- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06402266
Samanaikaisen tDCS:n ja tietokoneistetun pelillisen lyhytaikaisen muistitehtävän toteutettavuus (ACTTDCS-FG)
Transkraniaalisen suoravirtaisen aivojen stimulaation vaikutukset apolipoproteiini-ε4-alleeligeenin kantajiin sovelluspohjaiseen lyhytaikaiseen muistitehtävään
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on saada käsitys transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutuksista lyhytaikaisten muistitehtävien suoritukseen ja tDCS:n toteutettavuudesta avoimen terveillä herkkyysalleelin, Apolipoproteiinin (APOE) ε4:n kantajilla myöhään. - alkava Alzheimerin tauti.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:
- Jos tDCS on toteutettavissa avoimen terveissä APOE ε4 -kantajissa käyttämällä kuulokkeita ja sovelluspohjaista lyhytaikaista muistitehtävää.
- Jos avoimesti terveet APOE ε4 -kantajat suoriutuvat paremmin monimutkaisissa lyhytaikaisissa muistitehtävissä vastaanottaessaan tDCS:ää oikealle pallonpuoliskolle (F4 à PZ) verrattuna vasempaan pallonpuoliskoon (F3 à PZ) tai näennäiseen tDCS:ään.
Osallistujia pyydetään suorittamaan sovelluspohjainen lyhytkestoinen muistitehtävä samalla, kun he saavat joko oikean tai vasemman pallonpuoliskon tDCS:ää tai valestimulaatiota 3 eri päivänä 1-3 viikon ajalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin tauti (AD) on yleisin dementiaa aiheuttava hermoston rappeuma. Yleisin AD:n muoto on idiopaattinen AD tai myöhään alkava AD, joka vaikuttaa tyypillisesti yli 65-vuotiaisiin henkilöihin. Yksilöillä, jotka ovat Apolipoprotein (APOE) ε4-alleelin kantajia, on lisääntynyt riski saada myöhään alkava AD, ja AD-aivopatologiaa on havaittu APOE ε4 -kantajilla jo 55-vuotiailla.
AD voidaan nähdä jatkumona, jolloin patofysiologinen sairausprosessi alkaa aivoissa monta vuotta ennen ilmeisten oireiden ilmaantumista. Näin ollen yksilöillä voi olla todisteita AD-biomarkkereista veressä tai aivo-selkäydinnesteessä tai aivoskannauksissa ilman ilmeisiä oireita. Henkilöt, joilla on alkava AD aivopatologia, mutta joilla ei ole ilmeisiä oireita, voidaan luokitella "prekliinisiksi AD". APOE ε4 -alleelin kantaminen lisää riskiä sairastua AD-aivopatologiaan 2-4-kertaiseksi.
Yksi AD:n yleisimmistä kognitiivisista oireista on muistin heikkeneminen, kuten lyhytaikaisen muistin (STM) heikkeneminen. Hienovaraiset muistihäiriöt, mukaan lukien STM, voidaan havaita jopa prekliinisissä AD:ssa herkkiä muistitestejä käyttämällä. Siksi STM voi tarjota sopivan kohteen, joka auttaa säilyttämään yksilön kognitiivisen toiminnan aikaisemmin sairausprosessissa.
Kognitiivinen reservi on hypoteettinen rakennelma, jota ehdotetaan selittämään joillakin iäkkäillä henkilöillä havaittujen AD-patologian ja kognitiivisten toimintahäiriöiden välistä epäyhtenäisyyttä, ja se on määritelty kyvyksi optimoida tai maksimoida suorituskykyä aivoverkostojen erilaisella rekrytoinnilla. Epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että kognitiivista reserviä lisäävät elinikäiset altistukset, mukaan lukien koulutus ja ammatillinen saavutus sekä vapaa-ajan aktiviteetit loppuelämässä. Taustalla on oletus, että nämä altistukset parantavat aivojen plastisuutta. Kognitiivinen harjoittelu on osoittanut myönteisiä vaikutuksia aivojen plastisuuden edistämiseen iäkkäillä aikuisilla, ja sillä voi siten olla potentiaalia edistää tai vahvistaa kognitiivista varallisuutta henkilöissä, joilla on riski saada AD:ta myöhemmässä elämässä.
Kognitiivista harjoittelua yhdistettynä muihin neuroplastisuutta tehostaviin tekniikoihin on ehdotettu vaihtoehdoksi edistämään pelkästään kognitiivisen harjoittelun myönteisiä vaikutuksia. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen neuromodulatorinen tekniikka, jossa matalan intensiteetin tasavirtaa johdetaan aivokuoren alueille jatkuvan, spontaanin hermosolujen toiminnan helpottamiseksi tai estämiseksi. Koska tDCS:n on osoitettu parantavan STM:ää terveillä iäkkäillä osallistujilla, kognitiivisen harjoittelun yhdistäminen tDCS:ään voi olla tapa tehostaa kognitiivisen harjoittelun vaikutuksia ja parantaa kognitiivista varausta. Näin ollen on järkevää tutkia tDCS:n toteutettavuutta STM:n parantamisessa STM:ään kohdistetun tietokonepelin aikana, alkaen terveistä iäkkäistä APOE ε4 -alleelin kantajista eli terveistä iäkkäistä yksilöistä, jotka ovat geneettisesti alttiita AD:lle, mutta jotka ovat muuten terveitä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tDCS:n vaikutusta muistin suorituskykyyn sovelluspohjaisessa STM-tehtävässä terveillä iäkkäillä 55–75-vuotiailla APOE ε4 -kantajilla. Kaikki osallistujat rekrytoidaan olemassa olevasta sisäisestä rekisteristä henkilöistä, jotka on jo vahvistettu APOE ε4 -kantajiksi verikokeessa. tDCS eli valestimulaatio toimitetaan päänistuimella, jossa stimulaation antavien elektrodien ja niiden stimulaatiossa käytettävien ulostulojen avaruudellinen järjestely määrittää stimuloitavat aivojen alueet ja hajautetut verkostot. Osallistujat kokeilevat ensin sovelluspohjaista STM-tehtävää itsekseen tutustuakseen siihen. Sen jälkeen he saapuvat 3 eri päivänä 1-3 viikon sisällä, jolloin he suorittavat saman STM-tehtävän uudelleen joko aktiivisen tai näennäisen tDCS:n aikana. Tämä mahdollistaa sen tutkimisen, voiko aktiivinen tDCS parantaa muistin suorituskykyä tämän tyyppisissä monimutkaisissa STM-tehtävissä yleisesti terveillä iäkkäillä yksilöillä, jotka ovat geneettisesti alttiita myöhään alkavalle AD:lle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus University, Centre for Functionally Integrative Neuroscience
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaitari: 55-75 vuotta
- Osallistujalla on verikokeessa vahvistettu vähintään yksi APOE ε4 -alleeli
- Osallistujalla on vähintään 7 vuoden koulutus tai hyvä työhistoria
- Normaali kognitio (MMSE-pisteet > 26)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa dementia
- Merkittävä systemaattinen sairaus
- Vaikea ja epävakaa lääketieteellinen sairaus tai psykiatrinen häiriö, mukaan lukien näihin sairauksiin tai häiriöihin liittyvät lääkkeet
- Aiempi aivohalvaus tai aivovaurio
- Epilepsia tai aiempi epilepsiakohtaus
- Migreeni
- Ihon tai päänahan tila alueilla, joihin elektrodit asetetaan
- Masennus
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Merkittävästi heikentynyt näkö tai kuulo
- Värisokeus
- Aiempien tDCS:n tai muiden aivojen stimulaatiotekniikoiden haittavaikutukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havainnot samanaikaisen tDCS:n toteutettavuudesta tietokoneistetun, pelillisen lyhytaikaisen muistitehtävän kanssa
Aikaikkuna: Stimuloinnin aikana (jopa 1 tunti)
|
Ensimmäinen tulosmitta liittyy siihen, onko mahdollista toimittaa tDCS kannettavien kuulokkeiden kautta, kun osallistujat suorittavat tietokonepohjaista pelillistä STM-tehtävää, jotta voidaan arvioida, olisiko tämä mahdollista kotiympäristössä.
Tämä mitataan tarkkailemalla istuntoja tällä asetuksella ja kirjaamalla muistiin istunnon aikana esiintyneet vaikeudet, mukaan lukien tekniset haasteet ja osallistujien valitukset.
|
Stimuloinnin aikana (jopa 1 tunti)
|
|
Osallistujien itse ilmoittama kokemus samanaikaisesta tDCS:stä tietokoneistetun, pelillisen lyhytaikaisen muistitehtävän kanssa arvioituna itseraportointikyselyllä
Aikaikkuna: Jälkistimulaatio (tutkimuksen päätyttyä, enintään 1 vuosi)
|
Toinen tulosmittari liittyy siihen, kuinka osallistujat kokivat istunnon.
Tämä arvioidaan siten, että osallistujat vastaavat itseraportoivaan kyselyyn kokemuksistaan istunnon jälkeen.
Kyselylomake koostuu kolmesta yleisestä kysymyksestä: 1) miltä osallistujista tuntui kuulokkeilla; 2) kuinka he kokivat stimulaation, mukaan lukien tunsivatko he epämukavuutta; ja 3) ja kuinka he kokivat kuulokkeiden yleisasennuksen ja pelillisen STM-tehtävän, mukaan lukien heidän arvionsa siitä, toimiiko se heidän mielestään kotiympäristössä.
|
Jälkistimulaatio (tutkimuksen päätyttyä, enintään 1 vuosi)
|
|
TDCS:n vaikutukset tietokoneistettuun pelilliseen lyhyen aikavälin muistitehtävän suorituskykyyn
Aikaikkuna: Jälkistimulaatio (tutkimuksen päätyttyä, enintään 1 vuosi)
|
Kolmas tulosmitta liittyy siihen, vaikuttaako samanaikainen aivojen stimulaatio osallistujien suorituskykyyn pelillisessä STM-tehtävässä; tai tarkemmin sanottuna, suoriutuivatko tDCS-stimulaatiota saaneet osallistujat paremmin kuin valestimulaatiota saaneet.
Tämä tehdään kirjaamalla automaattisesti tehtävätiedot, joita voidaan sitten käyttää istunnon jälkeen.
Tulos arvioidaan yhtenä kokonaispisteenä STM-suorituskyvystä, joka perustuu 1) tunnistustarkkuuteen ja 2) sijoitustarkkuuteen.
Korkeampi yleinen STM-suorituskyky tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Jälkistimulaatio (tutkimuksen päätyttyä, enintään 1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jakob U Blicher, Assoc. Prof., Aarhus University, Centre for Functionally Integrative Neuroscience (CFIN)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTTDCS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .