" sovende.
De overordnede Cronbachs alfa-værdier for den globale PSQI til undersøgelse af intern konsistenspålidelighed varierede fra 0,77-0,83
(Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989; Carpenter & Andrykowski, 1998; Doi et al., 2000).
Sensitiviteten og specificiteten af PSQI varierede fra 80%-89,6% og 86,5%-86,6%,
henholdsvis (Buysse et al., 1989; Doi et al., 2000; Tsai et al., 2005).
|
Patienterne vil udfylde PSQI-spørgeskemaet ved baseline, 1. uge under intervention og efter 2. uges intervention.
|
|
Træthed.
Tidsramme: Patienterne vil blive målt ved baseline, 1. uge under intervention og efter 2. uges intervention.
|
Træthed efter slagtilfælde vil blive målt ved hjælp af Fatigue Assessment Scale (FAS) (Michielsen et al., 2003).
Den består af 10 selvvurderede deskriptorer om, hvordan patienten føler sig med hvert punkt scoret fra et til fem (1 = aldrig, 2 = nogle gange, 3= regelmæssigt, 4= ofte, 5= altid).
Punkt 4 og 10 kræver omvendt scoring.
Den højere score er forbundet med højere træthed med en samlet score på 10-50.
Et cut-off af FAS >/=24 gav en sensitivitet på 0,84 og specificitet på 0,67 ved klassificering af post-slagtræthed på FAS (Cumming & Mead, 2017).
Patienterne vil blive målt ved baseline, 1. uge under intervention og efter 2. uges intervention.
|
Patienterne vil blive målt ved baseline, 1. uge under intervention og efter 2. uges intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet af GDS-15 ved baseline. Depression vil tjene som en kovariat i denne undersøgelse.
|
En Short Form Geriatric Depression Scale (GDS-15) vil blive brugt til at vurdere patienters depression.
GDS-15 består af 15 spørgsmål, hvor 10 indikerede tilstedeværelsen af depression, når de blev besvaret positivt, mens resten (spørgsmål nummer 1, 5, 7, 11, 13) indikerede depression, når de blev besvaret negativt.
Score på 0-4 betragtes som normale; 5-8 indikerer mild depression; 9-11 indikerer moderat depression; og 12-15 indikerer svær depression.
Deltagerne vil blive vurderet af GDS-15 ved baseline og efter 2. ugers intervention.
Depression vil tjene som en kovariat i denne undersøgelse.
|
Deltagerne vil blive vurderet af GDS-15 ved baseline. Depression vil tjene som en kovariat i denne undersøgelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Hjerneiskæmi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Træthed
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Dyssomnier
- Parasomnier
- Cerebralt infarkt
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH111-REC2-070
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .