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TDCS とコンピューター化されたゲーム化された短期記憶タスクの同時実行の可能性 (ACTTDCS-FG)

2024年5月2日 更新者:University of Aarhus

アプリベースの短期記憶課題におけるアポリポタンパク質-ε4 対立遺伝子キャリアに対する経頭蓋直流脳刺激の効果

この観察研究の目的は、短期記憶課題のパフォーマンスに対する経頭蓋直流刺激 (tDCS) の効果と、後期の感受性対立遺伝子であるアポリポタンパク質 (APOE) ε4 の明らかに健康な保因者における tDCS の実現可能性についての洞察を得ることです。・アルツハイマー病の発症。

この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • ヘッドセットとアプリベースの短期記憶タスクを使用して、明らかに健康な APOE ε4 キャリアで tDCS が実行可能かどうか。
  • 明らかに健康な APOE ε4 キャリアは、左半球 (F3 → PZ) または偽の tDCS と比較して、右半球 (F4 → PZ) に tDCS を受信した場合、複雑な短期記憶課題でより良いパフォーマンスを示します。

参加者は、1~3週間にわたる3つの異なる日に右半球または左半球へのtDCSまたは疑似刺激を受けながら、アプリベースの短期記憶タスクを完了するように求められます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

アルツハイマー病 (AD) は、認知症を引き起こす最も一般的な神経変性疾患です。 AD の最も一般的な形態は特発性 AD、または遅発性 AD であり、通常は 65 歳以上の個人が罹患します。 アポリポタンパク質(APOE)ε4 対立遺伝子の保有者は遅発性アルツハイマー病を発症するリスクが高く、APOE ε4 保有者では 55 歳という若さでアルツハイマー病の脳病理が観察されています。

AD は、明白な症状が現れる何年も前に脳内で病態生理学的疾患プロセスが始まる連続体として認識されます。 したがって、明らかな症状がない場合でも、血液や脳脊髄液、あるいは脳スキャンでアルツハイマー病バイオマーカーの証拠が示される可能性があります。 初期の AD 脳病理を有するが、明白な症状がない個人は、「前臨床 AD」として分類される場合があります。 APOE ε4 対立遺伝子保有は、AD 脳病変を発症するリスクを 2 ~ 4 倍増加させます。

AD における最も一般的な認知症状の 1 つは、短期記憶 (STM) の障害などの記憶障害です。 STM を含む記憶の微妙な障害は、前臨床 AD においても高感度記憶検査を使用して検出することができます。 したがって、STM は、病気のプロセスの初期段階で個人の認知機能を維持するのに役立つ適切なターゲットを提供する可能性があります。

認知予備力は、アルツハイマー病の病状による負担と一部の高齢者に観察される認知機能障害との間の不一致を説明するために提案された仮説的な概念であり、脳ネットワークの動員の差を通じてパフォーマンスを最適化または最大化する能力として定義されています。 疫学研究は、教育や職業上の達成、晩年の余暇活動などの生涯にわたる曝露によって認知予備力が増加することを示唆しています。 根底にある仮定は、これらの曝露が脳の可塑性を改善するということです。 認知トレーニングは、高齢者の脳の可塑性の促進に関してプラスの効果を示しており、したがって、後年アルツハイマー病を発症するリスクのある個人の認知予備力を促進または強化する可能性がある可能性があります。

他の神経可塑性を高める技術と組み合わせた認知トレーニングは、認知トレーニング単独のプラスの効果を促進するオプションとして提案されています。 経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、低強度の直流電流を皮質領域に送達して、進行中の自発的なニューロン活動を促進または抑制する非侵襲性の神経調節技術です。 tDCS は健康な高齢者の参加者の STM を改善することが示されているため、認知トレーニングと tDCS を組み合わせることで、認知トレーニングの効果を高め、認知予備力を高める方法となる可能性があります。 したがって、APOE ε4 対立遺伝子保有者である健康な高齢者、つまり、遺伝的に AD になりやすいが、それ以外は健康な健康な高齢者から始めて、STM を対象としたコンピューターゲーム中に STM を改善する tDCS の実現可能性を探ることは賢明です。

この研究は、55~75歳の健康な高齢者のAPOE ε4キャリアにおけるアプリベースのSTMタスクにおける記憶能力に対するtDCSの影響を調査することを目的としています。 すべての参加者は、血液検査でAPOE ε4キャリアであることがすでに確認されている個人の既存の社内登録から募集されます。 tDCS または偽刺激はヘッドシートによって送達され、刺激を送達する電極と刺激に使用される出口の空間的配置によって、刺激される脳の領域と分散ネットワークが決まります。 参加者は、慣れるために、まずアプリベースの STM タスクを自分で試します。 その後、彼らは 1 ~ 3 週間以内の 3 つの異なる日に来院し、そこでアクティブまたは疑似 tDCS を受けながら同じ STM タスクを再度完了します。 これにより、遺伝的に遅発性アルツハイマー病になりやすい健康な高齢者のこの種の複雑なSTM課題において、アクティブなtDCSが記憶性能を向上させることができるかどうかを調べることが可能になります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

13

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Aarhus N
      • Aarhus、Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus University, Centre for Functionally Integrative Neuroscience

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、既存の社内登録から募集された健康な高齢のAPOE ε4キャリアで構成されています。

説明

包含基準:

  • 年齢層:55~75歳
  • 参加者は血液検査で少なくとも 1 つの APOE ε4 対立遺伝子を保有していることが確認されています
  • 参加者は少なくとも7年間の教育を受けたか、十分な職歴を持っています
  • 正常な認知 (MMSE スコア > 26)

除外基準:

  • あらゆる認知症
  • 重大な全身性疾患
  • 重度で不安定な内科的疾患または精神疾患(これらの疾患または障害の治療薬を含む)
  • 脳卒中または脳損傷の過去の病歴
  • てんかんまたはてんかん発作の病歴
  • 片頭痛
  • 電極を設置する部位の皮膚または頭皮の状態
  • うつ
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 視覚または聴覚に重大な障害がある
  • 色覚異常
  • 以前の tDCS または他の脳刺激技術に対する悪影響

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンピューター化されたゲーム化された短期記憶タスクとの同時 tDCS の実現可能性の観察
時間枠:刺激中(最大1時間)
最初の結果測定は、参加者がコンピュータ化されたゲーム化された STM タスクを実行している間に、ポータブル ヘッドセットを介して tDCS を提供することが実現可能かどうかに関係しており、これが自宅ベースの設定で可能かどうかを評価します。 これは、このセットアップでのセッションを観察し、技術的な課題や参加者の苦情など、セッション中の困難を書き留めることによって測定されます。
刺激中(最大1時間)
参加者の自己申告による、コンピュータ化されたゲーム化された短期記憶タスクと同時 tDCS の経験を自己申告アンケートで評価
時間枠:刺激後(研究完了まで、最長1年間)
2 番目の成果尺度は、参加者がセッションをどのように体験したかに関係します。 これは、参加者にセッション後の体験に関する自己申告アンケートに答えてもらうことによって評価されます。 アンケートは 3 つの重要な質問で構成されています。1) 参加者がヘッドセットを装着しているとどう感じたか。 2) 不快感を感じたかどうかなど、刺激をどのように経験したか。 3) ヘッドセットの全体的なセットアップとゲーム化された STM タスクをどのように体験したか (自宅ベースの環境で機能すると思うかどうかの評価も含む)。
刺激後(研究完了まで、最長1年間)
コンピューター化されたゲーム化された短期記憶タスクのパフォーマンスに対する tDCS の効果
時間枠:刺激後(研究完了まで、最長1年間)
3 番目の結果測定は、同時の脳刺激がゲーム化された STM タスクにおける参加者のパフォーマンスに影響を与えるかどうかに関係します。または、より具体的には、tDCS 刺激を受けた参加者が偽刺激を受けた参加者よりも優れた成績を収めたかどうか。 これはタスク データを自動的に記録することで行われ、セッション後にアクセスできるようになります。 結果は、1) 識別精度、2) 配置精度に基づいて、STM パフォーマンスの 1 つの総合スコアとして評価されます。 全体的な STM パフォーマンス スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
刺激後(研究完了まで、最長1年間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jakob U Blicher, Assoc. Prof.、Aarhus University, Centre for Functionally Integrative Neuroscience (CFIN)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月4日

一次修了 (実際)

2022年12月12日

研究の完了 (実際)

2023年11月23日

試験登録日

最初に提出

2024年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月2日

最初の投稿 (実際)

2024年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月2日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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