- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06402266
Viabilidad de tareas de memoria a corto plazo gamificadas y tDCS simultáneas (ACTTDCS-FG)
Efectos de la estimulación cerebral transcraneal por corriente directa sobre los portadores del gen del alelo apolipoproteína-ε4 en una tarea de memoria a corto plazo basada en una aplicación
El objetivo de este estudio observacional es comprender mejor los efectos de la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) en el desempeño de tareas de memoria a corto plazo y la viabilidad de la tDCS en portadores abiertamente sanos del alelo de susceptibilidad, apolipoproteína (APOE) ε4, para finales -Enfermedad de Alzheimer de inicio.
Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
- Si la tDCS es factible en portadores de APOE ε4 abiertamente sanos que utilizan auriculares y una tarea de memoria a corto plazo basada en una aplicación.
- Si los portadores de APOE ε4 abiertamente sanos se desempeñan mejor en una tarea compleja de memoria a corto plazo cuando reciben tDCS en el hemisferio derecho (F4 à PZ) en comparación con el hemisferio izquierdo (F3 à PZ) o tDCS simulada.
Se pedirá a los participantes que completen una tarea de memoria a corto plazo basada en una aplicación mientras reciben tDCS en el hemisferio derecho o izquierdo o estimulación simulada en 3 días diferentes repartidos en 1 a 3 semanas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La enfermedad de Alzheimer (EA) es el trastorno neurodegenerativo más común que causa demencia. La forma más común de EA es la EA idiopática o EA de aparición tardía, que normalmente afecta a personas mayores de 65 años. Las personas que son portadores del alelo apolipoproteína (APOE) ε4 tienen un mayor riesgo de desarrollar EA de aparición tardía, y se ha observado patología cerebral de EA en portadores de APOE ε4 de tan solo 55 años de edad.
La EA puede percibirse como un proceso continuo, en el que el proceso fisiopatológico de la enfermedad comienza en el cerebro muchos años antes de la aparición de los síntomas manifiestos. Por lo tanto, los individuos pueden mostrar evidencia de biomarcadores de EA en la sangre o el líquido cefalorraquídeo o en escáneres cerebrales en ausencia de síntomas evidentes. Los individuos con patología cerebral de EA incipiente pero sin síntomas evidentes pueden clasificarse como 'EA preclínica'. La posesión del alelo APOE ε4 aumenta de 2 a 4 veces el riesgo de desarrollar patología cerebral de EA.
Uno de los síntomas cognitivos más comunes en la EA es el deterioro de la memoria, como el deterioro de la memoria a corto plazo (STM). Los deterioros sutiles de la memoria, incluso en la STM, pueden incluso detectarse en la EA preclínica mediante pruebas de memoria sensibles. Por lo tanto, STM puede proporcionar un objetivo adecuado para ayudar a preservar el funcionamiento cognitivo del individuo en una etapa más temprana del proceso de la enfermedad.
La reserva cognitiva es un constructo hipotético propuesto para explicar la incongruencia entre la carga de la patología de la EA y la disfunción cognitiva observada en algunos individuos mayores y se ha definido como la capacidad de optimizar o maximizar el rendimiento mediante el reclutamiento diferencial de redes cerebrales. Los estudios epidemiológicos sugieren que la reserva cognitiva aumenta con las exposiciones a lo largo de la vida, incluidos los logros educativos y ocupacionales, así como las actividades de ocio en la vejez. Una suposición subyacente es que estas exposiciones mejoran la plasticidad cerebral. El entrenamiento cognitivo ha demostrado efectos positivos con respecto a la promoción de la plasticidad cerebral en adultos mayores y, por lo tanto, podría tener el potencial de fomentar o fortalecer la reserva cognitiva en personas con riesgo de desarrollar EA en el futuro.
Se ha sugerido que el entrenamiento cognitivo en combinación con otras técnicas que mejoran la neuroplasticidad es una opción para promover los efectos positivos del entrenamiento cognitivo por sí solo. La estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) es una técnica neuromoduladora no invasiva en la que se administra corriente directa de baja intensidad a áreas corticales para facilitar o inhibir la actividad neuronal espontánea y en curso. Como se ha demostrado que tDCS mejora STM en participantes ancianos sanos, combinar el entrenamiento cognitivo con tDCS puede ser una forma de mejorar los efectos del entrenamiento cognitivo y mejorar la reserva cognitiva. Por lo tanto, es sensato explorar la viabilidad de tDCS para mejorar STM durante un juego computarizado dirigido a STM, comenzando con ancianos sanos portadores del alelo APOE ε4, es decir, individuos ancianos sanos, que están genéticamente predispuestos a la EA, pero que por lo demás están sanos.
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de tDCS sobre el rendimiento de la memoria en una tarea STM basada en una aplicación en portadores de APOE ε4 ancianos sanos de entre 55 y 75 años. Todos los participantes serán reclutados a partir de un registro interno existente de personas que ya han sido confirmado como portadores de APOE ε4 en un análisis de sangre. La tDCS o estimulación simulada se administrará mediante un asiento para la cabeza, donde la disposición espacial de los electrodos que administran la estimulación y sus salidas utilizadas en la estimulación determinan las regiones y redes distribuidas del cerebro que se estimulan. Los participantes primero probarán por sí solos la tarea STM basada en la aplicación para familiarizarse con ella. A partir de entonces, vendrán en 3 días diferentes dentro de 1 a 3 semanas, donde completarán la misma tarea STM nuevamente mientras se someten a tDCS activa o simulada. Esto permitirá examinar si la tDCS activa puede mejorar el rendimiento de la memoria en este tipo de tarea STM compleja en personas mayores sanas en general que están genéticamente predispuestas a la EA de aparición tardía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University, Centre for Functionally Integrative Neuroscience
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: 55-75 años
- Se confirma que el participante porta al menos un alelo APOE ε4 en un análisis de sangre.
- El participante tiene al menos 7 años de educación o un buen historial laboral.
- Cognición normal (puntuación MMSE > 26)
Criterio de exclusión:
- Cualquier demencia
- Enfermedad sistemática significativa
- Enfermedad médica o trastorno psiquiátrico grave e inestable, incluidos medicamentos para estas enfermedades o trastornos
- Historia pasada de accidente cerebrovascular o daño cerebral.
- Epilepsia o antecedentes de ataques epilépticos.
- Migraña
- Condición de la piel o el cuero cabelludo en las áreas donde se colocarán los electrodos.
- Depresión
- Abuso de alcohol o drogas
- Visión o audición significativamente deterioradas
- Daltonismo
- Efectos adversos de tDCS previas u otras técnicas de estimulación cerebral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observaciones de la viabilidad de tDCS simultánea con una tarea de memoria a corto plazo computarizada y gamificada
Periodo de tiempo: Durante la estimulación (hasta 1 hora)
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La primera medida de resultado tiene que ver con si es factible administrar tDCS a través de un auricular portátil mientras los participantes realizan una tarea STM gamificada computarizada, para evaluar si esto sería posible en un entorno doméstico.
Esto se medirá observando las sesiones con esta configuración y anotando las dificultades durante la sesión, incluidos los desafíos técnicos y las quejas de los participantes.
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Durante la estimulación (hasta 1 hora)
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Experiencia autoinformada por los participantes de la tDCS simultánea con una tarea de memoria a corto plazo gamificada y computarizada evaluada mediante un cuestionario de autoinforme
Periodo de tiempo: Postestimulación (hasta la finalización del estudio, hasta 1 año)
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La segunda medida de resultado tiene que ver con cómo los participantes vivieron la sesión.
Esto se evaluará haciendo que los participantes respondan un cuestionario de autoinforme sobre su experiencia después de la sesión.
El cuestionario consta de tres preguntas generales: 1) cómo se sintieron los participantes al usar los auriculares; 2) cómo experimentaron la estimulación, incluido si sintieron alguna molestia; y 3) y cómo experimentaron la configuración general con los auriculares y la tarea STM gamificada, incluida su evaluación sobre si creen que funcionará en un entorno doméstico.
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Postestimulación (hasta la finalización del estudio, hasta 1 año)
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Efectos de tDCS en el desempeño de tareas de memoria a corto plazo gamificadas computarizadas
Periodo de tiempo: Postestimulación (hasta la finalización del estudio, hasta 1 año)
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La tercera medida de resultado tiene que ver con si la estimulación cerebral simultánea afecta el desempeño de los participantes en la tarea STM gamificada; o, más específicamente, si los participantes que recibieron estimulación tDCS obtuvieron mejores resultados que aquellos que recibieron estimulación simulada.
Esto se hace registrando automáticamente los datos de la tarea, a los que luego se puede acceder después de la sesión.
El resultado se evalúa como una puntuación general del desempeño de STM según 1) la precisión de la identificación y 2) la precisión de la colocación.
Una puntuación de rendimiento general de STM más alta indica un mejor rendimiento.
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Postestimulación (hasta la finalización del estudio, hasta 1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jakob U Blicher, Assoc. Prof., Aarhus University, Centre for Functionally Integrative Neuroscience (CFIN)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACTTDCS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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