Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акупрессурная терапия при постинсультной усталости, депрессии и нарушениях сна у пациентов с ишемическим инсультом

5 мая 2024 г. обновлено: Wen-Chun Liao, China Medical University Hospital

Циркадная акупрессурная терапия при постинсультной усталости, депрессии и нарушениях сна у пациентов с ишемическим инсультом, проходящих реабилитацию

Постинсультная усталость (PSF) определялась как «субъективное чувство физического и/или психического утомления, которое не связано с нагрузкой и обычно не проходит после отдыха». Около 25–85% пациентов с первым инсультом имели ПСФ в первый год. Обзор литературы по исследованиям на животных показал, что механизм постинсультной усталости может быть связан с длительным процессом выработки воспалительных цитокинов после инсульта. Терапия иглоукалыванием, регулирующая воспалительный процесс, может потенциально облегчить симптомы усталости и нарушения сна после инсульта. Акупрессура, которая стимулирует одни и те же точки с помощью ручного давления, позволяет легко выполнять ее в любое время и в любом месте. Влияние применения циркадного точечного массажа на постинсультную усталость и нарушения сна требует дальнейшего изучения. Целью этого двухлетнего исследования является

(1) изучить распределение воспалительных цитокинов (IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-8 в крови и моче), а также постинсультную усталость и сон, и (2) изучить эффект применения циркадной акупрессуры. на воспалительные цитокины (IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-8 в моче и крови) и постинсультные симптомы усталости и сна) у пациентов с ишемическим инсультом и постинсультной усталостью в период реабилитации. Пациенты с ишемическим инсультом (N=240) будут обследованы в реабилитационных отделениях.

Пациенты с утомляемостью (FAS>=24) при оценке (n=78) будут далее случайным образом распределены в группу применения циркадного точечного массажа (AA) или контрольную группу обычного ухода (RC) на 2 недели. Будут собраны данные о воспалительных цитокинах (IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-8), постинсультной усталости (шкала оценки усталости) и сне (Питтсбургский индекс качества сна и трекер потребителей). Описательная статистика, t-критерий, ANOVA с повторными измерениями, линейная/логистическая регрессия или соответствующий непараметрический эквивалент будут использоваться для сравнения различий до и после, а также для сравнения различий между группами. Результаты исследования предоставят информацию о механизме и влиянии применения точечного массажа на воспаление, постинсультную усталость и нарушения сна у пациентов с ишемическим инсультом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двухлетний проект. Две группы рандомизированного контролируемого экспериментального плана будут использоваться для изучения влияния применения циркадной акупрессуры на воспалительные цитокины и симптомы постинсульта (усталость и сон) у пациентов с ишемическим инсультом и усталостью (рис. 3). Пациенты с ишемическим инсультом и усталостью (FAS >=24) в течение первых 6 месяцев реабилитации, прошедшие скрининг при первичной оценке, будут случайным образом разделены на две группы: группа применения циркадного точечного массажа (AA) и контрольная группа обычного ухода. группа (РК). Каждый пациент получит 2-недельное вмешательство в соответствии с его группой.

Группа применения точечного массажа (АА) Пациенты в группе АА будут проходить применение точечного массажа на основе циркадных ритмов два раза в день, 5 дней в неделю в течение 2 недель. Акупрессура будет выполняться утром после часа завтрака и вечером, за 12 часов до сна, медсестрой, хорошо обученной медсестринскому делу китайской медицины в течение первой недели. Акупунктурные точки включают в себя три точки: PC6, LI4 Hegu, HT7 Shenmen; два очка в леге: SP6 Саньиньцзяо и ST36 Цзусаньли; и одна точка сзади: будет выбран DU14 Dazhui. Медсестра также научит пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, тому, как применять точечный массаж на эти точки. Самостоятельное применение акупрессуры на вышеуказанные точки будет выполняться и выполняться на второй неделе. Программа реабилитации и обычный уход будут запланированы как обычно, за исключением точечного массажа. В ночное время окружающий свет будет оставаться темным или тусклым (<30 люкс). Пациентам и лицам, осуществляющим уход, будут предоставлены образовательные программы по циркадному образу жизни и применению акупрессуры.

Группа планового ухода (RC): Пациенты в группе RC будут получать обычный уход для реабилитации. Окружающий свет в ночное время также будет темным или тусклым (<30 люкс). Пациентам и лицам, осуществляющим уход, будет предоставлена ​​та же программа обучения циркадному образу жизни, что и в группе АА.

Результаты воспалительных цитокинов, постинсультной усталости и сна будут сравниваться во время (1-я неделя) и после вмешательства (2-я неделя) между группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wen-Chun Liao, PhD
  • Номер телефона: 7106 +886-4-22053366
  • Электронная почта: wcl@mail.cmu.edu.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Li-Wei Chou, PhD
  • Номер телефона: 12601 +886-4-22052121
  • Электронная почта: chouliwe@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Wen-Chun Liao, PhD
          • Номер телефона: 7106 +886-4-22053366
          • Электронная почта: wcl@mail.cmu.edu.tw
      • Taichung, Тайвань, 401005
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital Taichung East Branch
        • Контакт:
          • Wen-Chun Liao, PhD
          • Номер телефона: 7106 +886-4-22053366
          • Электронная почта: wcl@mail.cmu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 50 лет и старше, оба пола.
  2. Поставлен диагноз: инсульт, ишемический.
  3. Сознание ясное (GCS>=13)
  4. Стабильные жизненные показатели и неврологический функциональный статус без осложнений или контролируемых осложнений (например, инфекции или желудочно-кишечного кровотечения).
  5. При утомлении (ФАС >=24)

Критерий исключения:

  1. Тяжелые когнитивные нарушения, неспособность дать согласие
  2. Дисфазия
  3. Использование вентиляции
  4. Множественные заболевания с нестабильными состояниями
  5. Получение акупунктурной терапии с теми же акупунктурными точками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа акупрессуры (АА)
Пациенты в группе АА будут проходить акупрессуру на основе циркадных ритмов два раза в день, 5 дней в неделю в течение 2 недель. Акупрессура будет выполняться утром после часа завтрака и вечером за 1-2 часа до сна медсестрой, хорошо обученной китайской медицине в течение первой недели.
Поведенческий: Применение акупрессуры на основе циркадных ритмов
Акупунктурные точки включают в себя три точки: PC6 Neiguan, LI4 Hegu, HT7 Shenmen; два очка в леге: SP6 Саньиньцзяо и ST36 Цзусаньли; и одна точка сзади: будет выбран DU14 Dazhui. Медсестра также научит пациентов и их опекунов, как применять точечный массаж на этих акупунктурных точках. Самостоятельное применение акупрессуры на вышеуказанные точки будет выполняться и выполняться на второй неделе. Программа реабилитации и обычный уход будут запланированы как обычно, за исключением точечного массажа.
Без вмешательства: Группа регулярного контроля ухода (RC)
Пациенты в группе RC будут получать обычную помощь для реабилитации. Окружающий свет в ночное время также будет темным или тусклым (<30 люкс). Та же образовательная программа по циркадному образу жизни, что и группа АА, будет предоставляться пациентам и лицам, осуществляющим уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительные цитокины
Временное ограничение: Утром у каждого пациента будет собрано 10 куб. см мочи в начале исследования и через 2 недели после вмешательства.
Концентрации цитокинов IL-1β, IL-6, IL-8 и TNF-a измеряли в плазме и моче с использованием мультиплексной матрицы человеческих цитокинов LINCO-plex (Linco Research, Сент-Чарльз, Миссури, США). Микросферы инкубируют со стандартами, контролями и образцами в 96-луночном микротитровальном планшете с фильтром в течение 1 часа при комнатной температуре. После промывки промывочным буфером для анализа разбавленное биотинилированное вторичное антитело добавляли в соответствующие лунки и инкубировали в течение 1 часа. После промывки в каждую лунку добавляли стрептавидин-фикоэритрин и инкубировали в течение 30 мин. После окончательной промывки планшет анализировали с использованием анализатора Luminex 100 (Luminex Corp., Остин, Техас, США) для определения концентрации цитокинов.
Утром у каждого пациента будет собрано 10 куб. см мочи в начале исследования и через 2 недели после вмешательства.
Спать
Временное ограничение: Пациенты носят потребительский трекер исходно, в течение 1-й недели во время вмешательства и после 2-й недели вмешательства в течение 24 часов каждая.
Характер сна будет измеряться потребительским трекером (Fitbit или Garmin). Пациенты будут носить трекер на обычном запястье в течение 24 часов непрерывно, за исключением принятия душа. Будет проведен анализ режима сна, включая минуты и проценты от общего времени сна, времени бодрствования, легкого сна, глубокого сна и быстрого сна. Дневник поведения бодрствования, такого как упражнения, просмотр телевизора, приемы пищи, напитки, время пребывания на солнце и т. д., а также поведение во время сна, такое как пробуждение после сна, будут собраны, чтобы помочь проанализировать характер сна. Показано, что потребительский трекер обладает достаточной точностью измерения сна (Хагай, Хошневис, Смоленский, Диллер и Кастриотта, 2019) и мобильности (Стрейтон и др., 2018).
Пациенты носят потребительский трекер исходно, в течение 1-й недели во время вмешательства и после 2-й недели вмешательства в течение 24 часов каждая.
Качество сна
Временное ограничение: Пациенты будут заполнять анкету PSQI исходно, на 1-й неделе во время вмешательства и после 2-й недели вмешательства.
Для оценки качества сна будет использоваться Питтсбургский индекс качества сна (PSQI). PSQI оценивал привычный сон взрослых в течение 1-месячного интервала и состоит из девятнадцати вопросов с самооценкой, которые формируют семь компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция. Глобальный показатель PSQI суммируется по каждому компоненту и имеет диапазон от 0 до 21. Более высокий балл указывает на худшее качество сна. Апостериорный пороговый балл, равный 5, является границей, позволяющей отличить «хорошего» или «плохого» спящего. Общие значения альфа Кронбаха глобального PSQI для проверки надежности внутренней согласованности варьировались от 0,77 до 0,83. (Бюсс, Рейнольдс, Монк, Берман и Купфер, 1989; Карпентер и Андриковски, 1998; Дой и др., 2000). Чувствительность и специфичность PSQI варьировалась от 80% до 89,6% и 86,5% до 86,6%. соответственно (Buysse et al., 1989; Doi et al., 2000; Tsai et al., 2005).
Пациенты будут заполнять анкету PSQI исходно, на 1-й неделе во время вмешательства и после 2-й недели вмешательства.
Усталость.
Временное ограничение: Состояние пациентов будет измеряться исходно, в первые недели вмешательства и после 2-й недели вмешательства.
Постинсультная усталость будет измеряться с помощью шкалы оценки усталости (FAS) (Michielsen et al., 2003). Он состоит из 10 дескрипторов самооценки того, как пациент себя чувствует, каждый пункт оценивается от одного до пяти (1 = никогда, 2 = иногда, 3 = регулярно, 4 = часто, 5 = всегда). Пункты 4 и 10 требуют обратного подсчета баллов. Более высокий балл связан с более высокой утомляемостью (общая оценка составляет 10–50). Пороговое значение FAS >/=24 давало чувствительность 0,84 и специфичность 0,67 при классификации постинсультной усталости по FAS (Cumming & Mead, 2017). Состояние пациентов будет измеряться исходно, в первые недели вмешательства и после 2-й недели вмешательства.
Состояние пациентов будет измеряться исходно, в первые недели вмешательства и после 2-й недели вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия
Временное ограничение: Участники будут оцениваться по GDS-15 на начальном этапе. Депрессия будет служить ковариатой в этом исследовании.
Для оценки депрессии пациентов будет использоваться краткая гериатрическая шкала депрессии (GDS-15). GDS-15 состоит из 15 вопросов, из которых 10 указывают на наличие депрессии при положительном ответе, а остальные (вопросы под номерами 1, 5, 7, 11, 13) указывают на депрессию при отрицательном ответе. Оценка 0–4 считается нормальной; 5-8 указывают на легкую депрессию; 9-11 обозначают умеренную депрессию; и 12-15 указывают на тяжелую депрессию. Участники будут оцениваться по GDS-15 на исходном уровне и через 2 недели вмешательства. Депрессия будет служить ковариатой в этом исследовании.
Участники будут оцениваться по GDS-15 на начальном этапе. Депрессия будет служить ковариатой в этом исследовании.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Medical University Hospital

Соавторы

National Science and Technology Council

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMUH111-REC2-070

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться