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Thérapie d'acupression sur la fatigue, la dépression et les troubles du sommeil après un AVC chez les patients victimes d'un AVC ischémique

5 mai 2024 mis à jour par: Wen-Chun Liao, China Medical University Hospital

Thérapie d'acupression basée sur le rythme circadien sur la fatigue, la dépression et les troubles du sommeil après un AVC chez les patients victimes d'un AVC ischémique en rééducation

La fatigue post-AVC (PSF) a été définie comme « une sensation subjective d'épuisement physique et/ou mental qui n'est pas liée à l'effort et ne s'améliore généralement pas avec le repos ». Environ 25 à 85 % des patients ayant subi un premier accident vasculaire cérébral ont eu une PSF au cours de la première année. Une revue de la littérature issue d'études animales suggère que le mécanisme de la fatigue post-AVC pourrait être dû à la production prolongée de cytokines inflammatoires après un AVC. La thérapie d'acupuncture qui régule le processus inflammatoire peut potentiellement améliorer les symptômes de fatigue associés aux troubles du sommeil après un accident vasculaire cérébral. L'acupression qui stimule les mêmes points d'acupuncture par une pression manuelle peut faciliter son exécution à tout moment et en tout lieu. L'effet de l'application d'acupression basée sur le rythme circadien sur la fatigue post-AVC et les troubles du sommeil doit être examiné plus en détail. Le but de cette étude de deux ans est de

(1) explorer la distribution des cytokines inflammatoires (IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-8 dans le sang et l'urine) et la fatigue et le sommeil post-AVC, et (2) examiner l'effet de l'application d'acupression basée sur le rythme circadien sur les cytokines inflammatoires (IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-8 dans l'urine et le sang) et les symptômes post-AVC, fatigue et sommeil) chez les patients victimes d'un AVC ischémique présentant une fatigue post-AVC pendant la rééducation. Les patients victimes d'un AVC ischémique (N = 240) seront évalués dans les services de réadaptation.

Les patients souffrant de fatigue (SAF> = 24) lors de l'évaluation (n = 78) seront en outre assignés au hasard au groupe d'application d'acupression (AA) basé sur le rythme circadien ou au groupe témoin de soins de routine (RC) pendant 2 semaines. Les données sur les cytokines inflammatoires (de l'IL-1β, de l'IL-6, du TNF-α, de l'IL-8), de la fatigue post-AVC (échelle d'évaluation de la fatigue) et du sommeil (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh et suivi des consommateurs) seront collectés. Des statistiques descriptives, un test t, une ANOVA à mesures répétées, une régression linéaire/logistique ou un équivalent non paramétrique approprié seront utilisés pour comparer les différences pré-post et pour comparer les différences entre les groupes. Les résultats de l'étude fourniront des informations sur le mécanisme et l'effet de l'application d'acupression sur l'inflammation et la fatigue post-AVC et les troubles du sommeil chez les patients victimes d'un AVC ischémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un projet de deux ans. Deux groupes, randomisés et contrôlés, seront utilisés pour examiner les effets de l'application d'acupression basée sur le rythme circadien sur les cytokines inflammatoires et les symptômes post-AVC (fatigue et sommeil) chez les patients victimes d'un AVC ischémique fatigué (Figure 3). Les patients victimes d'un AVC ischémique souffrant de fatigue (SAF >=24) au cours des 6 premiers mois de rééducation, qui ont été sélectionnés à partir de l'évaluation primaire, seront répartis au hasard en deux groupes : le groupe d'application d'acupression (AA) basé sur le rythme circadien et le contrôle des soins de routine. groupe (RC). Chaque patient recevra une intervention de 2 semaines selon son groupe.

Groupe d'application d'acupression (AA) Les patients du groupe AA bénéficieront d'une application d'acupression basée sur le rythme circadien deux fois par jour, 5 jours par semaine pendant 2 semaines. L'application d'acupression sera effectuée le matin après une heure de petit-déjeuner et le soir 12 heures avant le coucher par une infirmière bien formée aux soins infirmiers en médecine chinoise pendant la première semaine. Les points d'acupuncture comprennent trois points en main : PC6, LI4 Hegu, HT7 Shenmen ; deux points dans l'étape : SP6 Sanyinjiao & ST36 Zusanli ; et un point en retrait : DU14 Dazhui sera sélectionné. L'infirmière enseignera également aux patients et à leurs soignants comment appliquer l'acupression sur ces points d'acupuncture. Une application d'acupression auto-administrée sur les points d'acupuncture ci-dessus sera effectuée et suivie au cours de la deuxième semaine. Un programme de rééducation et des soins de routine seront programmés comme d'habitude à l'exception de l'acupression. Pendant la nuit, la lumière ambiante restera sombre ou faible (<30 lux). Des programmes éducatifs sur le mode de vie circadien et les applications d'acupression seront proposés aux patients et aux soignants.

Groupe de contrôle des soins de routine (RC) : les patients du groupe RC recevront des soins de routine comme d'habitude pour la rééducation. La lumière ambiante la nuit restera également sombre ou faible (<30 lux). Le même programme éducatif sur un mode de vie basé sur le rythme circadien que celui du groupe AA sera également proposé aux patients et aux soignants.

Les résultats des cytokines inflammatoires, de la fatigue post-AVC et du sommeil seront comparés pendant (la 1ère semaine) et après l'intervention (2ème semaine) entre les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wen-Chun Liao, PhD
  • Numéro de téléphone: 7106 +886-4-22053366
  • E-mail: wcl@mail.cmu.edu.tw

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Li-Wei Chou, PhD
  • Numéro de téléphone: 12601 +886-4-22052121
  • E-mail: chouliwe@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
      • Taichung, Taïwan, 401005
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital Taichung East Branch
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 50 ans et plus, les deux sexes.
  2. Diagnostiqué avec un accident vasculaire cérébral, ischémique.
  3. Conscience claire (GCS>=13)
  4. Signes vitaux stables et état fonctionnel neurologique sans complications ou contrôlées (par exemple, infection ou saignement gastro-intestinal).
  5. Avec fatigue (SAF >=24)

Critère d'exclusion:

  1. Déficience cognitive grave, incapacité à donner son consentement
  2. Dysphasie
  3. Utilisation de la ventilation
  4. Maladies multiples avec des conditions instables
  5. Recevoir une thérapie d'acupuncture avec les mêmes points d'acupuncture.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'application d'acupression ( AA )
Les patients du groupe AA bénéficieront d'une application d'acupression basée sur le rythme circadien deux fois par jour, 5 jours par semaine pendant 2 semaines. L'application d'acupression sera effectuée le matin après une heure de petit-déjeuner et le soir 1 à 2 heures avant le coucher par une infirmière bien formée aux soins infirmiers en médecine chinoise pendant la première semaine.
Comportemental: Application d'acupression basée sur le rythme circadien
Les points d'acupuncture comprennent trois points en main : PC6 Neiguan, LI4 Hegu, HT7 Shenmen ; deux points dans l'étape : SP6 Sanyinjiao & ST36 Zusanli ; et un point en retrait : DU14 Dazhui sera sélectionné. L'infirmière enseignera également aux patients et à leur soignant comment appliquer l'acupression sur ces points d'acupuncture. Une application d'acupression auto-administrée sur les points d'acupuncture ci-dessus sera effectuée et suivie au cours de la deuxième semaine. Un programme de rééducation et des soins de routine seront programmés comme d'habitude à l'exception de l'acupression.
Aucune intervention: Groupe de contrôle des soins de routine (RC)
Les patients du groupe RC recevront des soins de routine comme d'habitude pour la rééducation. La lumière ambiante la nuit restera également sombre ou faible (<30 lux). Le même programme éducatif sur le style de vie circadien que le groupe AA sera également proposé aux patients et aux soignants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cytokines inflammatoires
Délai: 10 cc d'échantillon d'urine le matin seront prélevés sur chaque patient au départ et après 2 semaines d'intervention.
Les concentrations de cytokines d'IL-1β, d'IL-6, d'IL-8 et de TNF-a ont été mesurées dans le plasma et l'urine à l'aide du réseau de billes multiplex de cytokines humaines LINCO-plex (Linco Research, St. Charles, MO, USA). Les microsphères sont incubées avec les standards, les contrôles et les échantillons dans une plaque filtrante microtitrée à 96 puits pendant 1 h à température ambiante. Après lavage avec le tampon de lavage du test, un anticorps secondaire biotinylé dilué a été ajouté aux puits appropriés et incubé pendant 1 h. Après lavage, de la streptavidine-phycoérythrine a été ajoutée à chaque puits et incubée pendant 30 min. Après un lavage final, la plaque a été analysée à l'aide de l'analyseur Luminex 100 (Luminex Corp., Austin, Texas, USA) pour déterminer la concentration des cytokines.
10 cc d'échantillon d'urine le matin seront prélevés sur chaque patient au départ et après 2 semaines d'intervention.
Dormir
Délai: Les patients portent un tracker consommateur au départ, la 1ère semaine pendant l'intervention et après les 2èmes semaines d'intervention pendant 24 heures chacune.
Les habitudes de sommeil seront mesurées par un tracker consommateur (Fitbit ou Garmin). Les patients porteront un tracker sur leur poignet normal pendant 24 heures en continu, sauf en prenant une douche. L'analyse des habitudes de sommeil sera effectuée, y compris les minutes et le pourcentage du temps de sommeil total, le temps d'éveil, le sommeil léger, le sommeil profond et le sommeil paradoxal. Un journal des comportements d'éveil tels que l'exercice, regarder la télévision, les repas, les boissons et l'heure d'exposition au soleil, etc. et les comportements de sommeil tels que le réveil après le sommeil, seront collectés pour aider à analyser les habitudes de sommeil. Il a été démontré que le tracker de consommation possède une précision appropriée dans la mesure du sommeil (Haghayegh, Khoshnevis, Smolensky, Diller et Castriotta, 2019) et de la mobilité (Straiton et al., 2018).
Les patients portent un tracker consommateur au départ, la 1ère semaine pendant l'intervention et après les 2èmes semaines d'intervention pendant 24 heures chacune.
Qualité du sommeil
Délai: Les patients rempliront le questionnaire PSQI au départ, la 1ère semaine pendant l'intervention et après la 2ème semaine d'intervention.
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera utilisé pour évaluer la qualité du sommeil. Le PSQI a évalué le sommeil habituel des adultes sur un intervalle de temps d'un mois à l'aide de dix-neuf questions auto-évaluées qui génèrent sept éléments : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. Un score PSQI global est additionné pour chaque composant pour avoir une plage de 0 à 21. Un score plus élevé indique une moins bonne qualité du sommeil. Un score seuil post hoc de 5 est le seuil permettant de distinguer un « bon » ou un « mauvais » dormeur. Les valeurs alpha globales de Cronbach du PSQI global pour l'examen de la fiabilité de la cohérence interne allaient de 0,77 à 0,83. (Buysse, Reynolds, Monk, Berman et Kupfer, 1989 ; Carpenter et Andrykowski, 1998 ; Doi et al., 2000). La sensibilité et la spécificité du PSQI allaient de 80 % à 89,6 % et de 86,5 % à 86,6 %, respectivement (Buysse et al., 1989 ; Doi et al., 2000 ; Tsai et al., 2005).
Les patients rempliront le questionnaire PSQI au départ, la 1ère semaine pendant l'intervention et après la 2ème semaine d'intervention.
Fatigue.
Délai: Les patients seront mesurés au départ, les 1ères semaines d'intervention et après les 2èmes semaines d'intervention.
La fatigue post-AVC sera mesurée par l'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS) (Michielsen et al., 2003). Il se compose de 10 descripteurs auto-évalués concernant ce que ressent le patient avec chaque élément noté de un à cinq (1 = jamais, 2 = parfois, 3 = régulièrement, 4 = souvent, 5 = toujours). Les éléments 4 et 10 nécessitent une notation inversée. Le score le plus élevé est associé à une fatigue plus élevée avec un score total de 10 à 50. Un seuil de FAS >/=24 a donné une sensibilité de 0,84 et une spécificité de 0,67 dans la classification de la fatigue post-AVC sur le FAS (Cumming & Mead, 2017). Les patients seront mesurés au départ, les 1ères semaines d'intervention et après les 2èmes semaines d'intervention.
Les patients seront mesurés au départ, les 1ères semaines d'intervention et après les 2èmes semaines d'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression
Délai: Les participants seront évalués par le GDS-15 au départ. La dépression servira de covariable dans cette étude.
Une échelle courte de dépression gériatrique (GDS-15) sera utilisée pour évaluer la dépression des patients. Le GDS-15 se compose de 15 questions, dont 10 indiquaient la présence de dépression en cas de réponse positive, tandis que le reste (questions numéros 1, 5, 7, 11, 13) indiquait une dépression en cas de réponse négative. Les scores de 0 à 4 sont considérés comme normaux ; 5 à 8 indiquent une légère dépression ; 9-11 indiquent une dépression modérée ; et 12-15 indiquent une dépression sévère. Les participants seront évalués par le GDS-15 au départ et après la 2e semaine d'intervention. La dépression servira de covariable dans cette étude.
Les participants seront évalués par le GDS-15 au départ. La dépression servira de covariable dans cette étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University Hospital

Collaborateurs

National Science and Technology Council

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2024

Première publication (Réel)

7 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMUH111-REC2-070

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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