- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06402266
Mulighet for samtidig tDCS og datastyrt gamifisert korttidsminneoppgave (ACTTDCS-FG)
Effekter av transkraniell likestrøms hjernestimulering på apolipoprotein-ε4 allel-genbærere på en app-basert korttidsminneoppgave
Målet med denne observasjonsstudien er å få innsikt i effekten av transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) på ytelse av korttidsminneoppgaver og gjennomførbarheten av tDCS hos åpenlyst friske bærere av mottakelighetsallelen, Apolipoprotein (APOE) ε4, for sent. - debuterer Alzheimers sykdom.
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å svare på er:
- Hvis tDCS er mulig i åpenlyst sunne APOE ε4-bærere ved å bruke et hodesett og en app-basert korttidsminneoppgave.
- Hvis åpenlyst friske APOE ε4-bærere presterer bedre på en kompleks korttidshukommelsesoppgave når de mottar tDCS til høyre hjernehalvdel (F4 à PZ) sammenlignet med venstre hjernehalvdel (F3 à PZ) eller sham-tDCS.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en app-basert korttidsminneoppgave mens de mottar enten tDCS til enten høyre eller venstre hjernehalvdel eller falsk stimulering på 3 forskjellige dager fordelt på 1-3 uker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alzheimers sykdom (AD) er den vanligste nevrodegenerative lidelsen som forårsaker demens. Den vanligste formen for AD er idiopatisk AD, eller sent-debuterende AD, som vanligvis rammer personer over 65 år. Individer som er bærere av Apolipoprotein (APOE) ε4-allelen har økt risiko for å utvikle sent-debut AD, og AD hjernepatologi har blitt observert hos APOE ε4-bærere så unge som 55 år.
AD kan oppfattes som et kontinuum, med den patofysiologiske sykdomsprosessen som begynner i hjernen mange år før utbruddet av åpenlyse symptomer. Dermed kan individer vise tegn på AD-biomarkører i blod eller cerebrospinalvæske eller på hjerneskanninger i fravær av noen åpenbare symptomer. Personer med begynnende AD hjernepatologi men ingen åpenbare symptomer kan klassifiseres som "preklinisk AD". APOE ε4 alleltransport øker risikoen for å utvikle AD hjernepatologi 2-4 ganger.
Et av de vanligste kognitive symptomene ved AD er hukommelsessvikt, for eksempel svekkelser i korttidshukommelsen (STM). Subtile svekkelser i hukommelsen, inkludert i STM, kan til og med oppdages i preklinisk AD ved hjelp av sensitive minnetester. Derfor kan STM gi et passende mål for å bidra til å bevare individets kognitive funksjon tidligere i sykdomsprosessen.
Kognitiv reserve er en hypotetisk konstruksjon foreslått for å forklare inkongruensen mellom byrden av AD-patologi og kognitiv dysfunksjon observert hos noen eldre individer og har blitt definert som evnen til å optimalisere eller maksimere ytelsen gjennom differensiell rekruttering av hjernenettverk. Epidemiologiske studier tyder på at den kognitive reserven økes med livstidseksponering, inkludert utdanning og yrkesoppnåelse samt fritidsaktiviteter sent i livet. En underliggende antakelse er at disse eksponeringene forbedrer hjernens plastisitet. Kognitiv trening har vist positive effekter med hensyn til å fremme hjerneplastisitet hos eldre voksne og kan dermed ha potensial til å fremme eller styrke kognitiv reserve hos individer med risiko for å utvikle AD senere i livet.
Kognitiv trening i kombinasjon med andre nevroplastisitetsforbedrende teknikker har blitt foreslått som et alternativ for å fremme de positive effektene av kognitiv trening alene. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv nevromodulerende teknikk der lavintensitets likestrøm leveres til kortikale områder for å lette eller hemme pågående, spontan nevronal aktivitet. Ettersom tDCS har vist seg å forbedre STM hos friske eldre deltakere, kan det å kombinere kognitiv trening med tDCS være en måte å forsterke effekten av kognitiv trening og øke kognitiv reserve. Derfor er det fornuftig å utforske muligheten for tDCS for å forbedre STM under et datastyrt spill rettet mot STM, og starter med friske eldre APOE ε4 allelbærere, dvs. friske eldre individer, som er genetisk disponert for AD, men som ellers er friske.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av tDCS på minneytelse på en app-basert STM-oppgave hos friske eldre APOE ε4-bærere i alderen 55-75. Alle deltakere vil bli rekruttert fra et eksisterende internt register over individer som allerede har blitt bekreftet å være APOE ε4-bærere på en blodprøve. tDCS- eller sham-stimuleringen vil bli levert av et hodesete, der det romlige arrangementet av elektrodene som leverer stimuleringen og deres utløp som brukes i stimuleringen bestemmer regionene og distribuerte nettverk i hjernen som stimuleres. Deltakerne vil først prøve ut den appbaserte STM-oppgaven på egen hånd for å bli kjent med den. Deretter vil de komme inn på 3 forskjellige dager innen 1-3 uker, hvor de vil fullføre den samme STM-oppgaven igjen mens de gjennomgår enten aktiv eller sham tDCS. Dette vil gjøre det mulig å undersøke om aktiv tDCS kan forbedre hukommelsesytelsen på denne typen komplekse STM-oppgaver hos generelt friske eldre individer som er genetisk disponert for sen-debut AD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University, Centre for Functionally Integrative Neuroscience
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning: 55-75 år
- Deltakeren er bekreftet å bære minst én APOE ε4 allel på en blodprøve
- Deltakeren har minst 7 års utdanning eller god arbeidshistorie
- Normal kognisjon (MMSE-score > 26)
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell demens
- Betydelig systematisk sykdom
- Alvorlig og ustabil medisinsk sykdom eller psykiatrisk lidelse, inkludert medisiner for disse sykdommene eller lidelsene
- Tidligere historie med hjerneslag eller hjerneskade
- Epilepsi eller historie med epileptiske anfall
- Migrene
- Hud- eller hodebunnstilstand i områdene der elektrodene skal plasseres
- Depresjon
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Betydelig svekket syn eller hørsel
- Fargeblindhet
- Bivirkninger av tidligere tDCS eller andre hjernestimuleringsteknikker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observasjoner av gjennomførbarheten av samtidig tDCS med en datastyrt, gamifisert korttidsminneoppgave
Tidsramme: Under stimulering (opptil 1 time)
|
Det første utfallsmålet har å gjøre med om det er mulig å levere tDCS via et bærbart hodesett mens deltakerne utfører en datastyrt gamifisert STM-oppgave, for å evaluere om dette ville være mulig i en hjemmebasert setting.
Dette vil bli målt ved å observere øktene med dette oppsettet og notere vanskeligheter under økten, inkludert tekniske utfordringer og deltakerklager.
|
Under stimulering (opptil 1 time)
|
|
Deltakernes selvrapporterte opplevelse av den samtidige tDCS med en datastyrt, gamifisert korttidsminneoppgave vurdert av et selvrapporteringsskjema
Tidsramme: Etterstimulering (gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år)
|
Det andre utfallsmålet har å gjøre med hvordan deltakerne opplevde økten.
Dette vil bli vurdert ved å la deltakerne svare på et selvrapporteringsskjema om deres opplevelse etter økten.
Spørreskjemaet består av 3 overordnede spørsmål: 1) hvordan deltakerne følte seg med headsettet; 2) hvordan de opplevde stimuleringen, inkludert om de følte noe ubehag; og 3) og hvordan de opplevde det overordnede oppsettet med hodesettet og den gamified STM-oppgaven, inkludert deres vurdering av om de tror det vil fungere i en hjemmebasert setting.
|
Etterstimulering (gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år)
|
|
Effekter av tDCS på datastyrt gamifisert korttidsminneoppgaveytelse
Tidsramme: Etterstimulering (gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år)
|
Det tredje utfallsmålet har å gjøre med hvorvidt samtidig hjernestimulering påvirker deltakernes ytelse på den gamifiserte STM-oppgaven; eller mer spesifikt om deltakere som mottok tDCS-stimulering presterte bedre enn de som mottok falsk stimulering.
Dette gjøres ved å automatisk logge oppgavedataene, som så kan nås etter økten.
Resultatet blir evaluert som én samlet poengsum for STM-ytelse basert på 1) identifiseringsnøyaktighet og 2) plasseringsnøyaktighet.
En høyere total STM-ytelsesscore indikerer bedre ytelse.
|
Etterstimulering (gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jakob U Blicher, Assoc. Prof., Aarhus University, Centre for Functionally Integrative Neuroscience (CFIN)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACTTDCS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .