Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia akupresurą w leczeniu zmęczenia, depresji i zaburzeń snu po udarze mózgu u pacjentów po udarze niedokrwiennym mózgu

5 maja 2024 zaktualizowane przez: Wen-Chun Liao, China Medical University Hospital

Terapia akupresury oparta na dobowym leczeniu zmęczenia, depresji i zaburzeń snu po udarze mózgu u pacjentów po udarze niedokrwiennym poddawanych rehabilitacji

Zmęczenie poudarowe (PSF) zdefiniowano jako „subiektywne uczucie wyczerpania fizycznego i/lub psychicznego, które nie ma związku z wysiłkiem i zwykle nie ustępuje po odpoczynku”. Około 25–85% pacjentów z pierwszym udarem miało PSF w pierwszym roku. Przegląd literatury z badań na zwierzętach sugeruje, że mechanizm zmęczenia poudarowego może wynikać z przedłużonej produkcji cytokin zapalnych po udarze. Terapia akupunkturą regulująca proces zapalny może potencjalnie złagodzić objawy zmęczenia w połączeniu z zaburzeniami snu po udarze. Akupresura, która stymuluje te same punkty akupunkturowe za pomocą ręcznego nacisku, może ułatwić jej wykonanie w dowolnym miejscu i czasie. Należy dokładniej zbadać wpływ stosowania akupresury opartej na rytmie dobowym na zmęczenie po udarze i zaburzenia snu. Celem tego dwuletniego badania jest

(1) zbadać dystrybucję cytokin zapalnych (IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-8 we krwi i moczu) oraz zmęczenie i sen po udarze oraz (2) zbadać wpływ stosowania akupresury opartej na rytmie dobowym na cytokiny zapalne (IL-1β w moczu i krwi, IL-6, TNF-α, IL-8) oraz objawy poudarowe, zmęczenie i sen) u pacjentów po udarze niedokrwiennym ze zmęczeniem poudarowym podczas rehabilitacji. Pacjenci z udarem niedokrwiennym mózgu (N=240) będą oceniani na oddziałach rehabilitacyjnych.

Pacjenci wykazujący zmęczenie (FAS>=24) w momencie oceny (n=78) zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy stosującej akupresurę w oparciu o rytm dobowy (AA) lub grupy kontrolnej objętej rutynową opieką (RC) na 2 tygodnie. Zostaną zebrane dane dotyczące cytokin zapalnych (IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-8), zmęczenia po udarze (skala oceny zmęczenia) i snu (wskaźnik jakości snu Pittsburg i narzędzie do śledzenia konsumentów). Statystyki opisowe, test t, ANOVA z powtarzanym pomiarem, regresja liniowa/logistyczna lub odpowiedni odpowiednik nieparametryczny zostaną użyte do porównania różnic pre-post i porównania różnic między grupami. Wyniki badania dostarczą informacji na temat mechanizmu i wpływu stosowania akupresury na stany zapalne, zmęczenie poudarowe i zaburzenia snu u pacjentów po udarze niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to projekt dwuletni. Dwie grupy, randomizowany, kontrolowany projekt eksperymentalny, zostaną wykorzystane do zbadania wpływu stosowania akupresury opartej na rytmie dobowym na cytokiny zapalne i objawy poudarowe (zmęczenie i sen) u pacjentów po udarze niedokrwiennym ze zmęczeniem (ryc. 3). Pacjenci po udarze niedokrwiennym ze zmęczeniem (FAS >=24) w ciągu pierwszych 6 miesięcy rehabilitacji, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu na podstawie oceny podstawowej, zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy stosującej akupresurę w oparciu o rytm dobowy (AA) i grupy kontrolnej objętej rutynową opieką grupa (RC). Każdy pacjent otrzyma 2-tygodniową interwencję, w zależności od swojej grupy.

Grupa stosowania akupresury (AA) Pacjenci w grupie AA będą poddawani akupresurze opartej na rytmie okołodobowym dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie. Akupresura będzie wykonywana rano po godzinie śniadania i wieczorem na 12 godzin przed snem przez pielęgniarkę przeszkoloną w zakresie pielęgniarstwa medycyny chińskiej w pierwszym tygodniu. Acupointy obejmują trzy punkty na dłoni: PC6, LI4 Hegu, HT7 Shenmen; dwa punkty w nodze: SP6 Sanyinjiao i ST36 Zusanli; i jeden punkt z tyłu: wybrany zostanie DU14 Dazhui. Pielęgniarka nauczy także pacjentów i ich opiekunów, jak stosować akupresurę w tych punktach. W drugim tygodniu zostanie przeprowadzona samodzielna aplikacja akupresury na powyższe punkty. Program rehabilitacji i rutynowa opieka będą zaplanowane jak zwykle, z wyjątkiem akupresury. W nocy oświetlenie otoczenia pozostanie ciemne lub przyćmione (<30 luksów). Pacjentom i opiekunom zapewnione zostaną programy edukacyjne dotyczące stylu życia opartego na rytmie dobowym i zastosowań akupresury.

Grupa kontrolna opieki rutynowej (RC): Pacjenci w grupie RC będą objęci rutynową opieką w ramach rehabilitacji. Oświetlenie otoczenia w nocy również będzie ciemne lub przyćmione (<30 luksów). Pacjentom i opiekunom zapewniony zostanie także ten sam program edukacyjny dotyczący stylu życia opartego na rytmie dobowym, co w grupie AA.

Wyniki działania cytokin zapalnych, zmęczenia po udarze i snu zostaną porównane w trakcie (pierwszego tygodnia) i po interwencji (drugi tydzień) pomiędzy grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Li-Wei Chou, PhD
  • Numer telefonu: 12601 +886-4-22052121
  • E-mail: chouliwe@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Tajwan, 401005
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital Taichung East Branch
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 50 lat i więcej, obie płcie.
  2. Zdiagnozowano udar, niedokrwienny.
  3. Świadomość czysta (GCS>=13)
  4. Stabilne parametry życiowe i stan czynnościowy układu nerwowego, bez powikłań lub z kontrolowanymi powikłaniami (np. infekcja lub krwawienie z przewodu pokarmowego).
  5. Ze zmęczeniem (FAS >=24)

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne zaburzenia funkcji poznawczych, brak możliwości wyrażenia zgody
  2. Dysfazja
  3. Zastosowanie wentylacji
  4. Wiele chorób o niestabilnych warunkach
  5. Otrzymywanie terapii akupunkturą z tymi samymi punktami akupunktury.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa aplikacji akupresury (AA).
Pacjenci z grupy AA będą poddani akupresurze opartej na rytmie okołodobowym dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie. Akupresura będzie wykonywana rano po godzinie śniadania i wieczorem 1-2 godziny przed snem przez pielęgniarkę przeszkoloną w zakresie pielęgniarstwa medycyny chińskiej w pierwszym tygodniu.
Behawioralne: Aplikacja akupresury oparta na dobowym działaniu
Acupointy obejmują trzy punkty na dłoni: PC6 Neiguan, LI4 Hegu, HT7 Shenmen; dwa punkty w nodze: SP6 Sanyinjiao i ST36 Zusanli; i jeden punkt z tyłu: wybrany zostanie DU14 Dazhui. Pielęgniarka nauczy także pacjentów i ich opiekunów, jak stosować akupresurę w tych punktach. W drugim tygodniu zostanie przeprowadzona samodzielna aplikacja akupresury na powyższe punkty. Program rehabilitacji i rutynowa opieka będą zaplanowane jak zwykle, z wyjątkiem akupresury.
Brak interwencji: Grupa kontroli rutynowej opieki (RC).
Pacjenci z grupy RC będą objęci rutynową opieką w ramach rehabilitacji. Oświetlenie otoczenia w nocy również będzie ciemne lub przyćmione (<30 luksów). Pacjentom i opiekunom zostanie zapewniony ten sam program edukacyjny dotyczący stylu życia opartego na rytmie dobowym, co grupa AA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytokiny zapalne
Ramy czasowe: Od każdego pacjenta na początku badania i po 2 tygodniach interwencji zostanie pobrane 10 ml próbki moczu rano.
Stężenia cytokin IL-1β, IL-6, IL-8 i TNF-a mierzono w osoczu i moczu przy użyciu układu perełek multipleksowych ludzkich cytokin LINCO-plex (Linco Research, St. Charles, MO, USA). Mikrosfery inkubuje się ze standardami, kontrolami i próbkami na 96-dołkowej płytce z filtrem do mikromiareczkowania przez 1 godzinę w temperaturze pokojowej. Po przemyciu testowym buforem do przemywania, do odpowiednich dołków dodano rozcieńczone biotynylowane przeciwciało drugorzędowe i inkubowano przez 1 godzinę. Po przemyciu do każdej studzienki dodano streptawidynę-fikoerytrynę i inkubowano przez 30 minut. Po ostatnim płukaniu płytkę analizowano za pomocą analizatora Luminex 100 (Luminex Corp., Austin, Teksas, USA) w celu określenia stężenia cytokin.
Od każdego pacjenta na początku badania i po 2 tygodniach interwencji zostanie pobrane 10 ml próbki moczu rano.
Spać
Ramy czasowe: Pacjenci noszą monitor konsumencki na początku leczenia, w 1. tygodniu interwencji i po 2. tygodniach interwencji przez 24 godziny każdy.
Wzór snu będzie mierzony za pomocą urządzenia do śledzenia konsumentów (Fitbit lub Garmin). Pacjenci będą nosić tracker na normalnym nadgarstku przez 24 godziny bez przerwy, z wyjątkiem brania prysznica. Przeprowadzona zostanie analiza wzorca snu, uwzględniająca minuty i procent całkowitego czasu snu, czas czuwania, sen lekki, sen głęboki i sen REM. Dziennik zachowań na jawie, takich jak ćwiczenia, oglądanie telewizji, posiłki, napoje, czas na słońce itp., a także zachowań związanych ze snem, takich jak budzenie się po śnie, będzie prowadzony w celu analizy wzorców snu. Wykazano, że urządzenia do śledzenia konsumentów mają odpowiednią dokładność w pomiarze snu (Haghayegh, Khoshnevis, Smolensky, Diller i Castriotta, 2019) i mobilności (Straiton i in., 2018).
Pacjenci noszą monitor konsumencki na początku leczenia, w 1. tygodniu interwencji i po 2. tygodniach interwencji przez 24 godziny każdy.
Jakość snu
Ramy czasowe: Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz PSQI na początku leczenia, w 1. tygodniu interwencji i po 2. tygodniach interwencji.
Do oceny jakości snu zostanie wykorzystany wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI). PSQI oceniało nawykowy sen dorosłych w odstępie 1 miesiąca i składało się z dziewiętnastu pytań samooceny, które generują siedem komponentów: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja dzienna. Globalny wynik PSQI jest sumowany z każdego komponentu i ma zakres 0-21. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu. Punkt odcięcia post hoc wynoszący 5 to punkt odcięcia umożliwiający rozróżnienie „dobrego” i „złego” śpiącego. Ogólne wartości alfa Cronbacha globalnego PSQI do badania wiarygodności wewnętrznej spójności wahały się od 0,77–0,83 (Buysse, Reynolds, Monk, Berman i Kupfer, 1989; Carpenter i Andrykowski, 1998; Doi i in., 2000). Czułość i swoistość PSQI wahała się w granicach 80%-89,6% i 86,5%-86,6%, odpowiednio (Buysse i in., 1989; Doi i in., 2000; Tsai i in., 2005).
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz PSQI na początku leczenia, w 1. tygodniu interwencji i po 2. tygodniach interwencji.
Zmęczenie.
Ramy czasowe: Pacjenci będą mierzeni na początku leczenia, w pierwszym tygodniu interwencji i po drugim tygodniu interwencji.
Zmęczenie po udarze będzie mierzone za pomocą Skali Oceny Zmęczenia (FAS) (Michielsen i in., 2003). Składa się z 10 samooceny deskryptorów dotyczących samopoczucia pacjenta, przy czym każdy element jest oceniany od jednego do pięciu (1 = nigdy, 2 = czasami, 3 = regularnie, 4 = często, 5 = zawsze). Pozycje 4 i 10 wymagają odwróconej punktacji. Wyższy wynik wiąże się z większym zmęczeniem i łączny wynik wynosi 10-50. Wartość graniczna FAS >/= 24 dała czułość 0,84 i swoistość 0,67 w klasyfikacji zmęczenia poudarowego w skali FAS (Cumming i Mead, 2017). Pacjenci będą mierzeni na początku leczenia, w pierwszym tygodniu interwencji i po drugim tygodniu interwencji.
Pacjenci będą mierzeni na początku leczenia, w pierwszym tygodniu interwencji i po drugim tygodniu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną na początku poddani ocenie według GDS-15. Depresja będzie służyć jako zmienna towarzysząca w tym badaniu.
Do oceny depresji pacjentów zostanie zastosowana krótka skala depresji geriatrycznej (GDS-15). GDS-15 składa się z 15 pytań, z których 10 wskazywało na obecność depresji w przypadku odpowiedzi pozytywnej, natomiast pozostałe (pytania o numerach 1, 5, 7, 11, 13) wskazywały na depresję w przypadku odpowiedzi negatywnej. Wyniki 0-4 są uważane za normalne; 5-8 wskazuje na łagodną depresję; 9-11 wskazuje na umiarkowaną depresję; a 12-15 wskazuje na ciężką depresję. Uczestnicy zostaną ocenieni za pomocą GDS-15 na początku badania i po 2 tygodniach interwencji. Depresja będzie służyć jako zmienna towarzysząca w tym badaniu.
Uczestnicy zostaną na początku poddani ocenie według GDS-15. Depresja będzie służyć jako zmienna towarzysząca w tym badaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Współpracownicy

National Science and Technology Council

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH111-REC2-070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj