Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupressurterapi på tretthet etter slag, depresjon og søvnforstyrrelser hos pasienter med iskemisk slag

5. mai 2024 oppdatert av: Wen-Chun Liao, China Medical University Hospital

Cirkadisk basert akupressurterapi på tretthet etter slag, depresjon og søvnforstyrrelser hos pasienter med iskemisk slag som gjennomgår rehabilitering

Post-stroke fatigue (PSF) ble definert som "en subjektiv følelse av fysisk og/eller mental utmattelse som ikke er relatert til anstrengelse og vanligvis ikke bedres med hvile". Omtrent 25~85 % av førstegangspasientene hadde PSF det første året. Litteraturgjennomgang fra dyrestudier antydet at mekanismen for tretthet etter slag kan skyldes forlenget produksjon av inflammatoriske cytokiner etter hjerneslag. Akupunkturterapi som regulerer den inflammatoriske prosessen kan ha potensial til å lindre tretthetssymptomer alene med søvnforstyrrelser etter hjerneslag. Akupressur som stimulerer de samme akupunktene ved manuelt trykk kan gjøre det enkelt å utføre når som helst og hvor som helst. Effekten av circadianbasert akupressurpåføring på tretthet etter slag og søvnforstyrrelser må undersøkes nærmere. Hensikten med dette toårige studiet er å

(1) utforske fordelingen av inflammatoriske cytokiner (blod og urin IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-8) og tretthet etter slag og søvn, og (2) undersøke effekten av døgnbasert akupressurapplikasjon på de inflammatoriske cytokinene (urin og blod IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-8), og post-slagsymptomer fatigue og sleep) hos iskemiske slagpasienter med post-slag fatigue under rehabilitering. Iskemiske slagpasienter (N=240) vil bli vurdert fra rehabiliteringsavdelingene.

Pasienter med fatigue (FAS>=24) ved vurdering (n=78) vil videre bli tilfeldig fordelt til den døgnbaserte akupressurapplikasjonsgruppen (AA), eller den rutinemessige kontrollgruppen (RC) i 2 uker. Data om inflammatoriske cytokiner (av IL-1β, IL-6, TNF-α, IL-8), tretthet etter slag (Tretthetsvurderingsskala) og søvn (Pittsburg Sleep Quality Index og forbrukersporing) vil bli samlet inn. Beskrivende statistikk, t-test, repetert mål ANOVA, lineær/logistisk regresjon eller passende ikke-parametrisk ekvivalent vil bli brukt for å sammenligne pre-post forskjeller og for å sammenligne forskjeller mellom grupper. Studieresultater vil gi informasjon om mekanismen og effekten av akupressurpåføring på betennelse og tretthet etter slag og søvnforstyrrelser hos iskemiske slagpasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et toårig prosjekt. To grupper, randomisert kontrollert eksperimentell design, vil bli brukt til å undersøke effekten av døgnbasert akupressurpåføring på inflammatoriske cytokiner og symptomer etter slag (tretthet og søvn) hos iskemiske slagpasienter med fatigue (Figur 3). Iskemiske slagpasienter med fatigue (FAS >=24) i løpet av de første 6 månedene av rehabilitering, som ble screenet fra den primære vurderingen, vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: den døgnbaserte akupressurapplikasjonsgruppen (AA ) og den rutinemessige behandlingskontrollen gruppe (RC). Hver pasient vil motta en 2-ukers intervensjon i henhold til sin gruppe.

Akupressur-påføringsgruppe (AA) Pasienter i AA-gruppen vil ha den døgnbaserte påføringen av akupressur to ganger daglig, 5 dager i uken i 2 uker. Akupressurpåføring vil bli utført om morgenen etter en times frokost og om kvelden 12 timer før leggetid av en sykepleier som er godt trent i kinesisk medisin sykepleie i løpet av den første uken. Akupunktene inkluderer tre punkter i hånden: PC6, LI4 Hegu, HT7 Shenmen; to poeng i etappe: SP6 Sanyinjiao & ST36 Zusanli; og ett poeng bak: DU14 Dazhui vil bli valgt. Sykepleieren vil også lære pasienter og deres omsorgspersoner hvordan man bruker akupressur på disse akupunktene. Selvadministrert akupressurpåføring på de ovennevnte akupunktene vil bli utført og fulgt i den andre uken. Et rehabiliteringsprogram og rutinemessig behandling vil bli planlagt som vanlig bortsett fra akupressur. Om natten vil omgivelseslyset forbli mørkt eller svakt (<30 lux). Utdanningsprogrammer for døgnbasert livsstil og akupressurapplikasjoner vil bli gitt til pasienter og omsorgspersoner.

Rutinekontrollgruppe (RC): Pasienter i RC-gruppen vil få rutinemessig behandling som vanlig for rehabilitering. Omgivelseslyset om natten vil også holde seg mørkt eller svakt (<30 lux). Det samme utdanningsprogrammet for en døgnbasert livsstil som AA-gruppen vil også bli gitt til pasienter og omsorgspersoner.

Utfall av inflammatoriske cytokiner, tretthet etter slag og søvn vil bli sammenlignet i løpet av (1. uke) og etter intervensjon (2. uke) mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taichung, Taiwan, 401005
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital Taichung East Branch
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 50 år og oppover, begge kjønn.
  2. Diagnostisert med hjerneslag, iskemisk.
  3. Klar bevissthet (GCS>=13)
  4. Stabile vitale tegn og nevrologisk funksjonsstatus uten eller kontrollerte komplikasjoner (f.eks. infeksjon eller gastrointestinal blødning).
  5. Med tretthet (FAS >=24)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig kognisjonssvikt ute av stand til å gi samtykke
  2. Dysfasi
  3. Bruk av ventilasjon
  4. Flere sykdommer med ustabile tilstander
  5. Får akupunkturbehandling med de samme akupunktene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupressurpåføringsgruppe (AA).
Pasienter i AA-gruppen vil ha den døgnbaserte akupressurapplikasjonen to ganger daglig, 5 dager i uken i 2 uker. Akupressurpåføring vil bli utført om morgenen etter en times frokost og om kvelden 1-2 timer før leggetid av en sykepleier som er godt trent med sykepleie i kinesisk medisin i løpet av den første uken.
Atferdsmessig: Cirkadisk basert akupressurapplikasjon
Akupunktene inkluderer tre poeng i hånden: PC6 Neiguan, LI4 Hegu, HT7 Shenmen; to poeng i etappe: SP6 Sanyinjiao & ST36 Zusanli; og ett poeng bak: DU14 Dazhui vil bli valgt. Sykepleieren vil også lære pasienter og deres omsorgsperson hvordan man bruker akupressur på disse akupunktene. Selvadministrert akupressurpåføring på de ovennevnte akupunktene vil bli utført og fulgt i den andre uken. Et rehabiliteringsprogram og rutinemessig behandling vil bli planlagt som vanlig bortsett fra akupressur.
Ingen inngripen: Gruppe for rutinemessig omsorgskontroll (RC).
Pasienter i RC-gruppen vil få rutinemessig behandling som vanlig for rehabilitering. Omgivelseslyset om natten vil holde seg like mørkt eller svakt (<30 lux). Det samme utdanningsprogrammet for døgnbasert livsstil som AA-gruppen vil også bli gitt til pasienter og omsorgspersoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 10 cc urinprøve om morgenen vil bli samlet inn fra hver pasient ved baseline, og etter 2 ukers intervensjon.
Cytokinkonsentrasjoner av IL-1β, IL-6, IL-8 og TNF-a ble målt i plasma og urin ved å bruke det humane cytokinet LINCO-plex multiplex perlearray (Linco Research, St. Charles, MO, USA). Mikrosfærene inkuberes med standarder, kontroller og prøver i en 96-brønners mikrotiterfilterplate i 1 time ved romtemperatur. Etter vasking med analysevaskebuffer ble fortynnet biotinylert sekundært antistoff tilsatt til de passende brønnene og inkubert i 1 time. Etter vasking ble streptavidin-fykoerytrin tilsatt til hver brønn og inkubert i 30 minutter. Etter en siste vask ble platen analysert ved å bruke Luminex 100-analysatoren (Luminex Corp., Austin, TX, USA) for å bestemme konsentrasjonen av cytokinene.
10 cc urinprøve om morgenen vil bli samlet inn fra hver pasient ved baseline, og etter 2 ukers intervensjon.
Sove
Tidsramme: Pasienter bruker en forbrukersporing ved baseline, 1. uke under intervensjon og etter 2. uke med intervensjon i 24 timer hver.
Søvnmønsteret vil bli målt av en forbrukersporing (Fitbit eller Garmin). Pasienter vil ha en tracker på sitt vanlige håndledd i 24 timer kontinuerlig, bortsett fra å ta en dusj. Analyse av søvnmønsteret vil bli utført inkludert minutt og prosentandel av total søvntid, våken tid, lett søvn, dyp søvn og REM-søvn. Dagbok for våken atferd som trening, TV-titting, måltider, drinker og tid for solskinn etc. og soveatferd som våkn etter søvn vil bli samlet inn for å analysere søvnmønstre. Forbrukersporing har vist seg å ha passende nøyaktighet i å måle søvn (Haghayegh, Khoshnevis, Smolensky, Diller, & Castriotta, 2019) og mobilitet (Straiton et al., 2018).
Pasienter bruker en forbrukersporing ved baseline, 1. uke under intervensjon og etter 2. uke med intervensjon i 24 timer hver.
Søvnkvalitet
Tidsramme: Pasientene vil fylle ut PSQI-spørreskjemaet ved baseline, 1. uke under intervensjon og etter 2. uke med intervensjon.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt til å vurdere søvnkvaliteten. PSQI vurderte vanlige søvn hos voksne over et 1-måneders tidsintervall med består av nitten selvvurderte spørsmål som genererer syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dysfunksjon på dagtid. En global PSQI-poengsum summeres fra hver komponent til å ha et område på 0-21. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet. En post hoc cutoff-score på 5 er kuttpunktet for å skille mellom "god" eller "dårlig" sovende. De generelle Cronbachs alfaverdier for den globale PSQI for å undersøke intern konsistenspålitelighet varierte fra 0,77-0,83 (Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989; Carpenter & Andrykowski, 1998; Doi et al., 2000). Sensitiviteten og spesifisiteten til PSQI varierte fra 80%-89,6% og 86,5%-86,6%, henholdsvis (Buysse et al., 1989; Doi et al., 2000; Tsai et al., 2005).
Pasientene vil fylle ut PSQI-spørreskjemaet ved baseline, 1. uke under intervensjon og etter 2. uke med intervensjon.
Utmattelse.
Tidsramme: Pasientene vil bli målt ved baseline, 1. uke under intervensjon og etter 2. uke med intervensjon.
Fatigue etter slag vil bli målt ved Fatigue Assessment Scale (FAS) (Michielsen et al., 2003). Den består av 10 selvvurderte beskrivelser angående hvordan pasienten føler seg med hvert punkt scoret fra én til fem (1 = aldri, 2 = noen ganger, 3= regelmessig, 4= ofte, 5= alltid). Punkt 4 og 10 krever omvendt scoring. Den høyere skåren er assosiert med høyere tretthet med en totalscore på 10-50. Et cut-off på FAS >/=24 ga en sensitivitet på 0,84 og spesifisitet på 0,67 ved klassifisering av post-slag fatigue på FAS (Cumming & Mead, 2017). Pasientene vil bli målt ved baseline, 1. uke under intervensjon og etter 2. uke med intervensjon.
Pasientene vil bli målt ved baseline, 1. uke under intervensjon og etter 2. uke med intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert av GDS-15 ved baseline. Depresjon vil fungere som en kovariat i denne studien.
En Short Form Geriatric Depression Scale (GDS-15) vil bli brukt for å vurdere pasienters depresjon. GDS-15 består av 15 spørsmål hvor 10 indikerte tilstedeværelsen av depresjon når de ble besvart positivt, mens resten (spørsmålsnummer 1, 5, 7, 11, 13) indikerte depresjon når de ble besvart negativt. Poeng på 0-4 anses som normale; 5-8 indikerer mild depresjon; 9-11 indikerer moderat depresjon; og 12-15 indikerer alvorlig depresjon. Deltakerne vil bli vurdert av GDS-15 ved baseline, og etter 2. ukers intervensjon. Depresjon vil fungere som en kovariat i denne studien.
Deltakerne vil bli vurdert av GDS-15 ved baseline. Depresjon vil fungere som en kovariat i denne studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University Hospital

Samarbeidspartnere

National Science and Technology Council

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMUH111-REC2-070

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere