Terapia de acupresión para la fatiga, la depresión y los trastornos del sueño posteriores a un accidente cerebrovascular en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico
Terapia de acupresión basada en circadiana para la fatiga, la depresión y los trastornos del sueño posteriores a un accidente cerebrovascular en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico sometidos a rehabilitación
La fatiga post-ictus (PSF) se definió como "una sensación subjetiva de agotamiento físico y/o mental que no está relacionada con el esfuerzo y que normalmente no mejora con el descanso". Alrededor del 25 al 85 % de los pacientes con un primer accidente cerebrovascular tuvieron PSF durante el primer año. La revisión de la literatura de estudios en animales sugirió que el mecanismo de la fatiga posterior al accidente cerebrovascular puede deberse a la producción prolongada de citoquinas inflamatorias después del accidente cerebrovascular. La terapia de acupuntura, que regula el proceso inflamatorio, puede tener el potencial de mejorar los síntomas de fatiga por sí sola con alteraciones del sueño después de un accidente cerebrovascular. La acupresión, que estimula los mismos puntos de acupuntura mediante presión manual, puede facilitar su realización en cualquier momento y en cualquier lugar. Es necesario examinar más a fondo el efecto de la aplicación de acupresión basada en el ritmo circadiano sobre la fatiga post-ictus y los trastornos del sueño. El propósito de este estudio de dos años es
(1) explorar la distribución de las citocinas inflamatorias (IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-8 en sangre y orina) y la fatiga y el sueño posteriores al accidente cerebrovascular, y (2) examinar el efecto de la aplicación de acupresión basada en el ritmo circadiano sobre las citocinas inflamatorias (IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-8 en orina y sangre) y los síntomas posteriores al ictus, fatiga y sueño) en pacientes con ictus isquémico y fatiga posterior al ictus durante la rehabilitación. Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico (N = 240) serán evaluados desde las salas de rehabilitación.
Los pacientes con fatiga (FAS>= 24) en el momento de la evaluación (n = 78) serán asignados al azar al grupo de aplicación de acupresión basada en el ritmo circadiano (AA) o al grupo de control de atención de rutina (RC) durante 2 semanas. Se recopilarán datos de citocinas inflamatorias (de IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-8), fatiga posterior al accidente cerebrovascular (escala de evaluación de fatiga) y sueño (Índice de calidad del sueño de Pittsburgh y rastreador del consumidor). Se utilizarán estadísticas descriptivas, prueba t, ANOVA de medidas repetidas, regresión lineal/logística o equivalente no paramétrico apropiado para comparar las diferencias pre-post y comparar las diferencias entre grupos. Los resultados del estudio proporcionarán información sobre el mecanismo y el efecto de la aplicación de acupresión sobre la inflamación y la fatiga post-ictus y los trastornos del sueño en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un proyecto de dos años. Se utilizarán dos grupos, con un diseño experimental controlado aleatorio, para examinar los efectos de la aplicación de acupresión basada en el ritmo circadiano sobre las citocinas inflamatorias y los síntomas posteriores al ictus (fatiga y sueño) en pacientes con ictus isquémico y fatiga (Figura 3). Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico y fatiga (FAS >= 24) durante los primeros 6 meses de rehabilitación, que fueron evaluados a partir de la evaluación primaria, serán asignados aleatoriamente a dos grupos: el grupo de aplicación de acupresión basada en el ritmo circadiano (AA) y el control de atención de rutina. grupo (RC). Cada paciente recibirá una intervención de 2 semanas según su grupo.
Grupo de aplicación de acupresión (AA) Los pacientes del grupo AA recibirán la aplicación de acupresión basada en el ritmo circadiano dos veces al día, 5 días a la semana durante 2 semanas. La aplicación de acupresión se realizará por la mañana después de una hora de desayuno y por la noche 12 horas antes de acostarse por una enfermera bien capacitada en medicina china durante la primera semana. Los puntos de acupuntura incluyen tres puntos en la mano: PC6, LI4 Hegu, HT7 Shenmen; dos puntos en la etapa: SP6 Sanyinjiao y ST36 Zusanli; y un punto atrás: DU14 Dazhui será seleccionado. La enfermera también enseñará a los pacientes y a sus cuidadores cómo aplicar acupresión en estos puntos de acupuntura. Se realizará una aplicación de acupresión autoadministrada en los puntos de acupuntura anteriores y se seguirá en la segunda semana. Se programará un programa de rehabilitación y atención de rutina como de costumbre, excepto la acupresión. Durante la noche, la luz ambiental permanecerá oscura o tenue (<30 lux). Se proporcionarán a pacientes y cuidadores programas educativos sobre aplicaciones de acupresión y estilos de vida basados en el ritmo circadiano.
Grupo de control de atención de rutina (RC): los pacientes del grupo RC recibirán la atención de rutina habitual para la rehabilitación. La luz ambiental durante la noche también se mantendrá oscura o tenue (<30 lux). También se proporcionará a pacientes y cuidadores el mismo programa educativo para un estilo de vida basado en el ritmo circadiano que el grupo AA.
Los resultados de las citocinas inflamatorias, la fatiga posterior a un accidente cerebrovascular y el sueño se compararán durante (la primera semana) y después de la intervención (segunda semana) entre grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wen-Chun Liao, PhD
- Número de teléfono: 7106 +886-4-22053366
- Correo electrónico: wcl@mail.cmu.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Li-Wei Chou, PhD
- Número de teléfono: 12601 +886-4-22052121
- Correo electrónico: chouliwe@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 40447
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
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Contacto:
- Wen-Chun Liao, PhD
- Número de teléfono: 7106 +886-4-22053366
- Correo electrónico: wcl@mail.cmu.edu.tw
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Taichung, Taiwán, 401005
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital Taichung East Branch
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Contacto:
- Wen-Chun Liao, PhD
- Número de teléfono: 7106 +886-4-22053366
- Correo electrónico: wcl@mail.cmu.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 50 años y más, ambos sexos.
- Diagnosticado con accidente cerebrovascular, isquémico.
- Conciencia clara (GCS>=13)
- Signos vitales estables y estado funcional neurológico sin complicaciones o controladas (p. ej., infección o hemorragia gastrointestinal).
- Con fatiga (FAS >=24)
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo severo incapaz de dar consentimiento
- disfasia
- Uso de ventilación
- Múltiples enfermedades con condiciones inestables.
- Recibir terapia de acupuntura con los mismos puntos de acupuntura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de aplicación de acupresión ( AA )
Los pacientes del grupo AA recibirán la aplicación de acupresión basada en el ritmo circadiano dos veces al día, 5 días a la semana durante 2 semanas.
La aplicación de acupresión se realizará por la mañana después de una hora de desayuno y por la noche 1 o 2 horas antes de acostarse por una enfermera bien capacitada en enfermería de medicina china durante la primera semana.
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Los puntos de acupuntura incluyen tres puntos en la mano: PC6 Neiguan, LI4 Hegu, HT7 Shenmen; dos puntos en la etapa: SP6 Sanyinjiao y ST36 Zusanli; y un punto atrás: DU14 Dazhui será seleccionado.
La enfermera también enseñará a los pacientes y a sus cuidadores cómo aplicar acupresión en estos puntos de acupuntura.
Se realizará una aplicación de acupresión autoadministrada en los puntos de acupuntura anteriores y se seguirá en la segunda semana.
Se programará un programa de rehabilitación y atención de rutina como de costumbre, excepto la acupresión.
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Sin intervención: Grupo de control de atención de rutina (CR)
Los pacientes del grupo RC recibirán la atención habitual habitual para la rehabilitación.
La luz ambiental durante la noche también se mantendrá oscura o tenue (<30 lux).
También se proporcionará a los pacientes y cuidadores el mismo programa educativo sobre el estilo de vida basado en el ritmo circadiano que el grupo AA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Citoquinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Se recolectarán 10 cc de muestra de orina por la mañana de cada paciente al inicio del estudio y después de 2 semanas de intervención.
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Las concentraciones de citocinas de IL-1β, IL-6, IL-8 y TNF-a se midieron en el plasma y la orina utilizando la matriz de perlas multiplex de citoquinas humanas LINCO-plex (Linco Research, St. Charles, MO, EE. UU.).
Las microesferas se incuban con estándares, controles y muestras en una placa de filtro de microtitulación de 96 pocillos durante 1 hora a temperatura ambiente.
Después de lavar con tampón de lavado de ensayo, se añadió anticuerpo secundario biotinilado diluido a los pocillos apropiados y se incubó durante 1 h.
Después del lavado, se añadió estreptavidina-ficoeritrina a cada pocillo y se incubó durante 30 minutos.
Después de un lavado final, la placa se analizó utilizando el analizador Luminex 100 (Luminex Corp., Austin, TX, EE. UU.) para determinar la concentración de citocinas.
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Se recolectarán 10 cc de muestra de orina por la mañana de cada paciente al inicio del estudio y después de 2 semanas de intervención.
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Dormir
Periodo de tiempo: Los pacientes usan un rastreador de consumidor al inicio del estudio, la primera semana durante la intervención y después de la segunda semana de intervención durante 24 horas cada uno.
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El patrón de sueño se medirá mediante un rastreador de consumo (Fitbit o Garmin).
Los pacientes usarán un rastreador en su muñeca normal durante 24 horas seguidas, excepto cuando se duchen.
Se realizará un análisis del patrón de sueño, incluidos los minutos y el porcentaje del tiempo total de sueño, el tiempo de vigilia, el sueño ligero, el sueño profundo y el sueño REM.
Se recopilará un diario de conductas de vigilia, como ejercicio, mirar televisión, comidas, bebidas y hora de tomar el sol, etc., y conductas de sueño, como despertarse después de dormir, para ayudar a analizar los patrones de sueño.
Se ha demostrado que el rastreador de consumidores tiene una precisión adecuada a la hora de medir el sueño (Haghayegh, Khoshnevis, Smolensky, Diller y Castriotta, 2019) y la movilidad (Straiton et al., 2018).
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Los pacientes usan un rastreador de consumidor al inicio del estudio, la primera semana durante la intervención y después de la segunda semana de intervención durante 24 horas cada uno.
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Los pacientes completarán el cuestionario PSQI al inicio del estudio, la primera semana durante la intervención y después de la segunda semana de intervención.
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Se utilizará el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para evaluar la calidad del sueño.
El PSQI evaluó el sueño habitual de adultos durante un intervalo de tiempo de 1 mes y consta de diecinueve preguntas autoevaluadas que generan siete componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia del sueño habitual, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
Se suma una puntuación global del PSQI de cada componente para tener un rango de 0 a 21.
Una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
Una puntuación de corte post hoc de 5 es el punto de corte para discriminar a quienes duermen "bueno" o "malo".
Los valores generales alfa de Cronbach del PSQI global para examinar la confiabilidad de la consistencia interna oscilaron entre 0,77 y 0,83.
(Buysse, Reynolds, Monk, Berman y Kupfer, 1989; Carpenter y Andrykowski, 1998; Doi et al., 2000).
La sensibilidad y especificidad del PSQI oscilaron entre 80%-89,6% y 86,5%-86,6%.
respectivamente (Buysse et al., 1989; Doi et al., 2000; Tsai et al., 2005).
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Los pacientes completarán el cuestionario PSQI al inicio del estudio, la primera semana durante la intervención y después de la segunda semana de intervención.
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Fatiga.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán medidos al inicio del estudio, en la primera semana durante la intervención y después de la segunda semana de intervención.
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La fatiga posterior al ictus se medirá mediante la Escala de evaluación de la fatiga (FAS) (Michielsen et al., 2003).
Consta de 10 descriptores autoevaluados sobre cómo se siente el paciente con cada ítem puntuado del uno al cinco (1 = nunca, 2 = a veces, 3 = regularmente, 4 = a menudo, 5 = siempre).
Los ítems 4 y 10 requieren puntuación invertida.
La puntuación más alta se asocia con una mayor fatiga con una puntuación total de 10 a 50.
Un punto de corte de FAS >/= 24 dio una sensibilidad de 0,84 y una especificidad de 0,67 para clasificar la fatiga post-ictus en el FAS (Cumming & Mead, 2017).
Los pacientes serán medidos al inicio del estudio, en la primera semana durante la intervención y después de la segunda semana de intervención.
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Los pacientes serán medidos al inicio del estudio, en la primera semana durante la intervención y después de la segunda semana de intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados por el GDS-15 al inicio del estudio. La depresión servirá como covariable en este estudio.
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Se utilizará una escala corta de depresión geriátrica (GDS-15) para evaluar la depresión de los pacientes.
El GDS-15 consta de 15 preguntas, 10 de las cuales indicaron la presencia de depresión cuando se respondieron positivamente, mientras que el resto (preguntas números 1, 5, 7, 11, 13) indicaron depresión cuando se respondieron negativamente.
Las puntuaciones de 0 a 4 se consideran normales; 5-8 indican depresión leve; 9-11 indican depresión moderada; y 12-15 indican depresión severa.
Los participantes serán evaluados por el GDS-15 al inicio del estudio y después de la segunda semana de intervención.
La depresión servirá como covariable en este estudio.
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Los participantes serán evaluados por el GDS-15 al inicio del estudio. La depresión servirá como covariable en este estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Fatiga
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Disomnias
- Parasomnias
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- CMUH111-REC2-070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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