Akupresurní terapie po mozkové únavě, depresi a poruchách spánku u pacientů s ischemickou mrtvicí
Cirkadiánní akupresurní terapie po mozkové únavě, depresích a poruchách spánku u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou podstupujících rehabilitaci
Únava po mozkové příhodě (PSF) byla definována jako „subjektivní pocit fyzického a/nebo duševního vyčerpání, který nesouvisí s námahou a obvykle se nezlepšuje odpočinkem“. Asi 25 ~ 85 % pacientů s prvním aftem mělo PSF v prvním roce. Přehled literatury ze studií na zvířatech naznačuje, že mechanismus únavy po mrtvici může být způsoben prodlouženou tvorbou zánětlivých cytokinů po mrtvici. Akupunkturní terapie, která reguluje zánětlivý proces, může mít potenciál zmírnit samotné příznaky únavy s poruchami spánku po mrtvici. Akupresura, která stimuluje stejné akupunktury ručním tlakem, může usnadnit provádění kdykoli a kdekoli. Vliv cirkadiánní aplikace akupresury na únavu po mrtvici a poruchy spánku je třeba dále prozkoumat. Účelem tohoto dvouletého studia je
(1) prozkoumat distribuci zánětlivých cytokinů (IL-1β v krvi a moči, IL-6, TNF-α, IL-8) a únavu a spánek po mrtvici a (2) zkoumat účinek cirkadiánní aplikace akupresury na zánětlivé cytokiny (moč a krev IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-8) a příznaky po mrtvici únava a spánek) u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s únavou po mrtvici během rehabilitace. Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou (N=240) budou hodnoceni z rehabilitačních oddělení.
Pacienti s únavou (FAS>=24) při hodnocení (n=78) budou dále náhodně zařazeni do skupiny s cirkadiánní aplikací akupresury (AA) nebo do kontrolní skupiny s rutinní péčí (RC) po dobu 2 týdnů. Budou sbírány údaje o zánětlivých cytokinech (IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-8), únavě po mozkové příhodě (škála hodnocení únavy) a spánku (Pittsburgský index kvality spánku a sledování spotřebitelů). Deskriptivní statistika, t-test, ANOVA s opakovaným měřením, lineární/logistická regrese nebo vhodný neparametrický ekvivalent budou použity k porovnání rozdílů před a po srovnání rozdílů mezi skupinami. Výsledky studie poskytnou informace o mechanismu a účinku aplikace akupresury na zánět a únavu po cévní mozkové příhodě a poruchy spánku u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o dvouletý projekt. Dvě skupiny, randomizovaný kontrolovaný experimentální design, budou použity ke zkoumání účinků cirkadiánní aplikace akupresury na zánětlivé cytokiny a symptomy po cévní mozkové příhodě (únava a spánek) u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s únavou (obrázek 3). Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou s únavou (FAS >=24) během prvních 6 měsíců rehabilitace, kteří byli vyšetřeni na základě primárního hodnocení, budou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina s cirkadiánní aplikací akupresury (AA ) a rutinní kontrola péče skupina (RC). Každý pacient dostane 2týdenní intervenci podle své skupiny.
Skupina akupresurních aplikací (AA) Pacienti ve skupině AA budou mít cirkadiánní akupresurní aplikaci dvakrát denně, 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů. Akupresurní aplikaci bude provádět ráno po hodině snídaně a večer 12 hodin před spaním sestra proškolená v ošetřovatelství čínské medicíny během prvního týdne. Akubody zahrnují tři body v ruce: PC6, LI4 Hegu, HT7 Shenmen; dva body v etapě: SP6 Sanyinjiao & ST36 Zusanli; a jeden bod vzadu: bude vybrán DU14 Dazhui. Sestra také naučí pacienty a jejich ošetřovatele aplikovat akupresuru na tyto akupunktury. Vlastní aplikace akupresury na výše uvedených akupunkturních bodech bude provedena a následována ve druhém týdnu. Rehabilitační program a běžná péče budou naplánovány jako obvykle kromě akupresury. Během noci zůstane okolní světlo tmavé nebo slabé (<30 luxů). Pacientům a pečovatelům budou poskytovány vzdělávací programy pro cirkadiánní životní styl a akupresurní aplikace.
Skupina rutinní péče (RC): Pacienti ve skupině RC dostanou běžnou péči jako obvykle při rehabilitaci. Okolní světlo v noci bude také tmavé nebo slabé (<30 luxů). Pacientům a pečovatelům bude poskytnut stejný vzdělávací program pro cirkadiánní životní styl jako skupina AA.
Mezi skupinami budou porovnány výsledky zánětlivých cytokinů, únava po mrtvici a spánek během (1. týden) a po intervenci (2. týden).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wen-Chun Liao, PhD
- Telefonní číslo: 7106 +886-4-22053366
- E-mail: wcl@mail.cmu.edu.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Li-Wei Chou, PhD
- Telefonní číslo: 12601 +886-4-22052121
- E-mail: chouliwe@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Wen-Chun Liao, PhD
- Telefonní číslo: 7106 +886-4-22053366
- E-mail: wcl@mail.cmu.edu.tw
-
Taichung, Tchaj-wan, 401005
- Nábor
- China Medical University Hospital Taichung East Branch
-
Kontakt:
- Wen-Chun Liao, PhD
- Telefonní číslo: 7106 +886-4-22053366
- E-mail: wcl@mail.cmu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50 let a více, obě pohlaví.
- Diagnóza mrtvice, ischemie.
- Vědomí čisté (GCS>=13)
- Stabilní vitální funkce a neurologický funkční stav bez nebo kontrolovaných komplikací (např. infekce nebo gastrointestinální krvácení).
- S únavou (FAS >=24)
Kritéria vyloučení:
- Těžká kognitivní porucha neschopná dát souhlas
- Dysfázie
- Použití ventilace
- Mnohočetná onemocnění s nestabilním stavem
- Přijímání akupunkturní terapie se stejnými akupunkturami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina aplikací akupresury ( AA ).
Pacienti ve skupině AA budou mít cirkadiánní aplikaci akupresury dvakrát denně, 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů.
Akupresurní aplikaci bude provádět ráno po hodině snídaně a večer 1-2 hodiny před spaním sestrou proškolenou v ošetřovatelství čínské medicíny během prvního týdne.
|
Akupointy zahrnují tři body v ruce: PC6 Neiguan, LI4 Hegu, HT7 Shenmen; dva body v etapě: SP6 Sanyinjiao & ST36 Zusanli; a jeden bod vzadu: bude vybrán DU14 Dazhui.
Sestra také naučí pacienty a jejich pečovatele aplikovat akupresuru na tyto akupunktury.
Vlastní aplikace akupresury na výše uvedených akupunkturních bodech bude provedena a následována ve druhém týdnu.
Rehabilitační program a běžná péče budou naplánovány jako obvykle kromě akupresury.
|
|
Žádný zásah: Skupina kontroly rutinní péče (RC).
Pacienti ve skupině RC dostanou běžnou péči jako obvykle při rehabilitaci.
Okolní světlo v noci bude také tmavé nebo slabé (<30 luxů).
Pacientům a pečovatelům bude poskytnut stejný vzdělávací program pro cirkadiánní životní styl jako skupina AA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivé cytokiny
Časové okno: Každému pacientovi bude na začátku a po 2 týdnech intervence odebráno ráno 10 cm3 vzorku moči.
|
Koncentrace cytokinů IL-lp, IL-6, IL-8 a TNF-a byly měřeny v plazmě a moči pomocí lidského cytokinu LINCO-plex multiplex bead array (Linco Research, St. Charles, MO, USA).
Mikrosféry se inkubují se standardy, kontrolami a vzorky v 96jamkové mikrotitrační filtrační destičce po dobu 1 hodiny při teplotě místnosti.
Po promytí testovacím promývacím pufrem byla do příslušných jamek přidána zředěná biotinylovaná sekundární protilátka a inkubována po dobu 1 hodiny.
Po promytí byl do každé jamky přidán streptavidin-fykoerythrin a inkubován po dobu 30 minut.
Po posledním promytí byla destička analyzována za použití analyzátoru Luminex 100 (Luminex Corp., Austin, TX, USA), aby se stanovila koncentrace cytokinů.
|
Každému pacientovi bude na začátku a po 2 týdnech intervence odebráno ráno 10 cm3 vzorku moči.
|
|
Spát
Časové okno: Pacienti nosí spotřebitelský sledovač na začátku, 1. týden během intervence a po 2. týdnech intervence po dobu 24 hodin.
|
Vzorec spánku bude měřen spotřebitelským sledovačem (Fitbit nebo Garmin).
Pacienti budou nosit sledovač na svém normálním zápěstí nepřetržitě po dobu 24 hodin s výjimkou sprchování.
Bude provedena analýza spánkového vzorce včetně minuty a procenta celkové doby spánku, doby bdění, lehkého spánku, hlubokého spánku a REM spánku.
Bude shromažďován deník pro chování při bdění, jako je cvičení, sledování televize, jídlo, pití a čas na sluneční svit atd. a spánek, jako je probuzení po spánku, aby pomohl analyzovat spánkové vzorce.
Ukázalo se, že sledovač spotřebitelů má odpovídající přesnost při měření spánku (Haghayegh, Khoshnevis, Smolensky, Diller, & Castriotta, 2019) a mobility (Straiton et al., 2018).
|
Pacienti nosí spotřebitelský sledovač na začátku, 1. týden během intervence a po 2. týdnech intervence po dobu 24 hodin.
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Pacienti vyplní dotazník PSQI na začátku, 1. týden během intervence a po 2. týdnech intervence.
|
K hodnocení kvality spánku bude použit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI).
PSQI hodnotil obvyklý spánek dospělých během 1měsíčního časového intervalu se skládá z devatenácti samostatně hodnocených otázek, které generují sedm složek: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
Globální skóre PSQI se sečte z každé složky a má rozsah 0-21.
Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Post hoc cutoff skóre 5 je mezním bodem pro rozlišení „dobrého“ nebo „špatného“ spáča.
Celkové Cronbachovy alfa hodnoty globálního PSQI pro zkoumání spolehlivosti vnitřní konzistence se pohybovaly od 0,77 do 0,83
(Buysse, Reynolds, Monk, Berman a Kupfer, 1989; Carpenter & Andrykowski, 1998; Doi et al., 2000).
Senzitivita a specificita PSQI se pohybovala v rozmezí 80-89,6 % a 86,5 %-86,6 %,
respektive (Buysse a kol., 1989; Doi a kol., 2000; Tsai a kol., 2005).
|
Pacienti vyplní dotazník PSQI na začátku, 1. týden během intervence a po 2. týdnech intervence.
|
|
Únava.
Časové okno: Pacienti budou měřeni na začátku, 1. týden během intervence a po 2. týdnu intervence.
|
Únava po mrtvici bude měřena pomocí stupnice hodnocení únavy (FAS) (Michielsen et al., 2003).
Skládá se z 10 sebehodnotitelných deskriptorů týkajících se toho, jak se pacient cítí, u každé položky bodované od jedné do pěti (1 = nikdy, 2 = někdy, 3 = pravidelně, 4 = často, 5 = vždy).
Položky 4 a 10 vyžadují obrácené bodování.
Vyšší skóre je spojeno s vyšší únavou s celkovým skóre 10-50.
Hraniční hodnota FAS >/=24 poskytla senzitivitu 0,84 a specificitu 0,67 při klasifikaci únavy po mrtvici na FAS (Cumming & Mead, 2017).
Pacienti budou měřeni na začátku, 1. týden během intervence a po 2. týdnu intervence.
|
Pacienti budou měřeni na začátku, 1. týden během intervence a po 2. týdnu intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: Účastníci budou na začátku hodnoceni GDS-15. Deprese bude v této studii sloužit jako kovariát.
|
K hodnocení deprese pacientů bude použita krátká škála geriatrické deprese (GDS-15).
GDS-15 se skládá z 15 otázek, z nichž 10 indikovalo přítomnost deprese při kladné odpovědi, zatímco zbytek (otázka č. 1, 5, 7, 11, 13) indikoval depresi při záporné odpovědi.
Skóre 0-4 se považuje za normální; 5-8 indikují mírnou depresi; 9-11 indikují středně těžkou depresi; a 12-15 značí těžkou depresi.
Účastníci budou hodnoceni GDS-15 na začátku a po 2. týdnech intervence.
Deprese bude v této studii sloužit jako kovariát.
|
Účastníci budou na začátku hodnoceni GDS-15. Deprese bude v této studii sloužit jako kovariát.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku a bdění
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Mrtvice
- Únava
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Dysomnie
- Parasomnie
- Mozkový infarkt
Další identifikační čísla studie
- CMUH111-REC2-070
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .