- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06402266
Mulighed for simultan tDCS og computeriseret gamified korttidshukommelsesopgave (ACTTDCS-FG)
Effekter af transkraniel jævnstrøms hjernestimulering på Apolipoprotein-ε4 Allel-genbærere på en app-baseret korttidshukommelsesopgave
Målet med dette observationsstudie er at få indsigt i virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på korttidshukommelsesopgaveydelse og gennemførligheden af tDCS i åbenlyst raske bærere af modtagelighedsallelen, Apolipoprotein (APOE) ε4, for sent. - debut Alzheimers sygdom.
De vigtigste spørgsmål undersøgelsen har til formål at besvare er:
- Hvis tDCS er muligt i åbenlyst sunde APOE ε4-bærere ved hjælp af et headset og en app-baseret korttidshukommelsesopgave.
- Hvis åbenlyst sunde APOE ε4-bærere klarer sig bedre på en kompleks korttidshukommelsesopgave, når de modtager tDCS til højre hjernehalvdel (F4 à PZ) sammenlignet med venstre hemisfære (F3 à PZ) eller sham tDCS.
Deltagerne vil blive bedt om at udføre en app-baseret korttidshukommelsesopgave, mens de modtager enten tDCS til enten højre eller venstre hjernehalvdel eller simuleret stimulering på 3 forskellige dage fordelt over 1-3 uger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Alzheimers sygdom (AD) er den mest almindelige neurodegenerative lidelse, der forårsager demens. Den mest almindelige form for AD er den for idiopatisk AD, eller sent-debuterende AD, som typisk rammer personer over 65 år. Individer, som er bærere af Apolipoprotein (APOE) ε4-allelen, har en øget risiko for at udvikle sen-debut AD, og AD hjernepatologi er blevet observeret hos APOE ε4-bærere så unge som 55 år.
AD kan opfattes som et kontinuum, hvor den patofysiologiske sygdomsproces begynder i hjernen mange år før debut af åbenlyse symptomer. Således kan individer vise tegn på AD-biomarkører i blod eller cerebrospinalvæske eller på hjernescanninger i fravær af åbenlyse symptomer. Personer med begyndende AD hjernepatologi, men ingen åbenlyse symptomer, kan klassificeres som 'præklinisk AD'. APOE ε4 alleltransport øger risikoen for at udvikle AD hjernepatologi 2-4 gange.
Et af de mest almindelige kognitive symptomer ved AD er hukommelsessvækkelse, såsom svækkelse af korttidshukommelsen (STM). Subtile svækkelser i hukommelsen, herunder i STM, kan endda påvises i præklinisk AD ved hjælp af følsomme hukommelsestest. Derfor kan STM give et passende mål til at hjælpe med at bevare individets kognitive funktion tidligere i sygdomsprocessen.
Kognitiv reserve er en hypotetisk konstruktion foreslået for at forklare inkongruensen mellem byrden af AD-patologi og kognitiv dysfunktion observeret hos nogle ældre individer og er blevet defineret som evnen til at optimere eller maksimere ydeevne gennem differentiel rekruttering af hjernenetværk. Epidemiologiske undersøgelser tyder på, at den kognitive reserve øges af livstidseksponeringer, herunder uddannelses- og erhvervsmæssige resultater samt fritidsaktiviteter sent i livet. En underliggende antagelse er, at disse eksponeringer forbedrer hjernens plasticitet. Kognitiv træning har vist positive effekter med hensyn til at fremme hjernens plasticitet hos ældre voksne og kunne således have potentiale til at fremme eller styrke kognitiv reserve hos personer med risiko for at udvikle AD senere i livet.
Kognitiv træning i kombination med andre neuroplasticitetsforstærkende teknikker er blevet foreslået som en mulighed for at fremme de positive effekter af kognitiv træning alene. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv neuromodulatorisk teknik, hvor jævnstrøm med lav intensitet leveres til kortikale områder for at lette eller hæmme igangværende, spontan neuronal aktivitet. Da tDCS har vist sig at forbedre STM hos raske ældre deltagere, kan en kombination af kognitiv træning med tDCS være en måde at øge effekterne af kognitiv træning og øge kognitiv reserve. Det er således fornuftigt at undersøge gennemførligheden af tDCS til at forbedre STM under et computeriseret spil rettet mod STM, startende med raske ældre APOE ε4 allelbærere, dvs. raske ældre individer, som er genetisk disponerede for AD, men som ellers er raske.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af tDCS på hukommelsesydelse på en app-baseret STM-opgave hos raske ældre APOE ε4-bærere i alderen 55-75. Alle deltagere vil blive rekrutteret fra et eksisterende internt register over personer, der allerede er blevet bekræftet som APOE ε4-bærere på en blodprøve. tDCS eller sham-stimuleringen vil blive leveret af et hovedsæde, hvor det rumlige arrangement af elektroderne, der leverer stimulationen, og deres udløb, der bruges i stimulationen, bestemmer regionerne og distribuerede netværk i hjernen, der stimuleres. Deltagerne vil først prøve den app-baserede STM-opgave alene for at blive fortrolige med den. Herefter vil de komme ind på 3 forskellige dage inden for 1-3 uger, hvor de vil udføre den samme STM-opgave igen, mens de gennemgår enten aktiv eller sham tDCS. Dette vil give mulighed for at undersøge, om aktiv tDCS kan forbedre hukommelsesydelsen på denne type komplekse STM-opgaver hos overordnede raske ældre individer, som er genetisk disponerede for sen-debut AD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University, Centre for Functionally Integrative Neuroscience
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe: 55-75 år
- Det er bekræftet, at deltageren bærer mindst én APOE ε4-allel på en blodprøve
- Deltageren har mindst 7 års uddannelse eller en god arbejdshistorie
- Normal kognition (MMSE-score > 26)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver demens
- Betydelig systematisk sygdom
- Alvorlig og ustabil medicinsk sygdom eller psykiatrisk lidelse, herunder medicin mod disse sygdomme eller lidelser
- Tidligere historie med slagtilfælde eller hjerneskade
- Epilepsi eller historie med epileptiske anfald
- Migræne
- Hud- eller hovedbundstilstand i de områder, hvor elektroderne skal placeres
- Depression
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Betydeligt nedsat syn eller hørelse
- Farveblindhed
- Bivirkninger af tidligere tDCS eller andre hjernestimuleringsteknikker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observationer af gennemførligheden af samtidig tDCS med en computeriseret, gamificeret korttidshukommelsesopgave
Tidsramme: Under stimulering (op til 1 time)
|
Det første resultatmål har at gøre med, om det er muligt at levere tDCS via et bærbart headset, mens deltagerne udfører en computeriseret gamified STM-opgave, for at evaluere, om dette ville være muligt i et hjemmebaseret miljø.
Dette vil blive målt ved at observere sessionerne med denne opsætning og notere vanskeligheder under sessionen, herunder tekniske udfordringer og deltagerklager.
|
Under stimulering (op til 1 time)
|
|
Deltagernes selvrapporterede oplevelse af den samtidige tDCS med en computeriseret, gamificeret korttidshukommelsesopgave vurderet ved et selvrapporterende spørgeskema
Tidsramme: Post-stimulering (gennem afsluttet studie, op til 1 år)
|
Det andet resultatmål har at gøre med, hvordan deltagerne oplevede sessionen.
Dette vil blive vurderet ved at få deltagerne til at besvare et selvrapporterende spørgeskema om deres oplevelse efter sessionen.
Spørgeskemaet består af 3 overordnede spørgsmål: 1) hvordan deltagerne havde det med at bære headsettet; 2) hvordan de oplevede stimulationen, herunder om de følte ubehag; og 3) og hvordan de oplevede det overordnede set-up med headsettet og den gamified STM-opgave, herunder deres vurdering af, om de tror, det vil fungere i et hjemmebaseret miljø.
|
Post-stimulering (gennem afsluttet studie, op til 1 år)
|
|
Effekter af tDCS på computeriseret gamified korttidshukommelsesopgaveydelse
Tidsramme: Post-stimulering (gennem afsluttet studie, op til 1 år)
|
Det tredje resultatmål har at gøre med, hvorvidt samtidig hjernestimulering påvirker deltagernes præstation på den gamificerede STM-opgave; eller mere specifikt, om deltagere, der modtog tDCS-stimulering, klarede sig bedre end dem, der modtog simuleret stimulation.
Dette gøres ved automatisk at logge opgavedataene, som så kan tilgås efter sessionen.
Resultatet evalueres som én samlet score for STM-præstation baseret på 1) identifikationsnøjagtighed og 2) placeringsnøjagtighed.
En højere samlet STM-præstationsscore indikerer bedre præstation.
|
Post-stimulering (gennem afsluttet studie, op til 1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jakob U Blicher, Assoc. Prof., Aarhus University, Centre for Functionally Integrative Neuroscience (CFIN)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACTTDCS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Genetisk disposition
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringPleuropulmonal blastom | Cystisk nefrom | Nasal Chondromesenchymal Hamartoma | Ovariale Sertoli-Leydig-celletumorer | Okulært medulloepitheliomForenede Stater
-
RenJi HospitalPeking University First Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNyrekræft | Nyrecellekarcinom | ALK-genmutation | MET-genmutation | HLRCC | Nyretumorhistologi | Kutan leiomyom | BAP1 Tumor Predisposition Syndrome | VHL syndrom | Birt-Hogg-Dube syndrom | Familiær nyrekræft | FLCN-genmutation | FH-genmutation | Kutan Leiomyomata Med Uterine LeiomyomataKina
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Hodgkin lymfom | Lynch syndrom | Tuberøs sklerose | Fanconi Anæmi | AML | Non Hodgkin lymfom | Familiær adenomatøs polypose | Akut leukæmi | Nevoid basalcellekarcinomsyndrom | Neurofibromatose type 1 | Neuroblastom | Retinoblastom | MDS | Rhabdomyosarkom | Von Hippel-Lindau sygdom | Binyrebarkcarcinom | Neurofibromatose... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med tDCS
-
Hôpital le VinatierAfsluttetSkizofreni | Auditive hallucinationerFrankrig, Tunesien
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukendt
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelserSpanien
-
New York UniversityRekrutteringSund og raskForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of ArizonaRekruttering
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetMotorisk aktivitet | Motorisk neuroplasticitetForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetMigræne med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA StenoseTyskland
-
Tianjin Eye HospitalRekruttering