穴位按摩治疗缺血性中风患者中风后疲劳、抑郁和睡眠障碍
基于昼夜节律的穴位按摩治疗缺血性中风康复患者的中风后疲劳、抑郁和睡眠障碍
中风后疲劳（PSF）被定义为“身体和/或精神疲惫的主观感觉，与劳累无关，并且通常不会随着休息而改善”。 约25~85%的首次中风患者在第一年出现PSF。 动物研究文献综述提示中风后疲劳的机制可能是由于中风后炎症细胞因子产生过程延长所致。 调节炎症过程的针灸疗法可能有可能单独改善中风后的疲劳症状和睡眠障碍。 指压法通过手动按压刺激同一穴位，可以随时随地轻松进行。 基于昼夜节律的穴位按摩对中风后疲劳和睡眠障碍的影响需要进一步研究。 这项为期两年的研究的目的是
(1) 探索炎症细胞因子（血液和尿液 IL-1β、IL-6、TNF-α、IL-8）以及中风后疲劳和睡眠的分布，以及 (2) 检查基于昼夜节律的穴位按摩的效果缺血性中风患者康复期间出现中风后疲劳的炎症细胞因子（尿液和血液中的IL-1β、IL-6、TNF-α、IL-8）以及中风后症状、疲劳和睡眠）。 缺血性中风患者（N=240）将从康复病房接受评估。
评估时出现疲劳（FAS≥24）的患者（n=78）将被进一步随机分配到基于昼夜节律的穴位按摩组（AA）或常规护理对照组（RC），为期两周。 将收集炎症细胞因子（IL-1β、IL-6、TNF-α、IL-8）、中风后疲劳（疲劳评估量表）和睡眠（匹兹堡睡眠质量指数和消费者追踪器）的数据。 描述性统计、t 检验、重复测量方差分析、线性/逻辑回归或适当的非参数等效方法将用于比较前后差异以及比较组间差异。 研究结果将提供有关穴位按摩对缺血性中风患者炎症、中风后疲劳和睡眠障碍的机制和影响的信息。
研究概览
详细说明
这是一个为期两年的项目。 两组随机对照实验设计将用于检查基于昼夜节律的穴位按摩对伴有疲劳的缺血性中风患者的炎症细胞因子和中风后症状（疲劳和睡眠）的影响（图3）。 初步评估筛选出的缺血性中风患者在康复前6个月内出现疲劳（FAS≥24），将被随机分为两组：基于昼夜节律的穴位按摩组（AA）和常规护理对照组组（RC）。 每位患者将根据其分组接受为期两周的干预。
穴位按摩 (AA) 组 AA 组的患者将进行基于昼夜节律的穴位按摩，每天两次，每周 5 天，持续 2 周。 第一周，早上早餐后一小时后，晚上睡前12小时，由经过良好中医护理培训的护士进行指压按摩。 穴位包括手部三个穴位：PC6、LI4合谷、HT7神门；腿部两点：SP6三阴交&ST36足三里；后面一分：DU14大锥将被选中。 护士还将教患者及其护理人员如何对这些穴位进行指压按摩。 将在第二周对上述穴位进行自我指压按摩并进行随访。 除指压按摩外，康复计划和日常护理将照常安排。 夜间，环境光将保持黑暗或昏暗（<30 lux）。 将为患者和护理人员提供基于昼夜节律的生活方式和穴位按摩应用的教育计划。
常规护理对照组（RC）组：RC组患者将照常接受常规护理以进行康复。 夜间的环境光也会保持黑暗或昏暗（<30 lux）。 还将向患者和护理人员提供与 AA 组相同的基于昼夜节律的生活方式的教育计划。
将比较干预期间（第一周）和干预后（第二周）组间的炎症细胞因子、中风后疲劳和睡眠的结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Wen-Chun Liao, PhD
- 电话号码：7106 +886-4-22053366
- 邮箱：wcl@mail.cmu.edu.tw
研究联系人备份
- 姓名：Li-Wei Chou, PhD
- 电话号码：12601 +886-4-22052121
- 邮箱：chouliwe@gmail.com
学习地点
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Taichung、台湾、40447
- 招聘中
- China Medical University Hospital
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接触：
- Wen-Chun Liao, PhD
- 电话号码：7106 +886-4-22053366
- 邮箱：wcl@mail.cmu.edu.tw
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Taichung、台湾、401005
- 招聘中
- China Medical University Hospital Taichung East Branch
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接触：
- Wen-Chun Liao, PhD
- 电话号码：7106 +886-4-22053366
- 邮箱：wcl@mail.cmu.edu.tw
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄50岁以上，男女不限。
- 诊断为中风、缺血。
- 意识清醒（GCS>=13）
- 生命体征和神经功能状态稳定，无并发症或并发症得到控制（例如感染或胃肠道出血）。
- 疲劳 (FAS >=24)
排除标准：
- 严重认知障碍无法给予同意
- 失语症
- 通风使用
- 多种疾病，病情不稳定
- 接受相同穴位的针灸治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：指压按摩（AA）组
AA 组的患者将接受基于昼夜节律的指压按摩，每天两次，每周 5 天，持续 2 周。
第一周，早上早餐后一小时，晚上睡前1-2小时，由经过中医护理培训的护士进行指压按摩。
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穴位包括手部三个穴位：PC6内关、LI4合谷、HT7神门；腿部两点：SP6三阴交&ST36足三里；后面一分：DU14大锥将被选中。
护士还将教患者及其护理人员如何对这些穴位进行指压按摩。
将在第二周对上述穴位进行自我指压按摩并进行随访。
除指压按摩外，康复计划和日常护理将照常安排。
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无干预：常规护理对照组（RC）组
RC组的患者将照常接受常规护理以进行康复。
夜间的环境光也会保持黑暗或昏暗（<30 lux）。
与 AA 组相同的基于昼夜节律的生活方式的教育计划也将提供给患者和护理人员。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症细胞因子
大体时间：在基线时和干预两周后，将在早上从每位患者收集 10 cc 尿液样本。
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使用人类细胞因子 LINCO-plex 多重珠阵列（Linco Research，圣查尔斯，密苏里州，美国）测量血浆和尿液中 IL-1β、IL-6、IL-8 和 TNF-α 的细胞因子浓度。
将微球与标准品、对照品和样品一起在 96 孔微量滴定滤板中在室温下孵育 1 小时。
用测定洗涤缓冲液洗涤后，将稀释的生物素化二抗添加到适当的孔中并孵育1小时。
洗涤后，将链霉亲和素-藻红蛋白添加到每个孔中并孵育30分钟。
最终洗涤后，使用 Luminex 100 分析仪（Luminex Corp.，奥斯汀，德克萨斯州，美国）分析板以确定细胞因子的浓度。
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在基线时和干预两周后，将在早上从每位患者收集 10 cc 尿液样本。
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睡觉
大体时间：患者在基线、干预期间第一周以及干预第二周后各佩戴消费者追踪器 24 小时。
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睡眠模式将通过消费者追踪器（Fitbit 或 Garmin）进行测量。
除淋浴外，患者将在正常手腕上连续 24 小时佩戴追踪器。
将进行睡眠模式分析，包括总睡眠时间的分钟数和百分比、清醒时间、浅度睡眠、深度睡眠和快速眼动睡眠。
收集醒时行为（如锻炼、看电视、吃饭、喝水、晒太阳的时间等）和睡眠行为（如睡后醒来）的日记，以帮助分析睡眠模式。
消费者追踪器在测量睡眠（Haghayegh、Khoshnevis、Smolensky、Diller 和 Castriotta，2019）和活动能力（Straiton 等人，2018）方面具有适当的准确性。
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患者在基线、干预期间第一周以及干预第二周后各佩戴消费者追踪器 24 小时。
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睡眠质量
大体时间：患者将在基线、干预期间第一周以及干预后第二周填写 PSQI 问卷。
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）将用于评估睡眠质量。
PSQI 评估成年人在 1 个月时间间隔内的习惯性睡眠，由 19 个自评问题组成，产生七个组成部分：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药物的使用和白天功能障碍。
全局 PSQI 分数是每个分量的总和，范围为 0-21。
分数越高表示睡眠质量越差。
事后截止分数 5 是区分“好”或“差”睡眠者的分界点。
用于检查内部一致性可靠性的全局 PSQI 的总体 Cronbach's alpha 值范围为 0.77-0.83
（Buysse、Reynolds、Monk、Berman 和 Kupfer，1989 年；Carpenter 和 Andrykowski，1998 年；Doi 等人，2000 年）。
PSQI 的敏感性和特异性范围为 80%-89.6% 和 86.5%-86.6%，
分别（Buysse 等人，1989 年；Doi 等人，2000 年；Tsai 等人，2005 年）。
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患者将在基线、干预期间第一周以及干预后第二周填写 PSQI 问卷。
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疲劳。
大体时间：将在基线、干预期间的第一周和干预后的第二周对患者进行测量。
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中风后疲劳将通过疲劳评估量表（FAS）进行测量（Michielsen 等，2003）。
它由 10 个自评描述符组成，涉及患者对每个项目的感受，评分从 1 到 5（1 = 从不，2 = 有时，3 = 经常，4 = 经常，5 = 总是）。
第 4 项和第 10 项需要反向计分。
分数越高，疲劳程度越高，总分为 10-50 分。
FAS >/=24 的截止值在 FAS 上对中风后疲劳进行分类时的敏感性为 0.84，特异性为 0.67（Cumming & Mead，2017）。
将在基线、干预期间的第一周和干预后的第二周对患者进行测量。
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将在基线、干预期间的第一周和干预后的第二周对患者进行测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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沮丧
大体时间：GDS-15 将在基线时对参与者进行评估。抑郁症将作为本研究的协变量。
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简式老年抑郁量表 (GDS-15) 将用于评估患者的抑郁情况。
GDS-15 由 15 个问题组成，其中 10 个问题如果回答为肯定则表明存在抑郁症，而其余问题（问题编号 1、5、7、11、13）如果回答为否定则表明存在抑郁症。
0-4分视为正常； 5-8表示轻度抑郁； 9-11表示中度抑郁； 12-15表示严重抑郁。
参与者将在基线时和干预两周后接受 GDS-15 评估。
抑郁症将作为本研究的协变量。
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GDS-15 将在基线时对参与者进行评估。抑郁症将作为本研究的协变量。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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