Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupressurterapi vid trötthet efter stroke, depression och sömnstörningar hos patienter med ischemisk stroke

5 maj 2024 uppdaterad av: Wen-Chun Liao, China Medical University Hospital

Cirkadisk baserad akupressurterapi på trötthet efter stroke, depression och sömnstörningar hos patienter med ischemisk stroke som genomgår rehabilitering

Post-stroke fatigue (PSF) definierades som "en subjektiv känsla av fysisk och/eller mental utmattning som inte är relaterad till ansträngning och vanligtvis inte förbättras med vila". Cirka 25~85 % av patienterna med första stoke hade PSF under det första året. Litteraturgenomgång från djurstudier antydde att mekanismen för trötthet efter stroke kan bero på förlängd produktion av inflammatoriska cytokiner efter stroke. Akupunkturterapi som reglerar den inflammatoriska processen kan ha potential att lindra trötthetssymtom ensam med sömnstörningar efter stroke. Akupressur som stimulerar samma akupunkter genom manuellt tryck kan göra det lätt att utföra när som helst och var som helst. Effekten av dygnsbaserad akupressurapplikation på trötthet efter stroke och sömnstörningar behöver undersökas ytterligare. Syftet med denna tvååriga studie är att

(1) utforska fördelningen av inflammatoriska cytokiner (blod och urin IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-8) och trötthet och sömn efter stroke, och (2) undersöka effekten av dygnsbaserad akupressurapplikation på de inflammatoriska cytokinerna (urin och blod IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-8), och symtom efter stroke, trötthet och sömn) hos ischemiska strokepatienter med trötthet efter stroke under rehabilitering. Patienter med ischemisk stroke (N=240) kommer att bedömas från rehabiliteringsavdelningarna.

Patienter med trötthet (FAS>=24) vid bedömning (n=78) kommer vidare att slumpmässigt tilldelas den dygnsrytmbaserade akupressurapplikationsgruppen (AA) eller rutinvårdskontrollgruppen (RC) under 2 veckor. Data om inflammatoriska cytokiner (av IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-8), trötthet efter stroke (Fatigue assessment scale) och sömn (Pittsburg Sleep Quality Index och konsumentspårare) kommer att samlas in. Beskrivande statistik, t-test, upprepat mått ANOVA, linjär/logistisk regression eller lämplig icke-parametrisk ekvivalent kommer att användas för att jämföra skillnader före post och för att jämföra skillnader mellan grupper. Studieresultat kommer att ge information om mekanismen och effekten av applicering av akupressur på inflammation och trötthet efter stroke och sömnstörningar hos patienter med ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett tvåårigt projekt. Två grupper, randomiserad kontrollerad experimentell design, kommer att användas för att undersöka effekterna av dygnsrytmbaserad akupressurapplikation på inflammatoriska cytokiner och symtom efter stroke (trötthet och sömn) hos ischemiska strokepatienter med trötthet (Figur 3). Patienter med ischemisk stroke med trötthet (FAS >=24) under de första 6 månaderna av rehabilitering, som screenades från den primära bedömningen, kommer att slumpmässigt tilldelas två grupper: den dygnsrytmbaserade akupressurapplikationsgruppen (AA ) och rutinvårdskontrollen grupp (RC). Varje patient kommer att få en 2-veckors intervention beroende på sin grupp.

Akupressurgrupp (AA) Patienter i AA-gruppen kommer att ha den dygnsbaserade akupressurapplikationen två gånger om dagen, 5 dagar i veckan i 2 veckor. Akupressurapplicering kommer att utföras på morgonen efter en timmes frukost och på kvällen 12 timmar före sänggåendet av en sjuksköterska som är välutbildad i omvårdnad i kinesisk medicin under den första veckan. Akupunkter inkluderar tre punkter i handen: PC6, LI4 Hegu, HT7 Shenmen; två poäng i sträckan: SP6 Sanyinjiao & ST36 Zusanli; och en poäng bakåt: DU14 Dazhui kommer att väljas. Sjuksköterskan kommer också att lära patienter och deras vårdgivare hur man applicerar akupressur på dessa akupunkter. Självadministrerad akupressurapplicering på ovanstående akupunkter kommer att utföras och följs under den andra veckan. Ett rehabiliteringsprogram och rutinvård kommer att planeras som vanligt förutom akupressur. Under natten förblir det omgivande ljuset mörkt eller svagt (<30 lux). Utbildningsprogram för dygnsbaserad livsstil och akupressurtillämpningar kommer att tillhandahållas patienter och vårdgivare.

Rutinvårdskontrollgrupp (RC): Patienter i RC-gruppen kommer att få rutinvård som vanligt för rehabilitering. Det omgivande ljuset på natten kommer också att vara mörkt eller svagt (<30 lux). Samma utbildningsprogram för en dygnsbaserad livsstil som AA-gruppen kommer också att ges till patienter och vårdgivare.

Resultaten av inflammatoriska cytokiner, trötthet efter stroke och sömn kommer att jämföras under (den första veckan) och efter interventionen (2:a veckan) mellan grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan, 401005
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital Taichung East Branch
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 50 år och äldre, båda könen.
  2. Diagnostiserats med stroke, ischemisk.
  3. Klart medvetande (GCS>=13)
  4. Stabila vitala tecken och neurologisk funktionsstatus utan eller kontrollerade komplikationer (t.ex. infektion eller gastrointestinal blödning).
  5. Med trötthet (FAS >=24)

Exklusions kriterier:

  1. Svår kognitionsnedsättning som inte kan ge samtycke
  2. Dysfasi
  3. Användning av ventilation
  4. Flera sjukdomar med instabila tillstånd
  5. Får akupunkturbehandling med samma akupunkter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akupressurapplikation (AA) grupp
Patienter i AA-gruppen kommer att ha den dygnsrytmbaserade akupressurapplikationen två gånger om dagen, 5 dagar i veckan i 2 veckor. Akupressurapplicering kommer att utföras på morgonen efter en timmes frukost och på kvällen 1-2 timmar före sänggåendet av en sjuksköterska som är välutbildad med omvårdnad i kinesisk medicin under den första veckan.
Beteende: Cirkadisk baserad akupressurapplikation
Akupunkter inkluderar tre poäng i handen: PC6 Neiguan, LI4 Hegu, HT7 Shenmen; två poäng i sträckan: SP6 Sanyinjiao & ST36 Zusanli; och en poäng bakåt: DU14 Dazhui kommer att väljas. Sjuksköterskan kommer också att lära patienter och deras vårdgivare hur man applicerar akupressur på dessa akupunkter. Självadministrerad akupressurapplicering på ovanstående akupunkter kommer att utföras och följs under den andra veckan. Ett rehabiliteringsprogram och rutinvård kommer att planeras som vanligt förutom akupressur.
Inget ingripande: Grupp för rutinvårdskontroll (RC).
Patienter i RC-gruppen kommer att få rutinvård som vanligt för rehabilitering. Det omgivande ljuset på natten förblir lika mörkt eller svagt (<30 lux). Samma utbildningsprogram för dygnsbaserad livsstil som AA-gruppen kommer att ges till patienter och vårdgivare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatoriska cytokiner
Tidsram: 10 cc urinprov på morgonen kommer att samlas in från varje patient vid baslinjen och efter 2 veckors intervention.
Cytokinkoncentrationer av IL-1β, IL-6, IL-8 och TNF-a mättes i plasma och urin med användning av det humana cytokinet LINCO-plex multiplex pärla (Linco Research, St. Charles, MO, USA). Mikrosfärerna inkuberas med standarder, kontroller och prover i en 96-brunnars mikrotiterfilterplatta under 1 timme vid rumstemperatur. Efter tvättning med analystvättbuffert sattes utspädd biotinylerad sekundär antikropp till lämpliga brunnar och inkuberades i 1 timme. Efter tvättning sattes streptavidin-fykoerytrin till varje brunn och inkuberades under 30 min. Efter en slutlig tvätt analyserades plattan med användning av Luminex 100-analysatorn (Luminex Corp., Austin, TX, USA) för att bestämma koncentrationen av cytokinerna.
10 cc urinprov på morgonen kommer att samlas in från varje patient vid baslinjen och efter 2 veckors intervention.
Sova
Tidsram: Patienterna bär en konsumentspårare vid baslinjen, 1:a veckan under interventionen och efter 2:a veckornas intervention under 24 timmar vardera.
Sömnmönster kommer att mätas av en konsumentspårare (Fitbit eller Garmin). Patienter kommer att bära en tracker på sin vanliga handled i 24 timmar kontinuerligt förutom att duscha. Analys av sömnmönster kommer att utföras inklusive minut och procent av total sömntid, vaken tid, lätt sömn, djup sömn och REM-sömn. Dagbok för vakna beteenden som träning, titta på TV, måltider, drycker och tid för solsken etc. och sömnbeteenden som att vakna efter sömn kommer att samlas in för att analysera sömnmönster. Consumer tracker har visat sig ha lämplig noggrannhet när det gäller att mäta sömn (Haghayegh, Khoshnevis, Smolensky, Diller, & Castriotta, 2019) och rörlighet (Straiton et al., 2018).
Patienterna bär en konsumentspårare vid baslinjen, 1:a veckan under interventionen och efter 2:a veckornas intervention under 24 timmar vardera.
Sömnkvalitet
Tidsram: Patienterna kommer att fylla i PSQI-frågeformuläret vid baslinjen, 1:a veckan under interventionen och efter 2:a veckornas intervention.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kommer att användas för att bedöma sömnkvaliteten. Den PSQI-bedömda vanliga sömnen för vuxna över ett 1-månaders tidsintervall består av nitton självskattade frågor som genererar sju komponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnvaraktighet, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. En global PSQI-poäng summeras från varje komponent till att ha ett intervall på 0-21. Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. En post-hoc cutoff-poäng på 5 är skärningspunkten för att urskilja "bra" eller "dålig" sovande. De övergripande Cronbachs alfavärden för den globala PSQI för att undersöka intern konsistenstillförlitlighet varierade från 0,77-0,83 (Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989; Carpenter & Andrykowski, 1998; Doi et al., 2000). Sensitiviteten och specificiteten för PSQI varierade från 80%-89,6% och 86,5%-86,6%, respektive (Buysse et al., 1989; Doi et al., 2000; Tsai et al., 2005).
Patienterna kommer att fylla i PSQI-frågeformuläret vid baslinjen, 1:a veckan under interventionen och efter 2:a veckornas intervention.
Trötthet.
Tidsram: Patienterna kommer att mätas vid baslinjen, 1:a veckan under interventionen och efter 2:a veckornas intervention.
Trötthet efter stroke kommer att mätas med Fatigue Assessment Scale (FAS) (Michielsen et al., 2003). Den består av 10 självskattade beskrivningar om hur patienten känner sig med varje punkt som poängsätts från ett till fem (1 = aldrig, 2 = ibland, 3= regelbundet, 4= ofta, 5= alltid). Föremål 4 och 10 kräver omvänd poängsättning. Den högre poängen är förknippad med högre trötthet med en total poäng på 10-50. En cut-off av FAS >/=24 gav en sensitivitet på 0,84 och specificitet på 0,67 vid klassificering av post-stroke fatigue på FAS (Cumming & Mead, 2017). Patienterna kommer att mätas vid baslinjen, 1:a veckan under interventionen och efter 2:a veckornas intervention.
Patienterna kommer att mätas vid baslinjen, 1:a veckan under interventionen och efter 2:a veckornas intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression
Tidsram: Deltagarna kommer att bedömas av GDS-15 vid baslinjen. Depression kommer att fungera som en kovariat i denna studie.
En Short Form Geriatric Depression Scale (GDS-15) kommer att användas för att bedöma patienternas depression. GDS-15 består av 15 frågor där 10 indikerar närvaron av depression när de besvaras positivt, medan resten (fråga nummer 1, 5, 7, 11, 13) indikerade depression när de besvarades negativt. Poäng på 0-4 anses vara normala; 5-8 indikerar mild depression; 9-11 indikerar måttlig depression; och 12-15 indikerar svår depression. Deltagarna kommer att bedömas av GDS-15 vid baslinjen och efter 2:a veckors intervention. Depression kommer att fungera som en kovariat i denna studie.
Deltagarna kommer att bedömas av GDS-15 vid baslinjen. Depression kommer att fungera som en kovariat i denna studie.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Samarbetspartners

National Science and Technology Council

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2024

Första postat (Faktisk)

7 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMUH111-REC2-070

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera