Terapia de acupressão na fadiga pós-AVC, depressão e distúrbios do sono em pacientes com AVC isquêmico
Terapia de acupressão com base circadiana na fadiga pós-AVC, depressão e distúrbios do sono em pacientes com AVC isquêmico em reabilitação
A fadiga pós-AVC (PSF) foi definida como “uma sensação subjetiva de exaustão física e/ou mental que não está relacionada ao esforço e normalmente não melhora com o repouso”. Cerca de 25 a 85% dos pacientes com primeiro AVC tiveram PSF no primeiro ano. A revisão da literatura de estudos em animais sugeriu que o mecanismo da fadiga pós-AVC pode ser devido ao processo prolongado de produção de citocinas inflamatórias após o AVC. A terapia com acupuntura que regula o processo inflamatório pode ter o potencial de melhorar os sintomas de fadiga por si só com distúrbios do sono após acidente vascular cerebral. A acupressão que estimula os mesmos pontos de acupuntura por pressão manual pode facilitar a execução a qualquer hora e em qualquer lugar. O efeito da aplicação de acupressão com base circadiana na fadiga pós-AVC e nos distúrbios do sono precisa ser examinado mais detalhadamente. O objetivo deste estudo de dois anos é
(1) explorar a distribuição de citocinas inflamatórias (IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-8 no sangue e na urina) e fadiga pós-AVC e sono, e (2) examinar o efeito da aplicação de acupressão baseada em circadiano nas citocinas inflamatórias (IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-8 na urina e no sangue) e sintomas pós-AVC, fadiga e sono) em pacientes com AVC isquêmico com fadiga pós-AVC durante a reabilitação. Pacientes com AVC isquêmico (N = 240) serão avaliados nas enfermarias de reabilitação.
Pacientes com fadiga (FAS> = 24) na avaliação (n = 78) serão posteriormente designados aleatoriamente ao grupo de aplicação de acupressão com base circadiana (AA) ou ao grupo de controle de cuidados de rotina (RC) por 2 semanas. Dados de citocinas inflamatórias (de IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-8), fadiga pós-AVC (escala de avaliação de fadiga) e sono (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e rastreador do consumidor) serão coletados. Estatística descritiva, teste t, ANOVA de medidas repetidas, regressão linear/logística ou equivalente não paramétrico apropriado será usado para comparar diferenças pré-pós e para comparar diferenças entre grupos. Os resultados do estudo fornecerão informações sobre o mecanismo e o efeito da aplicação de acupressão na inflamação e fadiga pós-AVC e distúrbios do sono em pacientes com AVC isquêmico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um projeto de dois anos. Dois grupos, desenho experimental controlado randomizado, serão usados para examinar os efeitos da aplicação de acupressão baseada em circadiano em citocinas inflamatórias e sintomas pós-AVC (fadiga e sono) em pacientes com AVC isquêmico com fadiga (Figura 3). Pacientes com AVC isquêmico com fadiga (FAS> = 24) durante os primeiros 6 meses de reabilitação, que foram selecionados na avaliação primária, serão aleatoriamente designados para dois grupos: o grupo de aplicação de acupressão baseada em circadiano (AA) e o controle de cuidados de rotina grupo (RC). Cada paciente receberá uma intervenção de 2 semanas de acordo com seu grupo.
Grupo de aplicação de acupressão (AA) Os pacientes do grupo AA farão a aplicação de acupressão com base circadiana duas vezes ao dia, 5 dias por semana, durante 2 semanas. A aplicação de acupressão será realizada pela manhã após uma hora do café da manhã e à noite, 12 horas antes de dormir, por uma enfermeira bem treinada em enfermagem em medicina chinesa durante a primeira semana. Os pontos de acupuntura incluem três pontos na mão: PC6, LI4 Hegu, HT7 Shenmen; dois pontos na etapa: SP6 Sanyinjiao e ST36 Zusanli; e um ponto atrás: DU14 Dazhui será selecionado. A enfermeira também ensinará os pacientes e seus cuidadores como aplicar acupressão nesses pontos de acupuntura. A aplicação de acupressão autoadministrada nos pontos de acupuntura acima será realizada e acompanhada na segunda semana. Um programa de reabilitação e cuidados de rotina serão agendados normalmente, exceto para acupressão. Durante a noite, a luz ambiente permanecerá escura ou fraca (<30 lux). Programas educacionais para estilo de vida circadiano e aplicações de acupressão serão fornecidos a pacientes e cuidadores.
Grupo de controle de cuidados de rotina (RC): os pacientes do grupo RC receberão cuidados de rotina normalmente para reabilitação. A luz ambiente à noite também permanecerá escura ou fraca (<30 lux). O mesmo programa de educação para um estilo de vida baseado no ciclo circadiano que o grupo AA também será fornecido aos pacientes e cuidadores.
Os resultados de citocinas inflamatórias, fadiga pós-AVC e sono serão comparados durante (1ª semana) e após a intervenção (2ª semana) entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wen-Chun Liao, PhD
- Número de telefone: 7106 +886-4-22053366
- E-mail: wcl@mail.cmu.edu.tw
Estude backup de contato
- Nome: Li-Wei Chou, PhD
- Número de telefone: 12601 +886-4-22052121
- E-mail: chouliwe@gmail.com
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 40447
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
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Contato:
- Wen-Chun Liao, PhD
- Número de telefone: 7106 +886-4-22053366
- E-mail: wcl@mail.cmu.edu.tw
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Taichung, Taiwan, 401005
- Recrutamento
- China Medical University Hospital Taichung East Branch
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Contato:
- Wen-Chun Liao, PhD
- Número de telefone: 7106 +886-4-22053366
- E-mail: wcl@mail.cmu.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 50 anos, ambos os sexos.
- Diagnosticado com acidente vascular cerebral, isquêmico.
- Consciência clara (GCS>=13)
- Sinais vitais estáveis e estado funcional neurológico sem complicações ou complicações controladas (por exemplo, infecção ou sangramento gastrointestinal).
- Com fadiga (FAS >=24)
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo grave, incapaz de dar consentimento
- Disfasia
- Uso de ventilação
- Múltiplas doenças com condições instáveis
- Recebendo terapia de acupuntura com os mesmos pontos de acupuntura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de aplicação de acupressão (AA)
Os pacientes do grupo AA farão a aplicação de acupressão com base circadiana duas vezes ao dia, 5 dias por semana, durante 2 semanas.
A aplicação de acupressão será realizada pela manhã após uma hora do café da manhã e à noite, 1-2 horas antes de dormir, por uma enfermeira bem treinada em enfermagem em medicina chinesa durante a primeira semana.
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Os pontos de acupuntura incluem três pontos na mão: PC6 Neiguan, LI4 Hegu, HT7 Shenmen; dois pontos na etapa: SP6 Sanyinjiao e ST36 Zusanli; e um ponto atrás: DU14 Dazhui será selecionado.
A enfermeira também ensinará os pacientes e seus cuidadores como aplicar acupressão nesses pontos de acupuntura.
A aplicação de acupressão autoadministrada nos pontos de acupuntura acima será realizada e acompanhada na segunda semana.
Um programa de reabilitação e cuidados de rotina serão agendados normalmente, exceto para acupressão.
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Sem intervenção: Grupo de controle de cuidados de rotina (RC)
Os pacientes do grupo RC receberão cuidados de rotina normalmente para reabilitação.
A luz ambiente à noite também permanecerá escura ou fraca (<30 lux).
O mesmo programa de educação para o estilo de vida baseado no ciclo circadiano que o grupo AA também será fornecido aos pacientes e cuidadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Citocinas inflamatórias
Prazo: 10 cc de amostra de urina pela manhã serão coletados de cada paciente no início do estudo e após 2 semanas de intervenção.
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As concentrações de citocinas de IL-1β, IL-6, IL-8 e TNF-a foram medidas no plasma e na urina usando o conjunto de esferas multiplex de citocina humana LINCO-plex (Linco Research, St. Charles, MO, EUA).
As microesferas são incubadas com padrões, controlos e amostras numa placa de filtro de microtitulação de 96 poços durante 1 h à temperatura ambiente.
Após lavagem com tampão de lavagem de ensaio, adicionou-se anticorpo secundário biotinilado diluído aos poços apropriados e incubou-se durante 1 h.
Após a lavagem, adicionou-se estreptavidina-ficoeritrina a cada poço e incubou-se durante 30 min.
Após uma lavagem final, a placa foi analisada utilizando o analisador Luminex 100 (Luminex Corp., Austin, TX, EUA) para determinar a concentração das citocinas.
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10 cc de amostra de urina pela manhã serão coletados de cada paciente no início do estudo e após 2 semanas de intervenção.
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Dormir
Prazo: Os pacientes usam um rastreador de consumo no início do estudo, na primeira semana durante a intervenção e após a segunda semana de intervenção por 24 horas cada.
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O padrão de sono será medido por um rastreador de consumo (Fitbit ou Garmin).
Os pacientes usarão um rastreador no pulso normal por 24 horas continuamente, exceto no banho.
A análise do padrão de sono será realizada incluindo minutos e porcentagem do tempo total de sono, tempo de vigília, sono leve, sono profundo e sono REM.
Diário de comportamentos de vigília, como exercícios, assistir TV, refeições, bebidas e tempo para tomar sol, etc. e comportamentos de sono, como acordar após dormir, serão coletados para ajudar a analisar os padrões de sono.
O rastreador do consumidor demonstrou ter precisão adequada na medição do sono (Haghayegh, Khoshnevis, Smolensky, Diller, & Castriotta, 2019) e mobilidade (Straiton et al., 2018).
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Os pacientes usam um rastreador de consumo no início do estudo, na primeira semana durante a intervenção e após a segunda semana de intervenção por 24 horas cada.
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Qualidade do sono
Prazo: Os pacientes preencherão o questionário PSQI no início do estudo, na 1ª semana durante a intervenção e após a 2ª semana de intervenção.
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será usado para avaliar a qualidade do sono.
O PSQI avaliou o sono habitual de adultos durante um intervalo de tempo de 1 mês e consiste em dezenove questões autoavaliadas que geram sete componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
Uma pontuação PSQI global é somada de cada componente para ter um intervalo de 0 a 21.
Pontuação mais alta indica pior qualidade do sono.
Uma pontuação de corte post hoc de 5 é o ponto de corte para discriminar pessoas com sono “bom” ou “ruim”.
Os valores globais do alfa de Cronbach do PSQI global para examinar a confiabilidade da consistência interna variaram de 0,77-0,83
(Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989; Carpenter & Andrykowski, 1998; Doi et al., 2000).
A sensibilidade e a especificidade do PSQI variaram de 80%-89,6% e 86,5%-86,6%,
respectivamente (Buysse et al., 1989; Doi et al., 2000; Tsai et al., 2005).
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Os pacientes preencherão o questionário PSQI no início do estudo, na 1ª semana durante a intervenção e após a 2ª semana de intervenção.
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Fadiga.
Prazo: Os pacientes serão medidos no início do estudo, nas primeiras semanas durante a intervenção e após as segundas semanas de intervenção.
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A fadiga pós-AVC será medida pela Escala de Avaliação de Fadiga (FAS) (Michielsen et al., 2003).
É composto por 10 descritores autoavaliados sobre como o paciente se sente com cada item pontuado de um a cinco (1 = nunca, 2 = às vezes, 3= regularmente, 4= frequentemente, 5= sempre).
Os itens 4 e 10 exigem pontuação invertida.
A pontuação mais alta está associada a maior fadiga, com uma pontuação total de 10 a 50.
Um ponto de corte de FAS >/=24 deu uma sensibilidade de 0,84 e especificidade de 0,67 na classificação da fadiga pós-AVC no FAS (Cumming & Mead, 2017).
Os pacientes serão medidos no início do estudo, nas primeiras semanas durante a intervenção e após as segundas semanas de intervenção.
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Os pacientes serão medidos no início do estudo, nas primeiras semanas durante a intervenção e após as segundas semanas de intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão
Prazo: Os participantes serão avaliados pelo GDS-15 no início do estudo. A depressão servirá como covariável neste estudo.
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Uma Escala de Depressão Geriátrica Curta (GDS-15) será usada para avaliar a depressão dos pacientes.
A GDS-15 é composta por 15 questões, sendo que 10 indicaram presença de depressão quando respondidas positivamente, enquanto as demais (questões números 1, 5, 7, 11, 13) indicaram depressão quando respondidas negativamente.
Pontuações de 0 a 4 são consideradas normais; 5-8 indicam depressão leve; 9-11 indicam depressão moderada; e 12-15 indicam depressão grave.
Os participantes serão avaliados pelo GDS-15 no início do estudo e após 2 semanas de intervenção.
A depressão servirá como covariável neste estudo.
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Os participantes serão avaliados pelo GDS-15 no início do estudo. A depressão servirá como covariável neste estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Vigília
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- Fadiga
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Dissônias
- Parassonias
- Infarto cerebral
Outros números de identificação do estudo
- CMUH111-REC2-070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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