Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność jednoczesnego tDCS i skomputeryzowanej grywalnej pamięci krótkotrwałej (ACTTDCS-FG)

2 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Wpływ przezczaszkowej stymulacji mózgu prądem stałym na nośniki genów alleli apolipoproteiny-ε4 na zadanie pamięci krótkotrwałej oparte na aplikacji

Celem tego badania obserwacyjnego jest uzyskanie wglądu w wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na wykonywanie zadań związanych z pamięcią krótkotrwałą oraz wykonalność tDCS u pozornie zdrowych nosicieli allelu podatności, apolipoproteiny (APOE) ε4, na późne -początkowa choroba Alzheimera.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Jeśli tDCS jest wykonalne w pozornie zdrowych nośnikach APOE ε4 przy użyciu zestawu słuchawkowego i zadania pamięci krótkotrwałej opartej na aplikacji.
  • Jeśli pozornie zdrowe nośniki APOE ε4 radzą sobie lepiej w złożonym zadaniu pamięci krótkotrwałej, gdy odbierają tDCS do prawej półkuli (F4 à PZ) w porównaniu z lewą półkulą (F3 à PZ) lub pozorowanym tDCS.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie opartego na aplikacji zadania dotyczącego pamięci krótkotrwałej podczas otrzymywania tDCS na prawą lub lewą półkulę lub stymulacji pozorowanej przez 3 różne dni rozłożone na 1–3 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Alzheimera (AD) jest najczęstszą chorobą neurodegeneracyjną powodującą demencję. Najczęstszą postacią AD jest idiopatyczna AD lub AD o późnym początku, która zazwyczaj dotyka osoby w wieku powyżej 65 lat. U osób będących nosicielami allelu apolipoproteiny (APOE) ε4 ryzyko rozwoju choroby Alzheimera o późnym początku jest zwiększone, a patologię mózgu związaną z AD obserwowano u nosicieli APOE ε4 już w wieku 55 lat.

AD można postrzegać jako kontinuum, w którym patofizjologiczny proces chorobowy rozpoczyna się w mózgu na wiele lat przed wystąpieniem jawnych objawów. Zatem u osób, które nie mają żadnych jawnych objawów, mogą występować oznaki biomarkerów AD we krwi, płynie mózgowo-rdzeniowym lub na skanach mózgu. Osoby z początkową patologią mózgu w chorobie Alzheimera, ale bez widocznych objawów, można sklasyfikować jako „przedkliniczną chorobę Alzheimera”. Noszenie allelu APOE ε4 zwiększa ryzyko rozwoju patologii mózgu w chorobie Alzheimera 2-4-krotnie.

Jednym z najczęstszych objawów poznawczych w AD jest upośledzenie pamięci, takie jak upośledzenie pamięci krótkotrwałej (STM). Subtelne zaburzenia pamięci, w tym w STM, można wykryć nawet w przedklinicznej postaci AD za pomocą czułych testów pamięci. Dlatego STM może stanowić odpowiedni cel, który pomoże zachować funkcjonowanie poznawcze jednostki na wcześniejszym etapie procesu chorobowego.

Rezerwa poznawcza to hipotetyczny konstrukt zaproponowany w celu wyjaśnienia niezgodności między obciążeniem patologią AD a dysfunkcjami poznawczymi obserwowanymi u niektórych starszych osób i została zdefiniowana jako zdolność do optymalizacji lub maksymalizacji wydajności poprzez zróżnicowaną rekrutację sieci mózgowych. Badania epidemiologiczne sugerują, że rezerwa poznawcza zwiększa się pod wpływem narażenia na ryzyko w ciągu całego życia, w tym osiągnięć edukacyjnych i zawodowych, a także spędzania czasu wolnego w późnym wieku. Podstawowym założeniem jest to, że te ekspozycje poprawiają plastyczność mózgu. Trening poznawczy wykazał pozytywne skutki w zakresie promowania plastyczności mózgu u osób starszych, a zatem może mieć potencjał do wspierania lub wzmacniania rezerwy poznawczej u osób zagrożonych rozwojem AD w późniejszym życiu.

Sugerowano, że trening poznawczy w połączeniu z innymi technikami zwiększającymi neuroplastyczność jest opcją promującą pozytywne skutki samego treningu poznawczego. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna technika neuromodulacyjna, w której do obszarów korowych dostarczany jest prąd stały o niskim natężeniu w celu ułatwienia lub zahamowania ciągłej, spontanicznej aktywności neuronów. Ponieważ wykazano, że tDCS poprawia STM u zdrowych starszych uczestników, połączenie treningu poznawczego z tDCS może być sposobem na wzmocnienie efektów treningu poznawczego i zwiększenie rezerwy poznawczej. Zatem rozsądne jest zbadanie wykonalności tDCS w celu ulepszenia STM podczas gry komputerowej ukierunkowanej na STM, zaczynając od zdrowych starszych nosicieli allelu APOE ε4, tj. zdrowych starszych osób, które są genetycznie predysponowane do AD, ale poza tym są zdrowe.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu tDCS na wydajność pamięci w zadaniu STM opartym na aplikacji u zdrowych starszych nosicieli APOE ε4 w wieku 55–75 lat. Wszyscy uczestnicy zostaną wybrani z istniejącego wewnętrznego rejestru osób, u których badanie krwi potwierdziło już, że są nosicielami APOE ε4. Stymulacja tDCS, czyli stymulacja pozorowana, będzie dostarczana przez zagłówek, gdzie przestrzenne rozmieszczenie elektrod dostarczających stymulację i ich gniazd wykorzystywanych w stymulacji określa obszary i rozproszone sieci stymulowanego mózgu. Uczestnicy najpierw samodzielnie wypróbują zadanie STM oparte na aplikacji, aby się z nim zapoznać. Następnie będą przychodzić w 3 różne dni w ciągu 1–3 tygodni, gdzie ponownie wykonają to samo zadanie STM, przechodząc albo aktywny, albo pozorowany tDCS. Umożliwi to zbadanie, czy aktywny tDCS może poprawić wydajność pamięci w przypadku tego typu złożonych zadań STM u ogólnie zdrowych osób starszych, które są genetycznie predysponowane do AD o późnym początku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Aarhus N
      • Aarhus, Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus University, Centre for Functionally Integrative Neuroscience

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się ze zdrowych, starszych nosicieli APOE ε4, rekrutowanych z istniejącego, wewnętrznego rejestru.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy: 55-75 lat
  • Badanie krwi potwierdza, że ​​uczestnik jest nosicielem co najmniej jednego allelu APOE ε4
  • Uczestnik ma co najmniej 7 lat nauki lub dobrą historię zawodową
  • Normalne funkcje poznawcze (wynik MMSE > 26)

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek demencja
  • Znacząca choroba systemowa
  • Ciężka i niestabilna choroba lub zaburzenie psychiczne, w tym leki stosowane w leczeniu tych chorób lub zaburzeń
  • Historia udaru lub uszkodzenia mózgu w przeszłości
  • Padaczka lub napady padaczkowe w wywiadzie
  • Migrena
  • Stan skóry lub skóry głowy w miejscach, w których zostaną umieszczone elektrody
  • Depresja
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Znacznie upośledzony wzrok lub słuch
  • Ślepota barw
  • Niekorzystne skutki wcześniejszego tDCS lub innych technik stymulacji mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacje wykonalności jednoczesnego tDCS ze skomputeryzowanym, grywalizowanym zadaniem pamięci krótkotrwałej
Ramy czasowe: Podczas stymulacji (do 1 godziny)
Pierwsza miara wyniku dotyczy tego, czy możliwe jest dostarczanie tDCS za pośrednictwem przenośnego zestawu słuchawkowego, podczas gdy uczestnicy wykonują skomputeryzowane, zgaminialne zadanie STM, aby ocenić, czy byłoby to możliwe w warunkach domowych. Będzie to mierzone poprzez obserwację sesji z tą konfiguracją i zapisywanie trudności występujących podczas sesji, w tym wyzwań technicznych i skarg uczestników.
Podczas stymulacji (do 1 godziny)
Doświadczenia uczestników dotyczące jednoczesnego tDCS ze skomputeryzowanym, grywalizowanym zadaniem pamięci krótkotrwałej, oceniane za pomocą kwestionariusza samoopisowego, zgłaszane przez uczestników
Ramy czasowe: Poststymulacja (do ukończenia badania, do 1 roku)
Drugi miernik wyniku ma związek z tym, jak uczestnicy przeżyli sesję. Zostanie to ocenione poprzez poproszenie uczestników o wypełnienie kwestionariusza samoopisowego na temat ich doświadczeń po sesji. Kwestionariusz składa się z 3 nadrzędnych pytań: 1) jak uczestnicy czuli się nosząc zestaw słuchawkowy; 2) w jaki sposób doświadczyli stymulacji, w tym czy odczuli dyskomfort; oraz 3) oraz ich doświadczenia z ogólną konfiguracją zestawu słuchawkowego i zadania STM z grywalizacją, w tym ich ocena, czy ich zdaniem będzie to działać w warunkach domowych.
Poststymulacja (do ukończenia badania, do 1 roku)
Wpływ tDCS na skomputeryzowaną grę pamięci krótkotrwałej
Ramy czasowe: Poststymulacja (do ukończenia badania, do 1 roku)
Trzecia miara wyniku dotyczy tego, czy jednoczesna stymulacja mózgu wpływa na wyniki uczestników w rozwiązywaniu zgamifikowanego zadania STM; lub, dokładniej, czy uczestnicy otrzymujący stymulację tDCS radzili sobie lepiej niż ci, którzy otrzymali stymulację pozorowaną. Odbywa się to poprzez automatyczne rejestrowanie danych zadania, do których można uzyskać dostęp po sesji. Wynik ocenia się jako jeden ogólny wynik działania STM w oparciu o 1) dokładność identyfikacji i 2) dokładność umiejscowienia. Wyższy ogólny wynik wydajności STM oznacza lepszą wydajność.
Poststymulacja (do ukończenia badania, do 1 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jakob U Blicher, Assoc. Prof., Aarhus University, Centre for Functionally Integrative Neuroscience (CFIN)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj