- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06402266
Viabilidade de tarefas de memória de curto prazo gamificadas simultâneas e ETCC (ACTTDCS-FG)
Efeitos da estimulação cerebral transcraniana por corrente contínua em portadores do gene do alelo Apolipoproteína-ε4 em uma tarefa de memória de curto prazo baseada em aplicativo
O objetivo deste estudo observacional é obter informações sobre os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) no desempenho de tarefas de memória de curto prazo e a viabilidade da ETCC em portadores abertamente saudáveis do alelo de suscetibilidade, Apolipoproteína (APOE) ε4, para fins tardios. - início da doença de Alzheimer.
As principais questões que o estudo pretende responder são:
- Se a ETCC for viável em portadores APOE ε4 abertamente saudáveis, usando um fone de ouvido e uma tarefa de memória de curto prazo baseada em aplicativo.
- Se os portadores de APOE ε4 abertamente saudáveis tiverem melhor desempenho em uma tarefa complexa de memória de curto prazo ao receber ETCC no hemisfério direito (F4 à PZ) em comparação com o hemisfério esquerdo (F3 à PZ) ou ETCC simulada.
Os participantes serão solicitados a completar uma tarefa de memória de curto prazo baseada em aplicativo enquanto recebem ETCC no hemisfério direito ou esquerdo ou estimulação simulada em 3 dias diferentes, distribuídos por 1-3 semanas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A doença de Alzheimer (DA) é a doença neurodegenerativa mais comum que causa demência. A forma mais comum de DA é a DA idiopática, ou DA de início tardio, que normalmente afeta indivíduos com mais de 65 anos de idade. Indivíduos portadores do alelo ε4 da Apolipoproteína (APOE) têm um risco aumentado de desenvolver DA de início tardio, e a patologia cerebral da DA foi observada em portadores de APOE ε4 a partir dos 55 anos de idade.
A DA pode ser percebida como um continuum, com o processo fisiopatológico da doença começando no cérebro muitos anos antes do início dos sintomas evidentes. Assim, os indivíduos podem apresentar evidências de biomarcadores de DA no sangue ou no líquido cefalorraquidiano ou em exames cerebrais na ausência de quaisquer sintomas evidentes. Indivíduos com patologia cerebral de DA incipiente, mas sem sintomas evidentes, podem ser classificados como “DA pré-clínica”. O transporte do alelo ε4 da APOE aumenta o risco de desenvolver patologia cerebral da DA em 2 a 4 vezes.
Um dos sintomas cognitivos mais comuns na DA é o comprometimento da memória, como prejuízos na memória de curto prazo (STM). Prejuízos sutis na memória, inclusive no STM, podem até ser detectados na DA pré-clínica usando testes de memória sensíveis. Portanto, o STM pode fornecer um alvo adequado para ajudar a preservar o funcionamento cognitivo do indivíduo no início do processo da doença.
A reserva cognitiva é um construto hipotético proposto para explicar a incongruência entre a carga da patologia da DA e a disfunção cognitiva observada em alguns indivíduos mais velhos e foi definida como a capacidade de otimizar ou maximizar o desempenho através do recrutamento diferencial de redes cerebrais. Estudos epidemiológicos sugerem que a reserva cognitiva aumenta com as exposições ao longo da vida, incluindo o nível educacional e ocupacional, bem como as atividades de lazer na idade avançada. Uma suposição subjacente é que essas exposições melhoram a plasticidade cerebral. O treinamento cognitivo mostrou efeitos positivos no que diz respeito à promoção da plasticidade cerebral em adultos mais velhos e poderia, portanto, ter o potencial de promover ou fortalecer a reserva cognitiva em indivíduos em risco de desenvolver DA mais tarde na vida.
O treinamento cognitivo em combinação com outras técnicas de aumento da neuroplasticidade tem sido sugerido como uma opção para promover os efeitos positivos do treinamento cognitivo por si só. A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma técnica neuromoduladora não invasiva em que corrente contínua de baixa intensidade é aplicada em áreas corticais para facilitar ou inibir a atividade neuronal espontânea e contínua. Como foi demonstrado que a ETCC melhora o STM em participantes idosos saudáveis, combinar o treinamento cognitivo com a ETCC pode ser uma forma de aumentar os efeitos do treinamento cognitivo e aumentar a reserva cognitiva. Assim, é sensato explorar a viabilidade da ETCC na melhoria do STM durante um jogo computadorizado direcionado ao STM, começando com idosos saudáveis portadores do alelo APOE ε4, ou seja, idosos saudáveis, que são geneticamente predispostos à DA, mas que são saudáveis.
Este estudo tem como objetivo investigar o efeito da ETCC no desempenho da memória em uma tarefa STM baseada em aplicativo em idosos saudáveis portadores de APOE ε4 com idade entre 55-75 anos. Todos os participantes serão recrutados a partir de um registro interno existente de indivíduos que já foram confirmados como portadores de APOE ε4 em um exame de sangue. A tDCS ou estimulação simulada será aplicada por um headseat, onde o arranjo espacial dos eletrodos que administram a estimulação e suas saídas usadas na estimulação determinam as regiões e redes distribuídas do cérebro que estão sendo estimuladas. Os participantes primeiro experimentarão a tarefa STM baseada em aplicativo por conta própria para se familiarizarem com ela. Depois disso, eles chegarão em 3 dias diferentes dentro de 1-3 semanas, onde completarão a mesma tarefa STM novamente enquanto se submetem a ETCC ativa ou simulada. Isso permitirá examinar se a ETCC ativa pode melhorar o desempenho da memória neste tipo de tarefa complexa de STM em idosos saudáveis que são geneticamente predispostos para DA de início tardio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University, Centre for Functionally Integrative Neuroscience
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária: 55-75 anos
- O participante é confirmado como portador de pelo menos um alelo ε4 da APOE em um exame de sangue
- O participante tem pelo menos 7 anos de escolaridade ou um bom histórico profissional
- Cognição normal (pontuação MEEM > 26)
Critério de exclusão:
- Qualquer demência
- Doença sistemática significativa
- Doença médica ou distúrbio psiquiátrico grave e instável, incluindo medicamentos para essas doenças ou distúrbios
- História pregressa de acidente vascular cerebral ou dano cerebral
- Epilepsia ou história de crises epilépticas
- Enxaqueca
- Condição da pele ou couro cabeludo nas áreas onde os eletrodos serão colocados
- Depressão
- Abuso de álcool ou drogas
- Visão ou audição significativamente prejudicada
- Daltonismo
- Efeitos adversos à ETCC anterior ou outras técnicas de estimulação cerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Observações da viabilidade de ETCC simultânea com uma tarefa de memória de curto prazo gamificada e computadorizada
Prazo: Durante a estimulação (até 1 hora)
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A primeira medida de resultado tem a ver com a viabilidade de fornecer ETCC através de um fone de ouvido portátil enquanto os participantes realizam uma tarefa STM gamificada computadorizada, a fim de avaliar se isso seria possível em um ambiente doméstico.
Isto será medido observando as sessões com esta configuração e anotando dificuldades durante a sessão, incluindo desafios técnicos e reclamações dos participantes.
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Durante a estimulação (até 1 hora)
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Experiência autorrelatada pelos participantes da ETCC simultânea com uma tarefa de memória de curto prazo gamificada e computadorizada, avaliada por um questionário de autorrelato
Prazo: Pós-estimulação (até a conclusão do estudo, até 1 ano)
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A segunda medida de resultado tem a ver com a forma como os participantes vivenciaram a sessão.
Isso será avaliado fazendo com que os participantes respondam a um questionário de autorrelato sobre sua experiência após a sessão.
O questionário consiste em 3 questões abrangentes: 1) como os participantes se sentiram ao usar o fone de ouvido; 2) como vivenciaram a estimulação, inclusive se sentiram algum desconforto; e 3) e como experimentaram a configuração geral com o headset e a tarefa STM gamificada, incluindo a sua avaliação sobre se acham que funcionará num ambiente doméstico.
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Pós-estimulação (até a conclusão do estudo, até 1 ano)
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Efeitos da ETCC no desempenho de tarefas de memória de curto prazo gamificadas computadorizadas
Prazo: Pós-estimulação (até a conclusão do estudo, até 1 ano)
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A terceira medida de resultado tem a ver com se a estimulação cerebral simultânea afeta o desempenho dos participantes na tarefa STM gamificada; ou, mais especificamente, se os participantes que receberam estimulação ETCC tiveram melhor desempenho do que aqueles que receberam estimulação simulada.
Isso é feito registrando automaticamente os dados da tarefa, que podem ser acessados após a sessão.
O resultado é avaliado como uma pontuação geral de desempenho STM com base em 1) precisão de identificação e 2) precisão de posicionamento.
Uma pontuação geral de desempenho STM mais alta indica melhor desempenho.
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Pós-estimulação (até a conclusão do estudo, até 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jakob U Blicher, Assoc. Prof., Aarhus University, Centre for Functionally Integrative Neuroscience (CFIN)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACTTDCS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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