Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupressuurtherapie bij vermoeidheid, depressie en slaapstoornissen na een beroerte bij patiënten met een ischemische beroerte

5 mei 2024 bijgewerkt door: Wen-Chun Liao, China Medical University Hospital

Circadiaanse acupressuurtherapie bij vermoeidheid, depressie en slaapstoornissen na een beroerte bij patiënten met een ischemische beroerte die revalidatie ondergaan

Vermoeidheid na een beroerte (PSF) werd gedefinieerd als 'een subjectief gevoel van fysieke en/of mentale uitputting dat geen verband houdt met inspanning en doorgaans niet verbetert met rust'. Ongeveer 25-85% van de patiënten met een eerste beroerte had PSF in het eerste jaar. Literatuuronderzoek uit dierstudies suggereerde dat het mechanisme van vermoeidheid na een beroerte te wijten kan zijn aan de langdurige productie van inflammatoire cytokines na een beroerte. Acupunctuurtherapie die het ontstekingsproces reguleert, kan mogelijk de vermoeidheidssymptomen alleen verlichten met slaapstoornissen na een beroerte. Acupressuur, waarbij dezelfde acupunten worden gestimuleerd door handmatige druk, kan het gemakkelijk maken om altijd en overal uit te voeren. Het effect van acupressuur op circadiane basis op vermoeidheid en slaapstoornissen na een beroerte moet verder worden onderzocht. Het doel van deze twee jaar durende studie is om

(1) onderzoek naar de verdeling van inflammatoire cytokines (bloed en urine IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-8) en vermoeidheid en slaap na een beroerte, en (2) onderzoek naar het effect van circadiaanse acupressuurtoepassing op de inflammatoire cytokines (urine en bloed IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-8), en symptomen van vermoeidheid en slaap na een beroerte) bij patiënten met een ischemische beroerte met vermoeidheid na een beroerte tijdens revalidatie. Patiënten met een ischemische beroerte (N=240) zullen worden beoordeeld vanaf de revalidatieafdelingen.

Patiënten met vermoeidheid (FAS>=24) bij beoordeling (n=78) zullen verder willekeurig worden toegewezen aan de circadiane acupressuurtoepassingsgroep (AA) of de routinematige zorgcontrolegroep (RC) gedurende 2 weken. Gegevens over inflammatoire cytokines (van IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-8), vermoeidheid na een beroerte (vermoeidheidsbeoordelingsschaal) en slaap (Pittsburg Sleep Quality Index en consumententracker) zullen worden verzameld. Beschrijvende statistiek, t-test, ANOVA met herhaalde metingen, lineaire/logistische regressie of een passend niet-parametrisch equivalent zullen worden gebruikt om pre-post-verschillen te vergelijken en om verschillen tussen groepen te vergelijken. De onderzoeksresultaten zullen informatie verschaffen over het mechanisme en effect van acupressuurtoepassing op ontstekingen, vermoeidheid en slaapstoornissen na een beroerte bij patiënten met een ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een tweejarig project. Twee groepen, gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel ontwerp, zullen worden gebruikt om de effecten van circadiaanse acupressuurtoepassing op inflammatoire cytokines en symptomen na een beroerte (vermoeidheid en slaap) te onderzoeken bij patiënten met ischemische beroerte met vermoeidheid (Figuur 3). Patiënten met een ischemische beroerte met vermoeidheid (FAS >=24) tijdens de eerste zes maanden van de revalidatie, die werden gescreend vanaf de primaire beoordeling, zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: de circadiane-gebaseerde acupressuurtoepassingsgroep (AA) en de routinematige zorgcontrolegroep. groep (RC). Elke patiënt krijgt een interventie van twee weken, afhankelijk van zijn groep.

Acupressuurtoepassing (AA)-groep Patiënten in de AA-groep krijgen tweemaal daags, 5 dagen per week, gedurende 2 weken de circadiaanse acupressuurtoepassing. De toepassing van acupressuur wordt 's ochtends na een uur ontbijt en 's avonds 12 uur vóór het slapengaan uitgevoerd door een verpleegkundige die goed is opgeleid in de Chinese geneeskunde gedurende de eerste week. Acupunten omvatten drie handpunten: PC6, LI4 Hegu, HT7 Shenmen; twee punten in de etappe: SP6 Sanyinjiao & ST36 Zusanli; en één punt terug: DU14 Dazhui wordt geselecteerd. De verpleegkundige zal patiënten en hun verzorgers ook leren hoe ze acupressuur op deze acupunten kunnen toepassen. Zelf-toegediende acupressuurtoepassing op de bovengenoemde acupunten zal worden uitgevoerd en gevolgd in de tweede week. Een revalidatieprogramma en routinematige zorg zullen zoals gebruikelijk worden gepland, met uitzondering van acupressuur. 's Nachts blijft het omgevingslicht donker of zwak (<30 lux). Aan patiënten en zorgverleners zullen onderwijsprogramma's worden aangeboden voor op de circadiane levensstijl gebaseerde levensstijl en acupressuurtoepassingen.

Routinezorgcontrolegroep (RC): Patiënten in de RC-groep krijgen zoals gebruikelijk routinematige zorg voor revalidatie. Het omgevingslicht blijft 's nachts ook zo donker of zwak (<30 lux). Hetzelfde onderwijsprogramma voor een circadiane levensstijl als de AA-groep zal ook aan patiënten en zorgverleners worden aangeboden.

De resultaten van inflammatoire cytokines, vermoeidheid na een beroerte en slaap zullen tussen de groepen worden vergeleken tijdens (de eerste week) en na de interventie (tweede week).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Werving
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
      • Taichung, Taiwan, 401005
        • Werving
        • China Medical University Hospital Taichung East Branch
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden van 50 jaar en ouder, beide geslachten.
  2. Gediagnosticeerd met beroerte, ischemische.
  3. Bewustzijn helder (GCS>=13)
  4. Stabiele vitale functies en neurologische functionele status zonder of gecontroleerde complicaties (bijv. infectie of gastro-intestinale bloeding).
  5. Bij vermoeidheid (FAS >=24)

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige cognitieve beperking, niet in staat toestemming te geven
  2. Dysfasie
  3. Ventilatie gebruik
  4. Meerdere ziekten met onstabiele omstandigheden
  5. Acupunctuurtherapie ontvangen met dezelfde acupunten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupressuurtoepassing (AA) groep
Patiënten in de AA-groep zullen de circadiane acupressuurtoepassing tweemaal per dag, 5 dagen per week gedurende 2 weken ondergaan. Het aanbrengen van acupressuur wordt 's ochtends na een uur ontbijt en 's avonds 1-2 uur voor het slapengaan uitgevoerd door een verpleegkundige die goed is opgeleid in de Chinese geneeskunde gedurende de eerste week.
Gedragsmatig: Circadiane gebaseerde acupressuurtoepassing
Acupunten omvatten drie handpunten: PC6 Neiguan, LI4 Hegu, HT7 Shenmen; twee punten in de etappe: SP6 Sanyinjiao & ST36 Zusanli; en één punt terug: DU14 Dazhui wordt geselecteerd. De verpleegkundige leert patiënten en hun verzorger ook hoe ze acupressuur op deze acupunten kunnen toepassen. Zelf-toegediende acupressuurtoepassing op de bovengenoemde acupunten zal worden uitgevoerd en gevolgd in de tweede week. Een revalidatieprogramma en routinematige zorg zullen zoals gebruikelijk worden gepland, met uitzondering van acupressuur.
Geen tussenkomst: Routinezorgcontrolegroep (RC).
Patiënten in de RC-groep krijgen zoals gebruikelijk routinematige zorg voor revalidatie. Het omgevingslicht blijft 's nachts ook zo donker of zwak (<30 lux). Hetzelfde onderwijsprogramma voor circadiane levensstijl als de AA-groep zal ook aan patiënten en zorgverleners worden aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inflammatoire cytokinen
Tijdsspanne: Van elke patiënt wordt 's ochtends 10 cc urinemonster afgenomen bij aanvang en na 2 weken interventie.
Cytokineconcentraties van IL-1β, IL-6, IL-8 en TNF-a werden gemeten in het plasma en de urine met behulp van de menselijke cytokine LINCO-plex multiplex kralenarray (Linco Research, St. Charles, MO, VS). De microsferen worden gedurende 1 uur bij kamertemperatuur met standaarden, controles en monsters geïncubeerd in een microtiterfilterplaat met 96 putjes. Na wassen met testwasbuffer werd verdund gebiotinyleerd secundair antilichaam aan de juiste putjes toegevoegd en gedurende 1 uur geïncubeerd. Na het wassen werd streptavidine-fycoerythrine aan elk putje toegevoegd en gedurende 30 minuten geïncubeerd. Na een laatste wasbeurt werd de plaat geanalyseerd met behulp van de Luminex 100-analysator (Luminex Corp., Austin, TX, VS) om de concentratie van de cytokinen te bepalen.
Van elke patiënt wordt 's ochtends 10 cc urinemonster afgenomen bij aanvang en na 2 weken interventie.
Slaap
Tijdsspanne: Patiënten dragen een consumententracker bij aanvang, de eerste week tijdens de interventie en na de tweede week van de interventie, elk gedurende 24 uur.
Het slaappatroon wordt gemeten door een consumententracker (Fitbit of Garmin). Patiënten dragen gedurende 24 uur onafgebroken een tracker om hun normale pols, behalve tijdens het douchen. Er wordt een analyse van het slaappatroon uitgevoerd, inclusief minuten en percentage van de totale slaaptijd, wakkertijd, lichte slaap, diepe slaap en REM-slaap. Er zal een dagboek worden verzameld voor waakgedrag zoals sporten, tv kijken, maaltijden, drankjes en tijd voor zonneschijn enz. en slaapgedrag zoals wakker worden na het slapengaan, om slaappatronen te helpen analyseren. Er is aangetoond dat de consumententracker de juiste nauwkeurigheid heeft bij het meten van slaap (Haghayegh, Khoshnevis, Smolensky, Diller, & Castriotta, 2019) en mobiliteit (Straiton et al., 2018).
Patiënten dragen een consumententracker bij aanvang, de eerste week tijdens de interventie en na de tweede week van de interventie, elk gedurende 24 uur.
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Patiënten vullen de PSQI-vragenlijst in bij aanvang, in de eerste week van de interventie en na de tweede week van de interventie.
Om de slaapkwaliteit te beoordelen, wordt de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gebruikt. De PSQI beoordeelde de gebruikelijke slaap van volwassenen over een tijdsinterval van één maand en bestaat uit negentien zelfbeoordeelde vragen die zeven componenten genereren: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en overdag disfunctie. Van elke component wordt een globale PSQI-score opgeteld, zodat deze een bereik van 0-21 heeft. Een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit. Een post-hoc-cutoff-score van 5 is het grenspunt om onderscheid te maken tussen ‘goede’ of ‘slechte’ slaper. De algehele Cronbach's alpha-waarden van de globale PSQI voor het onderzoeken van de betrouwbaarheid van de interne consistentie varieerden van 0,77-0,83 (Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989; Carpenter & Andrykowski, 1998; Doi et al., 2000). Gevoeligheid en specificiteit van de PSQI varieerden van 80%-89,6% en 86,5%-86,6%, respectievelijk (Buysse et al., 1989; Doi et al., 2000; Tsai et al., 2005).
Patiënten vullen de PSQI-vragenlijst in bij aanvang, in de eerste week van de interventie en na de tweede week van de interventie.
Vermoeidheid.
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gemeten bij aanvang, in de eerste week tijdens de interventie en na de tweede week van de interventie.
Vermoeidheid na een beroerte zal worden gemeten met de Fatigue Assessment Scale (FAS) (Michielsen et al., 2003). Het bestaat uit tien zelfbeoordeelde descriptoren die aangeven hoe de patiënt zich voelt bij elk item met een score van één tot vijf (1 = nooit, 2 = soms, 3 = regelmatig, 4 = vaak, 5 = altijd). Voor de items 4 en 10 is een omgekeerde score vereist. De hogere score gaat gepaard met hogere vermoeidheid, met een totaalscore van 10-50. Een grenswaarde van FAS >/=24 gaf een sensitiviteit van 0,84 en specificiteit van 0,67 bij het classificeren van vermoeidheid na een beroerte op de FAS (Cumming & Mead, 2017). Patiënten zullen worden gemeten bij aanvang, in de eerste week tijdens de interventie en na de tweede week van de interventie.
Patiënten zullen worden gemeten bij aanvang, in de eerste week tijdens de interventie en na de tweede week van de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: Deelnemers worden bij aanvang beoordeeld door de GDS-15. Depressie zal in dit onderzoek als covariaat dienen.
Een Short Form Geriatric Depression Scale (GDS-15) zal worden gebruikt om de depressie van patiënten te beoordelen. De GDS-15 bestaat uit 15 vragen, waarvan er 10 de aanwezigheid van depressie aangaven als ze positief werden beantwoord, terwijl de rest (vraagnummers 1, 5, 7, 11, 13) depressie aangaven als ze negatief werden beantwoord. Scores van 0-4 worden als normaal beschouwd; 5-8 duiden op een milde depressie; 9-11 duiden op een matige depressie; en 12-15 wijzen op een ernstige depressie. Deelnemers worden beoordeeld door de GDS-15 bij aanvang en na de tweede week van de interventie. Depressie zal in dit onderzoek als covariaat dienen.
Deelnemers worden bij aanvang beoordeeld door de GDS-15. Depressie zal in dit onderzoek als covariaat dienen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Medewerkers

National Science and Technology Council

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH111-REC2-070

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren