- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06402266
Fattibilità simultanea di tDCS e attività di memoria a breve termine gamificata computerizzata (ACTTDCS-FG)
Effetti della stimolazione cerebrale transcranica a corrente continua sui portatori del gene dell'allele apolipoproteina-ε4 su un compito di memoria a breve termine basato su app
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di acquisire informazioni sugli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sulle prestazioni dei compiti di memoria a breve termine e sulla fattibilità della tDCS in portatori apertamente sani dell'allele di suscettibilità, l'apolipoproteina (APOE) ε4, per la fase tardiva. malattia di Alzheimer ad esordio.
Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:
- Se la tDCS è fattibile nei portatori APOE ε4 apertamente sani utilizzando un auricolare e un'attività di memoria a breve termine basata su app.
- Se i portatori APOE ε4 apertamente sani ottengono risultati migliori in un compito complesso di memoria a breve termine quando ricevono tDCS nell'emisfero destro (F4 à PZ) rispetto all'emisfero sinistro (F3 à PZ) o tDCS fittizio.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un'attività di memoria a breve termine basata su app mentre ricevono tDCS nell'emisfero destro o sinistro o stimolazione fittizia in 3 giorni diversi distribuiti in 1-3 settimane.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La malattia di Alzheimer (AD) è la malattia neurodegenerativa più comune che causa demenza. La forma più comune di AD è quella idiopatica, o AD a esordio tardivo, che colpisce tipicamente individui di età superiore ai 65 anni. Gli individui portatori dell'allele dell'apolipoproteina (APOE) ε4 hanno un rischio maggiore di sviluppare AD a esordio tardivo e la patologia cerebrale dell'AD è stata osservata nei portatori di APOE ε4 già di 55 anni di età.
L’AD può essere percepito come un continuum, con il processo fisiopatologico della malattia che inizia nel cervello molti anni prima della comparsa dei sintomi evidenti. Pertanto, gli individui possono mostrare evidenza di biomarcatori di AD nel sangue o nel liquido cerebrospinale o nelle scansioni cerebrali in assenza di sintomi evidenti. Gli individui con patologia cerebrale incipiente di AD ma senza sintomi evidenti possono essere classificati come "AD preclinico". Il trasporto dell'allele APOE ε4 aumenta il rischio di sviluppare patologia cerebrale AD di 2-4 volte.
Uno dei sintomi cognitivi più comuni nell'AD è il deterioramento della memoria, come ad esempio i disturbi della memoria a breve termine (STM). Lievi compromissioni della memoria, inclusa la STM, possono essere rilevate anche nell'AD preclinico utilizzando test di memoria sensibili. Pertanto, la STM può fornire un obiettivo adatto per aiutare a preservare il funzionamento cognitivo dell'individuo nelle prime fasi del processo patologico.
La riserva cognitiva è un costrutto ipotetico proposto per spiegare l'incongruenza tra il carico della patologia AD e la disfunzione cognitiva osservata in alcuni individui più anziani ed è stata definita come la capacità di ottimizzare o massimizzare le prestazioni attraverso il reclutamento differenziale delle reti cerebrali. Studi epidemiologici suggeriscono che la riserva cognitiva è aumentata dalle esposizioni nel corso della vita, compresi i risultati scolastici e professionali, nonché le attività ricreative in età avanzata. Un presupposto di fondo è che queste esposizioni migliorano la plasticità cerebrale. L’allenamento cognitivo ha mostrato effetti positivi per quanto riguarda la promozione della plasticità cerebrale negli anziani e potrebbe quindi avere il potenziale per favorire o rafforzare la riserva cognitiva negli individui a rischio di sviluppare l’AD più avanti nella vita.
L’allenamento cognitivo in combinazione con altre tecniche di miglioramento della neuroplasticità è stato suggerito come un’opzione per promuovere gli effetti positivi del solo allenamento cognitivo. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica neuromodulatoria non invasiva in cui viene erogata corrente continua a bassa intensità alle aree corticali per facilitare o inibire l'attività neuronale spontanea in corso. Poiché è stato dimostrato che la tDCS migliora la STM nei partecipanti anziani sani, combinare l'allenamento cognitivo con la tDCS può essere un modo per migliorare gli effetti dell'allenamento cognitivo e migliorare la riserva cognitiva. Pertanto, è sensato esplorare la fattibilità della tDCS sul miglioramento dell'STM durante un gioco computerizzato mirato all'STM, a partire da anziani sani portatori dell'allele APOE ε4, cioè individui anziani sani, che sono geneticamente predisposti all'AD, ma che sono altrimenti sani.
Questo studio mira a studiare l'effetto della tDCS sulle prestazioni della memoria su un'attività STM basata su app in portatori anziani sani di APOE ε4 di età compresa tra 55 e 75 anni. Tutti i partecipanti verranno reclutati da un registro interno esistente di individui che sono già stati confermati come portatori di APOE ε4 mediante un esame del sangue. La stimolazione tDCS o fittizia verrà erogata da un sedile, dove la disposizione spaziale degli elettrodi che erogano la stimolazione e le loro prese utilizzate nella stimolazione determinano le regioni e le reti distribuite del cervello da stimolare. I partecipanti proveranno innanzitutto l'attività STM basata sull'app per acquisirne familiarità. Successivamente, arriveranno in 3 giorni diversi entro 1-3 settimane, dove completeranno nuovamente la stessa attività STM mentre saranno sottoposti a tDCS attivo o fittizio. Ciò consentirà di esaminare se la tDCS attiva può migliorare le prestazioni della memoria su questo tipo di compito STM complesso in individui anziani complessivamente sani che sono geneticamente predisposti all'AD a esordio tardivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Aarhus N
-
Aarhus, Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus University, Centre for Functionally Integrative Neuroscience
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età: 55-75 anni
- Un esame del sangue conferma che il partecipante porta almeno un allele APOE ε4
- Il partecipante ha almeno 7 anni di istruzione o una buona storia lavorativa
- Cognizione normale (punteggio MMSE> 26)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi demenza
- Malattia sistematica significativa
- Malattia medica o disturbo psichiatrico grave e instabile, compresi i farmaci per tali malattie o disturbi
- Storia passata di ictus o danni cerebrali
- Epilessia o storia di crisi epilettiche
- Emicrania
- Condizioni della pelle o del cuoio capelluto nelle aree in cui verranno posizionati gli elettrodi
- Depressione
- Abuso di alcol o droghe
- Vista o udito significativamente compromessi
- Daltonismo
- Effetti avversi della precedente tDCS o di altre tecniche di stimolazione cerebrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Osservazioni sulla fattibilità della tDCS simultanea con un compito di memoria a breve termine computerizzato e gamificato
Lasso di tempo: Durante la stimolazione (fino a 1 ora)
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La prima misura di risultato riguarda la fattibilità della somministrazione di tDCS tramite un auricolare portatile mentre i partecipanti eseguono un compito STM gamificato computerizzato, al fine di valutare se ciò sarebbe possibile in un ambiente domestico.
Questo verrà misurato osservando le sessioni con questa configurazione e annotando le difficoltà durante la sessione, comprese le sfide tecniche e i reclami dei partecipanti.
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Durante la stimolazione (fino a 1 ora)
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Esperienza auto-riferita dai partecipanti della tDCS simultanea con un compito di memoria a breve termine computerizzato e gamificato, valutata mediante un questionario auto-segnalato
Lasso di tempo: Post-stimolazione (fino al completamento dello studio, fino a 1 anno)
|
La seconda misura di risultato ha a che fare con il modo in cui i partecipanti hanno vissuto la sessione.
Ciò verrà valutato chiedendo ai partecipanti di rispondere a un questionario di autovalutazione sulla loro esperienza dopo la sessione.
Il questionario è composto da 3 domande generali: 1) come si sono sentiti i partecipanti indossando il visore; 2) come hanno vissuto la stimolazione, compreso se hanno avvertito qualche disagio; e 3) e come hanno sperimentato la configurazione generale con il visore e l'attività STM gamificata, inclusa la valutazione se pensano che funzionerà in un ambiente domestico.
|
Post-stimolazione (fino al completamento dello studio, fino a 1 anno)
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Effetti di tDCS sulle prestazioni delle attività di memoria a breve termine gamificate computerizzate
Lasso di tempo: Post-stimolazione (fino al completamento dello studio, fino a 1 anno)
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La terza misura di risultato ha a che fare con se la stimolazione cerebrale simultanea influisce sulle prestazioni dei partecipanti nel compito STM gamificato; o, più specificamente, se i partecipanti che hanno ricevuto la stimolazione tDCS hanno ottenuto risultati migliori rispetto a quelli che hanno ricevuto la stimolazione fittizia.
Ciò avviene registrando automaticamente i dati dell'attività, a cui è possibile accedere dopo la sessione.
Il risultato viene valutato come un punteggio complessivo delle prestazioni STM basato su 1) accuratezza dell'identificazione e 2) accuratezza del posizionamento.
Un punteggio di prestazione STM complessivo più elevato indica prestazioni migliori.
|
Post-stimolazione (fino al completamento dello studio, fino a 1 anno)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jakob U Blicher, Assoc. Prof., Aarhus University, Centre for Functionally Integrative Neuroscience (CFIN)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACTTDCS
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