SALDに伴うFCの1日目から3日目への変化 (2024-04-22)
1日目から3日目までの糞便カルプロテクチンの動的変化は敗血症に関連した肝機能障害と関連していた
敗血症 3.0 で定義されているように、敗血症は重篤な感染症に対する宿主反応の障害によって引き起こされ、多臓器不全を引き起こす臨床症候群です1。 敗血症関連肝機能障害(SALD)は、敗血症で最も頻繁に起こる合併症の 1 つであり、罹患率と死亡率が高くなります2。
腸と肝臓の間には密接な関係があり、その双方向の相互作用は一般に「腸-肝臓」軸として知られていました3。 全身性炎症と灌流低下は、敗血症における急性胃腸損傷 (AGI) の病態生理学的プロセスにおいて重要な役割を果たします4。 AGI中の腸管バリア損傷による細菌や毒素の移動は、門脈循環やリンパ系を通した細菌やその産物の肝臓への侵入を促進し、SALDの発生につながる可能性があります。 我々の以前の研究では、腹部感染症とSALDを有する敗血症患者は、SALD5を持たない患者と比較してAGIの発生率が高いことが判明した。
糞便カルプロテクチン (FC) は、腸の炎症と良好な相関関係がある便利な非侵襲性バイオマーカーです6。 FC 濃度は腸への好中球の遊走に比例し、糞便白血球排泄とよく相関します 7。 研究では、AGIを合併した敗血症患者のFC濃度が、そうでない患者よりも有意に高いことが判明しており、AGIの診断の早期指標として使用できる8。 しかし、敗血症患者における FC 濃度と SALD との関係は不明である。 我々は、敗血症患者におけるFC濃度とSALDの間の潜在的な関連性を調査するための前向き研究を実施した。 登録後 1 日目から 3 日目までの FC 濃度の動的変化も調査されました。
調査の概要
詳細な説明
研究参加者
これは、2023年1月から2024年3月までに南京鼓楼病院に入院した成人敗血症患者(18歳以上)を連続して登録した単一施設の前向き観察研究であった。 研究プロトコールは、地元の機関の医療倫理委員会によって承認されました(番号:2023-396-03)。 すべての患者またはその近親者はインフォームドコンセントを提供し、すべての研究手順はヘルシンキ宣言に沿っていました。 除外基準は次のとおりです。
- 胃腸悪性腫瘍や炎症性腸疾患(IBD)など、消化管に由来する疾患を患っていた。
- 非代償性肝硬変や進行性肝がんなどの重度の慢性肝疾患を合併します。
- 外傷、肝炎、肝膿瘍などの原発性肝胆道疾患による入院。
- 登録時にすでにSALDと診断されている。
- 登録後72時間以内に退院または死亡した。
- 妊娠していた。
対象となるすべての患者は、感染源の制御、早期の抗生物質の使用、および臓器機能を維持するためのその他の支持療法を含む敗血症 3.0 ガイドラインに従って治療されました。 患者は、集中治療室(ICU)滞在中に診断されたかどうかにかかわらず、SALDに応じて非SALD群とSALD群に分けられた。 研究期間中に以下のことが起こった場合も、適格な患者は除外されます。
- 何らかの理由で研究プロトコルから逸脱した場合。
- 薬物や毒物など、肝臓損傷の他の原因がある。
- 登録後72時間以内にSALDと診断される。
- 患者またはその親族が研究からの撤退を決めた。
データ収集と結果 主な研究結果は、腸炎症の重症度を反映する FC 濃度 (<50.00 μg/g) でした。 封入後 1 日目と 3 日目に滅菌チューブを使用して糞便サンプルを患者から収集し、4℃で保存し、市販の ELISA (KAPEPKT849、北京北生物技術研究所、北京) を使用して収集から 48 時間以内に FC を測定しました。 、中国)メーカーの指示に従ってください。 登録後最初の 24 時間以内に次の情報が収集されました。年齢、性別、併存疾患などの人口統計的特徴。感染源。急性生理学および慢性健康評価 (APACHE) II スコアおよび逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアを含む疾患重症度スコア。呼吸不全、敗血症性ショック、急性腎障害(AKI)、AGIなどの合併症。インターロイキン (IL)-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、IL-17、インターフェロン (IFN)-α などの炎症因子、 IFN-γおよび腫瘍壊死因子(TNF);ヒト白血球抗原 (HLA)-DR、アルブミン、血小板、D ダイマーなどの他の指標も記録されました。 以下の指標を登録後 1 日目と 3 日目に収集しました:白血球 (WBC) 数、好中球数、リンパ球数、C 反応性タンパク質、プロカルシトニンおよび IL-6。 予後指標には ICU 滞在期間 (LOS) が含まれ、ICU 死亡率も記録されました。
定義
敗血症および敗血症性ショックは、敗血症 3.0 ガイドラインによって確立された基準に基づいて診断されました1。 SALD は、患者が敗血症状態で次の 2 つの基準のいずれかを満たした場合に診断されます9:
- アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼを含む血清アミノトランスアミナーゼレベル > 800 IU/L;
- 総ビリルビン > 2 mg/dL。 AKI は、腎臓病の全体的な転帰を改善する臨床診療ガイドライン 10 に従って診断されました。 AGI の診断は、2012 年の ESICM 勧告に基づいています11。 「FC1」という用語は1日目のFC濃度を表すために使用され、「FC3」は3日目のFC濃度を表すために使用されました。 「ΔFC」という用語は、FC3の濃度からFC1の濃度を引いたものを表すために使用されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Drum Tower Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
対象となるすべての患者は、感染源の制御、早期の抗生物質の使用、および臓器機能を維持するためのその他の支持療法を含む敗血症 3.0 ガイドラインに従って治療されました。 患者は、集中治療室(ICU)滞在中に診断されたかどうかにかかわらず、SALDに応じて非SALD群とSALD群に分けられた。 研究期間中に以下のことが起こった場合も、適格な患者は除外されます。
- 何らかの理由で研究プロトコルから逸脱した場合。
- 薬物や毒物など、肝臓損傷の他の原因がある。
- 登録後72時間以内にSALDと診断される。
- 患者またはその親族が研究からの撤退を決めた。
説明
包含基準:
- 敗血症の成人患者
除外基準:
- 胃腸悪性腫瘍や炎症性腸疾患(IBD)など、消化管に由来する疾患を患っていた。
- 非代償性肝硬変や進行性肝がんなどの重度の慢性肝疾患を合併します。
- 外傷、肝炎、肝膿瘍などの原発性肝胆道疾患による入院。
- 登録時にすでにSALDと診断されている。
- 登録後72時間以内に退院または死亡した。
- 妊娠していた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非SALDグループ
患者は ICU 滞在中に以下の条件をいずれも満たさない。
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1日目と3日目の糞便カルプロテクチン測定
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SALDグループ
患者が ICU 滞在中に敗血症状態で次の 2 つの基準のいずれかを満たした場合:
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1日目と3日目の糞便カルプロテクチン測定
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SALDの発生
時間枠:ICU入室から30日後
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SALDが発生するかどうか
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ICU入室から30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:ICU入室から30日後
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死かどうか
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ICU入室から30日後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zhang B, Chen X, He C, Su T, Cao K, Li X, Duan J, Chen M, Zhu Z, Yu W. Acute gastrointestinal injury and altered gut microbiota are related to sepsis-induced cholestasis in patients with intra-abdominal infection: a retrospective and prospective observational study. Front Med (Lausanne). 2023 Jul 27;10:1144786. doi: 10.3389/fmed.2023.1144786. eCollection 2023. Erratum In: Front Med (Lausanne). 2023 Aug 29;10:1280907.
- Li J, Ren Y, Gao C, Zhang K, Zheng F, Kang J. Evaluation of Fecal Calprotectin, D-Lactic Acid and Bedside Gastrointestinal Ultrasound Image Data for the Prediction of Acute Gastrointestinal Injury in Sepsis Patients. Front Med Technol. 2021 Nov 1;3:733940. doi: 10.3389/fmedt.2021.733940. eCollection 2021.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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