Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupainantahoito aivohalvauksen jälkeiseen väsymykseen, masennukseen ja unihäiriöihin iskeemisissä aivohalvauspotilaissa

sunnuntai 5. toukokuuta 2024 päivittänyt: Wen-Chun Liao, China Medical University Hospital

Vuorokausipohjainen akupainantahoito aivohalvauksen jälkeiseen väsymykseen, masennukseen ja unihäiriöihin iskeemisissä aivohalvauspotilaissa, jotka ovat kuntoutuksessa

Aivohalvauksen jälkeinen väsymys (PSF) määriteltiin "subjektiiviseksi fyysisen ja/tai henkisen uupumuksen tunteeksi, joka ei liity rasitukseen ja joka ei tyypillisesti parane levon myötä". Noin 25–85 %:lla ensitartuntapotilaista oli PSF ensimmäisen vuoden aikana. Eläinkokeista saatu kirjallisuuskatsaus viittaa siihen, että aivohalvauksen jälkeisen väsymyksen mekanismi voi johtua tulehduksellisten sytokiinien prosessin pitkittyneestä tuotannosta aivohalvauksen jälkeen. Tulehdusprosessia säätelevä akupunktiohoito saattaa lievittää väsymysoireita yksinään aivohalvauksen jälkeisten unihäiriöiden kanssa. Akupainanta, joka stimuloi samoja akupisteitä manuaalisella paineella, voi helpottaa sen suorittamista missä ja milloin tahansa. Vuorokausipohjaisen akupainantasovelluksen vaikutusta aivohalvauksen jälkeiseen väsymykseen ja unihäiriöihin on tutkittava tarkemmin. Tämän kaksivuotisen tutkimuksen tarkoituksena on

(1) tutkia tulehduksellisten sytokiinien (veren ja virtsan IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-8) jakautumista ja aivohalvauksen jälkeistä väsymystä ja unta, ja (2) tutkia vuorokausipohjaisen akupainantasovelluksen vaikutusta tulehduksellisiin sytokiineihin (virtsan ja veren IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-8) ja aivohalvauksen jälkeisiin oireisiin väsymys ja uni) iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeistä väsymystä kuntoutuksen aikana. Iskeemiset aivohalvauspotilaat (N=240) arvioidaan kuntoutusosastoilta.

Potilaat, joilla on väsymystä (FAS>=24) arvioinnissa (n=78), jaetaan edelleen satunnaisesti vuorokausipohjaiseen akupainantahoitoryhmään (AA) tai rutiinihoidon kontrolliryhmään (RC) 2 viikon ajaksi. Tiedot tulehduksellisista sytokiineista (IL-1β, IL-6, TNF-a, IL-8), aivohalvauksen jälkeisestä väsymyksestä (väsymysarviointiasteikko) ja unesta (Pittsburg Sleep Quality Index ja kuluttajaseuranta) kerätään. Kuvaavia tilastoja, t-testiä, toistetun mittauksen ANOVA:ta, lineaarista/logistista regressiota tai asianmukaista ei-parametrista ekvivalenttia käytetään vertaamaan pre-post eroja ja vertailemaan eroja ryhmien välillä. Tutkimustulokset antavat tietoa akupainantasovelluksen mekanismista ja vaikutuksesta iskeemisen aivohalvauksen potilaiden tulehdukseen ja aivohalvauksen jälkeiseen väsymykseen ja unihäiriöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksivuotinen projekti. Kahta ryhmää, satunnaistettua kontrolloitua kokeellista suunnittelua, käytetään tutkimaan vuorokausipohjaisen akupainantasovelluksen vaikutuksia tulehduksellisiin sytokiineihin ja aivohalvauksen jälkeisiin oireisiin (väsymys ja uni) iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla on väsymys (kuva 3). Ensimmäisestä arvioinnista seulotut iskeemiset aivohalvauspotilaat, joilla on väsymys (FAS >=24) ensimmäisten 6 kuukauden kuntoutuksen aikana, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: vuorokausipohjaiseen akupainantahoitoryhmään (AA ) ja rutiinihoidon kontrolliin. ryhmä (RC). Jokainen potilas saa 2 viikon interventioryhmänsä mukaan.

Akupainantasovellus (AA) -ryhmä AA-ryhmän potilaat saavat vuorokausipohjaista akupainantasovellusta kahdesti päivässä, 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan. Akupainanta tehdään aamulla tunnin aamiaisen jälkeen ja illalla 12 tuntia ennen nukkumaanmenoa kiinalaisen lääketieteen sairaanhoitajan toimesta ensimmäisen viikon aikana. Akupisteissä on kolme kädessä olevaa pistettä: PC6, LI4 Hegu, HT7 Shenmen; kaksi pistettä osuudessa: SP6 Sanyinjiao & ST36 Zusanli; ja yksi piste takana: DU14 Dazhui valitaan. Sairaanhoitaja myös opettaa potilaille ja heidän hoitajilleen akupainanta akupisteissä. Itsetehtävä akupainanta yllä oleviin akupisteisiin suoritetaan ja sitä seurataan toisella viikolla. Kuntoutusohjelma ja rutiinihoito järjestetään normaalisti akupainanta lukuun ottamatta. Yöllä ympäristön valo pysyy pimeänä tai himmeänä (<30 luksia). Potilaille ja omaishoitajille tarjotaan koulutusohjelmia vuorokausipohjaiseen elämäntapaan ja akupainantasovelluksiin.

Rutiinihoidon kontrolliryhmä (RC): RC-ryhmän potilaat saavat rutiinihoitoa normaalisti kuntoutuksen yhteydessä. Yöllä vallitseva valo pysyy myös pimeänä tai himmeänä (<30 luksia). Potilaille ja omaishoitajille tarjotaan myös AA-ryhmän kanssa samaa vuorokausipohjaisen elämäntavan koulutusohjelmaa.

Tulehduksellisten sytokiinien, aivohalvauksen jälkeisen väsymyksen ja unen tuloksia verrataan ryhmien välillä (1. viikko) ja toimenpiteen jälkeen (2. viikko).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wen-Chun Liao, PhD
  • Puhelinnumero: 7106 +886-4-22053366
  • Sähköposti: wcl@mail.cmu.edu.tw

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Li-Wei Chou, PhD
  • Puhelinnumero: 12601 +886-4-22052121
  • Sähköposti: chouliwe@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taichung, Taiwan, 401005
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital Taichung East Branch
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 50-vuotiaat, molemmat sukupuolet.
  2. Diagnosoitu aivohalvaus, iskeeminen.
  3. Tietoisuus selvä (GCS>=13)
  4. Vakaat elintoiminnot ja neurologinen toimintatila ilman komplikaatioita tai hallinnassa (esim. infektio tai maha-suolikanavan verenvuoto).
  5. Väsymys (FAS >=24)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea kognition vajaatoiminta, joka ei pysty antamaan suostumusta
  2. Dysfasia
  3. Ilmanvaihdon käyttö
  4. Useita sairauksia, joilla on epävakaat olosuhteet
  5. Akupunktiohoitoa samoilla akupisteillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akupainantasovellus ( AA ) ryhmä
AA-ryhmän potilaat saavat vuorokausipohjaista akupainantasovellusta kahdesti päivässä, 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan. Akupainanta tehdään aamulla tunnin aamiaisen jälkeen ja illalla 1-2 tuntia ennen nukkumaanmenoa kiinalaisen lääketieteen hoitoon koulutetun sairaanhoitajan toimesta ensimmäisen viikon aikana.
Käyttäytyminen: Vuorokausipohjainen akupainantasovellus
Akupisteissä on kolme kädessä olevaa pistettä: PC6 Neiguan, LI4 Hegu, HT7 Shenmen; kaksi pistettä osuudessa: SP6 Sanyinjiao & ST36 Zusanli; ja yksi piste takana: DU14 Dazhui valitaan. Sairaanhoitaja myös opettaa potilaille ja heidän hoitajalleen kuinka akupainanta tehdään näissä akupisteissä. Itsetehtävä akupainanta yllä oleviin akupisteisiin suoritetaan ja sitä seurataan toisella viikolla. Kuntoutusohjelma ja rutiinihoito järjestetään normaalisti akupainanta lukuun ottamatta.
Ei väliintuloa: Rutiinihoidon kontrolliryhmä (RC).
RC-ryhmän potilaat saavat normaaliin tapaan kuntoutuksen rutiinihoitoa. Yöllä vallitseva valo pysyy myös pimeänä tai himmeänä (<30 luksia). Sama vuorokausipohjaisen elämäntavan koulutusohjelma kuin AA-ryhmässä järjestetään myös potilaille ja omaishoitajille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: Jokaiselta potilaalta otetaan aamulla 10 cc virtsanäytettä lähtötilanteessa ja 2 viikon toimenpiteen jälkeen.
IL-1 p:n, IL-6:n, IL-8:n ja TNF-a:n sytokiinipitoisuudet mitattiin plasmasta ja virtsasta käyttämällä ihmisen sytokiinin LINCO-plex multiplex bead array -järjestelmää (Linco Research, St. Charles, MO, USA). Mikropalloja inkuboidaan standardien, kontrollien ja näytteiden kanssa 96-kuoppaisella mikrotiitterisuodatinlevyllä 1 tunnin ajan huoneenlämpötilassa. Määrityksen pesupuskurilla pesun jälkeen laimennettu biotinyloitu sekundaarinen vasta-aine lisättiin sopiviin kuoppiin ja inkuboitiin 1 tunti. Pesun jälkeen kuhunkin kuoppaan lisättiin streptavidiini-fykoerytriiniä ja inkuboitiin 30 minuuttia. Viimeisen pesun jälkeen levy analysoitiin käyttämällä Luminex 100 -analysaattoria (Luminex Corp., Austin, TX, USA) sytokiinien pitoisuuden määrittämiseksi.
Jokaiselta potilaalta otetaan aamulla 10 cc virtsanäytettä lähtötilanteessa ja 2 viikon toimenpiteen jälkeen.
Nukkua
Aikaikkuna: Potilaat käyttävät kuluttajaseurantalaitetta lähtötilanteessa, 1. viikolla toimenpiteen aikana ja 2. viikon hoidon jälkeen 24 tunnin ajan.
Unirytmi mitataan kuluttajaseurantalaitteella (Fitbit tai Garmin). Potilaat käyttävät seurantalaitetta normaalissa ranteessa 24 tuntia yhtäjaksoisesti suihkussa käymistä lukuun ottamatta. Unimallin analyysi tehdään, mukaan lukien minuutit ja prosenttiosuudet kokonaisuniajasta, hereilläoloaika, kevyt uni, syvä uni ja REM-uni. Päiväkirjaa kootaan heräämiskäyttäytymisestä, kuten harjoittelusta, television katselusta, aterioista, juomista, auringonpaistetta jne. ja nukkumiskäyttäytymisestä, kuten heräämisestä unen jälkeen, auttamaan unirytmien analysointia. Kuluttajaseurantalaitteella on osoitettu olevan sopiva tarkkuus unen (Haghayegh, Khoshnevis, Smolensky, Diller ja Castriotta, 2019) ja liikkuvuuden (Straiton et al., 2018) mittaamisessa.
Potilaat käyttävät kuluttajaseurantalaitetta lähtötilanteessa, 1. viikolla toimenpiteen aikana ja 2. viikon hoidon jälkeen 24 tunnin ajan.
Unen laatu
Aikaikkuna: Potilaat täyttävät PSQI-kyselylomakkeen lähtötilanteessa, ensimmäisellä viikolla toimenpiteen aikana ja 2. interventioviikon jälkeen.
Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytetään unen laadun arvioinnissa. PSQI arvioi aikuisten tavanomaista unta 1 kuukauden aikavälillä 19 itsearvioinneella kysymyksellä, jotka muodostavat seitsemän komponenttia: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö. Globaali PSQI-pistemäärä summataan kustakin komponentista, ja sen vaihteluväli on 0-21. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua. Post hoc -rajapistemäärä 5 on rajapiste "hyvän" tai "huonon" nukkujan erottamiseksi. Globaalin PSQI:n Cronbachin alfa-arvot sisäisen yhdenmukaisuuden luotettavuuden tutkimiseksi vaihtelivat välillä 0,77-0,83 (Buysse, Reynolds, Monk, Berman ja Kupfer, 1989; Carpenter & Andrykowski, 1998; Doi et ai., 2000). PSQI:n herkkyys ja spesifisyys vaihtelivat välillä 80–89,6 % ja 86,5–86,6 %. vastaavasti (Buysse et ai., 1989; Doi et ai., 2000; Tsai et ai., 2005).
Potilaat täyttävät PSQI-kyselylomakkeen lähtötilanteessa, ensimmäisellä viikolla toimenpiteen aikana ja 2. interventioviikon jälkeen.
Väsymys.
Aikaikkuna: Potilaat mitataan lähtötilanteessa, ensimmäisellä viikolla toimenpiteen aikana ja 2. interventioviikon jälkeen.
Aivohalvauksen jälkeinen väsymys mitataan väsymyksen arviointiasteikolla (FAS) (Michielsen et al., 2003). Se koostuu 10 itse arvioimasta kuvauksesta, jotka koskevat potilaan tuntemuksia, kun jokainen kohta on pisteytetty yhdestä viiteen (1 = ei koskaan, 2 = joskus, 3 = säännöllisesti, 4 = usein, 5 = aina). Kohdat 4 ja 10 vaativat käänteisen pisteytyksen. Korkeampi pistemäärä liittyy korkeampaan väsymykseen kokonaispistemäärällä 10-50. Raja-arvo FAS >/=24 antoi herkkyydeksi 0,84 ja spesifisyydeksi 0,67 aivohalvauksen jälkeisen väsymyksen luokittelussa FAS:ssa (Cumming & Mead, 2017). Potilaat mitataan lähtötilanteessa, ensimmäisellä viikolla toimenpiteen aikana ja 2. interventioviikon jälkeen.
Potilaat mitataan lähtötilanteessa, ensimmäisellä viikolla toimenpiteen aikana ja 2. interventioviikon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus
Aikaikkuna: GDS-15 arvioi osallistujat lähtötilanteessa. Masennus toimii kovariaattina tässä tutkimuksessa.
Potilaiden masennuksen arvioinnissa käytetään lyhytmuotoista geriatrista masennusasteikkoa (GDS-15). GDS-15 koostuu 15 kysymyksestä, joista 10 osoitti masennuksen, kun vastaus oli myönteinen, kun taas loput (kysymykset numerot 1, 5, 7, 11, 13) osoittivat masennuksen, kun vastattiin kielteisesti. Pisteitä 0-4 pidetään normaaleina; 5-8 osoittavat lievää masennusta; 9-11 osoittavat kohtalaista masennusta; ja 12-15 osoittavat vakavaa masennusta. GDS-15 arvioi osallistujat lähtötilanteessa ja 2. interventioviikon jälkeen. Masennus toimii kovariaattina tässä tutkimuksessa.
GDS-15 arvioi osallistujat lähtötilanteessa. Masennus toimii kovariaattina tässä tutkimuksessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University Hospital

Yhteistyökumppanit

National Science and Technology Council

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMUH111-REC2-070

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa