허혈성 뇌졸중 환자의 뇌졸중 후 피로, 우울증, 수면장애에 대한 지압요법
재활을 받는 허혈성 뇌졸중 환자의 뇌졸중 후 피로, 우울증 및 수면 장애에 대한 일주기 기반 지압 요법
뇌졸중 후 피로(PSF)는 '운동과 관련이 없고 일반적으로 휴식을 취해도 개선되지 않는 신체적 및/또는 정신적 피로에 대한 주관적인 느낌'으로 정의됩니다. 첫 번째 뇌졸중 환자의 약 25~85%가 첫해에 PSF를 앓았습니다. 동물 연구의 문헌 검토에서는 뇌졸중 후 피로의 메커니즘이 뇌졸중 후 염증성 사이토카인 과정의 장기간 생성으로 인한 것일 수 있음을 시사했습니다. 염증 과정을 조절하는 침술 요법은 뇌졸중 후 수면 장애와 함께 피로 증상을 단독으로 개선할 가능성이 있습니다. 손으로 눌러 동일한 경혈을 자극하는 지압은 언제 어디서나 쉽게 시술할 수 있습니다. 뇌졸중 후 피로와 수면 장애에 대한 일주기 기반 지압 적용의 효과를 더 조사할 필요가 있습니다. 이 2년간의 연구의 목적은 다음과 같습니다.
(1) 염증성 사이토카인(혈액 및 소변 IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-8)의 분포와 뇌졸중 후 피로 및 수면을 탐색하고 (2) 일주기 기반 지압 적용의 효과를 조사합니다. 뇌졸중 후 피로가 있는 허혈성 뇌졸중 환자의 재활 중 염증성 사이토카인(소변 및 혈액 IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-8), 뇌졸중 후 증상 피로 및 수면)에 대한 연구입니다. 허혈성 뇌졸중 환자(N=240)는 재활병동에서 평가를 받게 됩니다.
평가 시 피로(FAS>=24) 환자(n=78)는 2주 동안 일주기 기반 지압 적용 그룹(AA) 또는 일상 관리 제어 그룹(RC)에 무작위로 추가로 배정됩니다. 염증성 사이토카인(IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-8), 뇌졸중 후 피로(피로 평가 척도) 및 수면(피츠버그 수면 품질 지수 및 소비자 추적기)에 대한 데이터가 수집됩니다. 기술 통계, t-검정, 반복 측정 ANOVA, 선형/로지스틱 회귀 또는 적절한 비모수적 동등성을 사용하여 사전 사후 차이를 비교하고 그룹 간의 차이를 비교합니다. 연구 결과는 허혈성 뇌졸중 환자의 염증, 뇌졸중 후 피로 및 수면 장애에 대한 지압 적용의 메커니즘과 효과에 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2년짜리 프로젝트입니다. 두 그룹, 무작위 대조 실험 설계를 사용하여 피로가 있는 허혈성 뇌졸중 환자의 염증성 사이토카인 및 뇌졸중 후 증상(피로 및 수면)에 대한 일주기 기반 지압 적용의 효과를 조사합니다(그림 3). 1차 평가에서 스크리닝된 재활 첫 6개월 동안 피로(FAS >=24)가 있는 허혈성 뇌졸중 환자를 무작위로 일주기 기반 지압 적용 그룹(AA)과 일상 관리 대조군의 두 그룹으로 배정합니다. 그룹 (RC). 각 환자는 그룹에 따라 2주간의 개입을 받게 됩니다.
지압 적용(AA) 그룹 AA 그룹의 환자는 2주 동안 주 5일, 하루 2회 일주기 기반 지압 적용을 받게 됩니다. 첫 주 동안은 아침 식사 후 1시간 후, 저녁 취침 12시간 전에 한의학 간호에 능숙한 간호사가 지압을 실시합니다. 경혈에는 PC6, LI4 Hegu, HT7 Shenmen의 세 가지 지점이 포함됩니다. 다리의 두 지점: SP6 Sanyinjiao 및 ST36 Zusanli; 뒤쪽의 한 지점: DU14 Dazhui가 선택됩니다. 간호사는 또한 환자와 간병인에게 이러한 경혈에 지압을 적용하는 방법을 가르칠 것입니다. 위의 경혈에 자가 지압을 시행하고 2주차에 시행합니다. 지압을 제외하고 재활 프로그램과 일상적인 관리는 평소대로 진행됩니다. 야간에는 주변 조명이 어둡거나 희미한 상태로 유지됩니다(<30lux). 환자와 보호자를 대상으로 생체주기 기반 생활방식 및 지압 적용에 대한 교육 프로그램을 제공합니다.
일상 진료 통제(RC) 그룹: RC 그룹의 환자는 재활을 위해 평소와 같이 일상적인 진료를 받게 됩니다. 밤의 주변 조명도 어둡거나 희미하게 유지됩니다(<30럭스). 환자 및 보호자에게도 AA그룹과 동일한 생체주기 기반 생활습관 교육 프로그램을 제공합니다.
염증성 사이토카인, 뇌졸중 후 피로, 수면의 결과를 그룹 간 중재 중(1주차)과 중재 후(2주차) 비교합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wen-Chun Liao, PhD
- 전화번호: 7106 +886-4-22053366
- 이메일: wcl@mail.cmu.edu.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Li-Wei Chou, PhD
- 전화번호: 12601 +886-4-22052121
- 이메일: chouliwe@gmail.com
연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
- 모병
- China Medical University Hospital
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연락하다:
- Wen-Chun Liao, PhD
- 전화번호: 7106 +886-4-22053366
- 이메일: wcl@mail.cmu.edu.tw
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Taichung, 대만, 401005
- 모병
- China Medical University Hospital Taichung East Branch
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연락하다:
- Wen-Chun Liao, PhD
- 전화번호: 7106 +886-4-22053366
- 이메일: wcl@mail.cmu.edu.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50세 이상 남녀노소.
- 뇌졸중, 허혈성으로 진단되었습니다.
- 의식 클리어 (GCS>=13)
- 합병증(예: 감염 또는 위장 출혈)이 없거나 조절된 안정적인 활력 징후 및 신경학적 기능 상태.
- 피로(FAS >=24)
제외 기준:
- 동의할 수 없는 심각한 인지 장애
- 언어 장애
- 환기용
- 불안정한 상태의 다양한 질병
- 동일한 경혈로 침치료를 받는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지압적용(AA)군
AA 그룹의 환자는 2주 동안 주 5일, 하루 2회 일주기 기반 지압 적용을 받게 됩니다.
첫 주 동안은 아침 식사 후 1시간 후, 저녁 취침 1~2시간 전에 한의학 간호에 능숙한 간호사가 지압을 실시합니다.
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경혈에는 PC6 Neiguan, LI4 Hegu, HT7 Shenmen의 세 가지 지점이 포함됩니다. 다리의 두 지점: SP6 Sanyinjiao 및 ST36 Zusanli; 뒤쪽의 한 지점: DU14 Dazhui가 선택됩니다.
간호사는 또한 환자와 간병인에게 이러한 경혈에 지압을 적용하는 방법을 가르칠 것입니다.
위의 경혈에 자가 지압을 시행하고 2주차에 시행합니다.
지압을 제외하고 재활 프로그램과 일상적인 관리는 평소대로 진행됩니다.
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간섭 없음: 정기 진료 통제(RC) 그룹
RC 그룹의 환자는 재활을 위해 평소와 같이 일상적인 치료를 받게 됩니다.
밤의 주변 조명도 어둡거나 어둡게 유지됩니다(<30lux).
환자 및 보호자에게도 AA그룹과 동일한 생체주기 기반 생활방식 교육 프로그램이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 사이토카인
기간: 아침에 10cc의 소변 샘플을 각 환자로부터 기준선과 개입 2주 후에 수집합니다.
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IL-1β, IL-6, IL-8 및 TNF-α의 사이토카인 농도는 인간 사이토카인 LINCO-plex 다중 비드 어레이(Linco Research, St. Charles, MO, USA)를 사용하여 혈장 및 소변에서 측정되었습니다.
마이크로스피어를 96웰 마이크로타이터 필터 플레이트에서 표준품, 대조군 및 샘플과 함께 실온에서 1시간 동안 배양합니다.
분석 세척 완충액으로 세척한 후 희석된 비오티닐화 2차 항체를 적절한 웰에 첨가하고 1시간 동안 배양했습니다.
세척 후, 스트렙타비딘-피코에리트린을 각 웰에 첨가하고 30분 동안 배양했습니다.
최종 세척 후, 사이토카인의 농도를 결정하기 위해 Luminex 100 분석기(Luminex Corp., Austin, TX, USA)를 사용하여 플레이트를 분석했습니다.
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아침에 10cc의 소변 샘플을 각 환자로부터 기준선과 개입 2주 후에 수집합니다.
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잠
기간: 환자는 기준 시점, 중재 중 첫 번째 주, 중재 후 두 번째 주에 각각 24시간 동안 소비자 추적기를 착용합니다.
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수면 패턴은 소비자 추적기(Fitbit 또는 Garmin)로 측정됩니다.
환자는 샤워를 제외하고 24시간 동안 정상적인 손목에 트래커를 계속 착용하게 됩니다.
총 수면 시간, 깨어 있는 시간, 얕은 수면, 깊은 수면, REM 수면 중 분당 및 백분율을 포함한 수면 패턴 분석이 수행됩니다.
운동, TV 시청, 식사, 음료, 햇볕을 쬐는 시간 등의 기상 행동 일기와 자고 난 후 기상 등의 수면 행동을 수집하여 수면 패턴 분석에 도움을 줍니다.
소비자 추적기는 수면(Haghayegh, Khoshnevis, Smolensky, Diller, & Castriotta, 2019) 및 이동성(Straiton et al., 2018)을 측정하는 데 적절한 정확도를 갖는 것으로 나타났습니다.
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환자는 기준 시점, 중재 중 첫 번째 주, 중재 후 두 번째 주에 각각 24시간 동안 소비자 추적기를 착용합니다.
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수면의 질
기간: 환자는 기준 시점, 개입 중 첫 번째 주, 개입 후 2주 후에 PSQI 설문지를 작성하게 됩니다.
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PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)는 수면의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
PSQI는 1개월 간격으로 성인의 습관적 수면을 평가했으며 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 수면제 사용 등 7가지 구성 요소를 생성하는 19개의 자체 평가 질문으로 구성되어 있습니다. 주간 기능 장애.
글로벌 PSQI 점수는 각 구성 요소에서 합산되어 0~21 범위를 갖습니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
사후 컷오프 점수 5는 "좋은" 수면자와 "나쁜" 수면자를 구별하는 컷포인트입니다.
내부 일관성 신뢰성을 조사하기 위한 글로벌 PSQI의 전체 Cronbach 알파 값은 0.77-0.83 범위였습니다.
(Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989; Carpenter & Andrykowski, 1998; Doi et al., 2000).
PSQI의 민감도와 특이도는 80%-89.6% 및 86.5%-86.6% 범위였습니다.
각각 (Buysse 등, 1989; Doi 등, 2000; Tsai 등, 2005).
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환자는 기준 시점, 개입 중 첫 번째 주, 개입 후 2주 후에 PSQI 설문지를 작성하게 됩니다.
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피로.
기간: 환자는 기준선, 중재 중 첫 번째 주, 중재 두 번째 주 후에 측정됩니다.
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뇌졸중 후 피로는 피로 평가 척도(FAS)로 측정됩니다(Michielsen et al., 2003).
이는 1~5점(1=전혀 그렇지 않음, 2=가끔, 3=규칙적으로, 4=자주, 5=항상)으로 환자가 느끼는 감정에 대한 10개의 자체 평가 설명으로 구성됩니다.
항목 4와 10은 역 채점을 요구합니다.
총점은 10~50점으로 점수가 높을수록 피로도가 높은 것과 관련이 있습니다.
FAS >/=24의 컷오프는 FAS에서 뇌졸중 후 피로를 분류하는 데 0.84의 민감도와 0.67의 특이성을 제공했습니다(Cumming & Mead, 2017).
환자는 기준선, 중재 중 첫 번째 주, 중재 두 번째 주 후에 측정됩니다.
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환자는 기준선, 중재 중 첫 번째 주, 중재 두 번째 주 후에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증
기간: 참가자는 기준선에서 GDS-15에 의해 평가됩니다. 우울증은 이 연구에서 공변량으로 작용할 것입니다.
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단기 노인 우울증 척도(GDS-15)를 사용하여 환자의 우울증을 평가할 것입니다.
GDS-15는 15개 문항으로 구성되어 있으며, 10개 문항은 긍정적으로 대답했을 때 우울함을 나타냈고, 나머지 문항들(문항 번호 1, 5, 7, 11, 13)은 부정적으로 대답했을 때 우울함을 나타냈다.
0~4점은 정상으로 간주됩니다. 5-8은 가벼운 우울증을 나타냅니다. 9-11은 중간 정도의 우울증을 나타냅니다. 12~15는 심각한 우울증을 나타냅니다.
참가자는 기준 시점과 개입 2주 후에 GDS-15에 의해 평가됩니다.
우울증은 이 연구에서 공변량으로 작용할 것입니다.
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참가자는 기준선에서 GDS-15에 의해 평가됩니다. 우울증은 이 연구에서 공변량으로 작용할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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