- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06402266
Simultánní tDCS a počítačová gamified krátkodobá paměť proveditelnost (ACTTDCS-FG)
Účinky transkraniální mozkové stimulace stejnosměrným proudem na nositele genu alely apolipoprotein-ε4 na krátkodobou paměťovou úlohu založenou na aplikaci
Cílem této observační studie je získat vhled do účinků transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na výkon úlohy krátkodobé paměti a proveditelnosti tDCS u zjevně zdravých nositelů alely citlivosti, apolipoproteinu (APOE) ε4, pro pozdní - nástup Alzheimerovy choroby.
Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
- Pokud je tDCS proveditelné u zjevně zdravých nosičů APOE ε4 pomocí náhlavní soupravy a úlohy krátkodobé paměti založené na aplikaci.
- Pokud zjevně zdraví přenašeči APOE ε4 vedou lépe v komplexním úkolu krátkodobé paměti při příjmu tDCS do pravé hemisféry (F4 à PZ) ve srovnání s levou hemisférou (F3 à PZ) nebo falešným tDCS.
Účastníci budou požádáni, aby dokončili úkol krátkodobé paměti založený na aplikaci a zároveň dostali buď tDCS na pravou nebo levou hemisféru nebo simulovanou stimulaci ve 3 různých dnech rozložených do 1-3 týdnů.
Přehled studie
Detailní popis
Alzheimerova choroba (AD) je nejčastější neurodegenerativní porucha způsobující demenci. Nejběžnější formou AD je idiopatická AD nebo AD s pozdním nástupem, která typicky postihuje jedince starší 65 let. Jedinci, kteří jsou přenašeči alely apolipoproteinu (APOE) ε4, mají zvýšené riziko rozvoje pozdního nástupu AD a mozková patologie AD byla pozorována u přenašečů APOE ε4 již ve věku 55 let.
AD může být vnímána jako kontinuum, přičemž patofyziologický proces onemocnění začíná v mozku mnoho let před nástupem zjevných symptomů. Jednotlivci tedy mohou vykazovat známky AD biomarkerů v krvi nebo mozkomíšním moku nebo na skenech mozku v nepřítomnosti jakýchkoli zjevných symptomů. Jedinci s počínající AD mozkovou patologií, ale bez zjevných symptomů, mohou být klasifikováni jako „preklinické AD“. Přenášení alely APOE ε4 zvyšuje riziko rozvoje mozkové patologie AD 2-4krát.
Jedním z nejčastějších kognitivních symptomů u AD je zhoršení paměti, jako jsou poruchy krátkodobé paměti (STM). Jemné poruchy paměti, včetně STM, lze dokonce detekovat u preklinické AD pomocí citlivých paměťových testů. Proto STM může poskytnout vhodný cíl, který pomůže zachovat kognitivní funkce jedince v dřívějších fázích procesu onemocnění.
Kognitivní rezerva je hypotetický konstrukt navržený k vysvětlení nesouladu mezi zátěží patologie AD a kognitivní dysfunkcí pozorovanou u některých starších jedinců a byla definována jako schopnost optimalizovat nebo maximalizovat výkon prostřednictvím rozdílného náboru mozkových sítí. Epidemiologické studie naznačují, že kognitivní rezerva se zvyšuje celoživotní expozicí, včetně dosaženého vzdělání a zaměstnání, jakož i volnočasových aktivit v pozdním věku. Základním předpokladem je, že tyto expozice zlepšují plasticitu mozku. Kognitivní trénink prokázal pozitivní účinky, pokud jde o podporu plasticity mozku u starších dospělých, a mohl by tak mít potenciál podporovat nebo posilovat kognitivní rezervu u jedinců s rizikem rozvoje AD později v životě.
Kognitivní trénink v kombinaci s dalšími technikami zvyšujícími neuroplasticitu byl navržen jako možnost pro podporu pozitivních účinků samotného kognitivního tréninku. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní neuromodulační technika, při které je do kortikálních oblastí dodáván stejnosměrný proud nízké intenzity, aby se usnadnila nebo inhibovala probíhající spontánní neuronální aktivita. Protože bylo prokázáno, že tDCS zlepšuje STM u zdravých starších účastníků, může být kombinace kognitivního tréninku s tDCS způsobem, jak zvýšit účinky kognitivního tréninku a zvýšit kognitivní rezervu. Je tedy rozumné prozkoumat proveditelnost tDCS na zlepšení STM během počítačové hry zaměřené na STM, počínaje zdravými staršími nositeli alely APOE ε4, tj. zdravými staršími jedinci, kteří jsou geneticky predisponováni k AD, ale kteří jsou jinak zdraví.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv tDCS na výkon paměti na úkol STM založený na aplikaci u zdravých starších nositelů APOE ε4 ve věku 55-75 let. Všichni účastníci budou rekrutováni z existujícího interního registru jedinců, kteří již byli potvrzeni jako přenašeči APOE ε4 na krevním testu. tDCS nebo simulovaná stimulace bude prováděna pomocí náhlavního sedadla, kde prostorové uspořádání elektrod, které stimulují stimulaci, a jejich vývodů použitých při stimulaci určuje oblasti a distribuované sítě mozku, které jsou stimulovány. Účastníci si nejprve sami vyzkouší úlohu STM založenou na aplikaci, aby se s ní seznámili. Poté se dostaví ve 3 různých dnech během 1-3 týdnů, kde znovu dokončí stejný úkol STM, přičemž podstoupí buď aktivní nebo falešnou tDCS. To umožní prozkoumat, zda aktivní tDCS může zlepšit výkonnost paměti u tohoto typu komplexního úkolu STM u celkově zdravých starších jedinců, kteří jsou geneticky predisponováni k pozdnímu nástupu AD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus University, Centre for Functionally Integrative Neuroscience
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí: 55-75 let
- Krevní test potvrdil, že účastník je nositelem alespoň jedné alely APOE ε4
- Účastník má alespoň 7 let vzdělání nebo dobrou pracovní minulost
- Normální kognice (MMSE skóre > 26)
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli demence
- Významné systematické onemocnění
- Závažné a nestabilní onemocnění nebo psychiatrická porucha, včetně léků na tato onemocnění nebo poruchy
- Minulá anamnéza mrtvice nebo poškození mozku
- Epilepsie nebo epileptické záchvaty v anamnéze
- Migréna
- Stav pokožky nebo pokožky hlavy v oblastech, kde budou umístěny elektrody
- Deprese
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Výrazně zhoršený zrak nebo sluch
- Barvoslepost
- Nežádoucí účinky předchozích tDCS nebo jiných technik stimulace mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorování proveditelnosti simultánního tDCS s počítačem řízeným, gamifikovaným úkolem krátkodobé paměti
Časové okno: Během stimulace (až 1 hodinu)
|
První výsledné měřítko se týká toho, zda je možné dodávat tDCS prostřednictvím přenosné náhlavní soupravy, zatímco účastníci provádějí počítačově gamifikovaný úkol STM, aby se vyhodnotilo, zda by to bylo možné v domácím prostředí.
To se bude měřit pozorováním relací s tímto nastavením a zaznamenáváním potíží během relace, včetně technických problémů a stížností účastníků.
|
Během stimulace (až 1 hodinu)
|
|
Vlastní zkušenost účastníků se simultánním tDCS s počítačovým, gamifikovaným úkolem krátkodobé paměti hodnoceným pomocí dotazníku s vlastními zprávami
Časové okno: Poststimulace (po dokončení studia, až 1 rok)
|
Druhé měřítko výsledku souvisí s tím, jak účastníci setkání prožívali.
To bude posouzeno tak, že účastníci po sezení odpoví na dotazník o svých zkušenostech.
Dotazník se skládá ze 3 zastřešujících otázek: 1) jak se účastníci cítili při nošení náhlavní soupravy; 2) jak prožívali stimulaci, včetně toho, zda cítili nějaké nepohodlí; a 3) a jak zažili celkové nastavení náhlavní soupravy a gamifikovaný úkol STM, včetně posouzení, zda si myslí, že to bude fungovat v domácím prostředí.
|
Poststimulace (po dokončení studia, až 1 rok)
|
|
Účinky tDCS na počítačový gamifikovaný výkon úlohy krátkodobé paměti
Časové okno: Poststimulace (po dokončení studia, až 1 rok)
|
Třetí výsledné měřítko souvisí s tím, zda současná stimulace mozku ovlivňuje výkon účastníků v gamifikovaném úkolu STM; nebo konkrétněji, zda účastníci, kteří dostávali stimulaci tDCS, měli lepší výkon než ti, kteří dostávali simulovanou stimulaci.
To se provádí automatickým protokolováním dat úlohy, ke kterým je pak možné přistupovat po relaci.
Výsledek je hodnocen jako jedno celkové skóre výkonu STM na základě 1) přesnosti identifikace a 2) přesnosti umístění.
Vyšší celkové skóre výkonu STM znamená lepší výkon.
|
Poststimulace (po dokončení studia, až 1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jakob U Blicher, Assoc. Prof., Aarhus University, Centre for Functionally Integrative Neuroscience (CFIN)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACTTDCS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Genetická predispozice
-
National Cancer Institute (NCI)NáborMezoteliom | Familiární rakovina | Mutace BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1). | Tumor Predisposition Syndrome (TPDS)Spojené státy
Klinické studie na tDCS
-
Hôpital le VinatierDokončenoSchizofrenie | Sluchové halucinaceFrancie, Tunisko
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Neznámý
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkamiŠpanělsko
-
Thorsten RudroffUkončenoRoztroušená skleróza | Neuropatická bolestSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityZatím nenabírámeNeuropatická bolest
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoMotorická aktivita | Motorická neuroplasticitaSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončenoMigréna s aurou | CADASIL | Mozková mikroangiopatie | Stenóza ICANěmecko
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Tianjin Eye HospitalNábor