Cambio FC dal giorno 1 al giorno 3 associato a SALD (2024-04-22)

Partecipanti allo studio

Si trattava di uno studio osservazionale prospettico a centro singolo che ha arruolato pazienti adulti consecutivi con sepsi (≥18 anni) ricoverati al Nanjing Drum Tower Hospital tra gennaio 2023 e marzo 2024. Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato di Etica Medica dell'istituzione locale (numero: 2023-396-03). Tutti i pazienti o i loro parenti stretti hanno fornito il consenso informato e tutte le procedure dello studio erano in linea con la Dichiarazione di Helsinki. I criteri di esclusione erano:

1. aveva malattie che avevano origine nel tratto gastrointestinale, come tumori maligni gastrointestinali e malattie infiammatorie intestinali (IBD);
2. complicato da gravi malattie epatiche croniche, come cirrosi scompensata e cancro al fegato avanzato;
3. ricovero ospedaliero per malattie epatobiliari primarie, come traumi, epatiti e ascessi epatici;
4. SALD già diagnosticato al momento dell'arruolamento;
5. sono stati dimessi o sono morti entro 72 ore dall'arruolamento;
6. erano incinte.

Tutti i pazienti idonei sono stati trattati secondo le linee guida sulla sepsi 3.0, tra cui: controllo della fonte dell’infezione, uso precoce di antibiotici e altre terapie di supporto per mantenere la funzione degli organi. I pazienti sono stati divisi in gruppi non-SALD e SALD in base al fatto che la SALD sia stata diagnosticata o meno durante la degenza nelle unità di terapia intensiva (ICU). I pazienti idonei saranno esclusi anche se durante il periodo dello studio si verifica quanto segue:

1. deviazione dal protocollo di studio per qualsiasi motivo;
2. avere altre cause di danno epatico, come farmaci e veleni;
3. diagnosi di SALD entro 72 ore dall'arruolamento;
4. i pazienti o i loro parenti hanno deciso di ritirarsi dallo studio.

Raccolta dati ed esiti L'esito primario dello studio era la concentrazione di FC (<50,00 μg/g), che riflette la gravità dell'infiammazione intestinale. I campioni fecali sono stati raccolti dai pazienti nei giorni 1 e 3 dopo l'inclusione utilizzando provette sterili e conservati a 4°C, e la FC è stata misurata entro 48 ore dalla raccolta utilizzando ELISA commerciale (KAPEPKT849, Beijing North Institute of Biotechnology Co., Ltd., Pechino , Cina) seguendo le istruzioni del produttore. Le seguenti informazioni sono state raccolte entro le prime 24 ore dall'iscrizione, tra cui: caratteristiche demografiche, tra cui età, sesso e comorbilità; le fonti di infezione; punteggi di gravità della malattia, tra cui il punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II e il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment); complicanze, tra cui insufficienza respiratoria, shock settico, danno renale acuto (AKI) e AGI; fattori infiammatori, tra cui interleuchina (IL)-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-17, interferone (IFN)-α, IFN-γ e fattore di necrosi tumorale (TNF); sono stati registrati anche altri indicatori, tra cui l'antigene leucocitario umano (HLA)-DR, l'albumina, le piastrine e il D-dimero. I seguenti indicatori sono stati raccolti nei giorni 1 e 3 dopo l'arruolamento: conta dei globuli bianchi (WBC), conta dei neutrofili, conta dei linfociti, proteina C-reattiva, procalcitonina e IL-6. Sono stati registrati anche gli indicatori prognostici comprendenti la durata della degenza in terapia intensiva (LOS) e la mortalità in terapia intensiva.

Definizioni

La sepsi e lo shock settico sono stati diagnosticati sulla base dei criteri stabiliti dalle linee guida Sepsis 3.01. La SALD veniva diagnosticata quando i pazienti soddisfacevano uno dei due criteri seguenti in condizioni di sepsi9:

1. Livelli di aminotransaminasi sierica > 800 UI/L, comprese alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi;
2. Bilirubina totale > 2 mg/dl. L'AKI è stato diagnosticato in conformità con le linee guida di pratica clinica Kidney Disease Improving Global Outcomes10. La diagnosi di AGI si basava sulle raccomandazioni ESICM nel 201211. Il termine "FC1" è stato utilizzato per rappresentare la concentrazione di FC il giorno 1 e "FC3" il giorno 3. Il termine "ΔFC" è stato utilizzato per rappresentare la concentrazione di FC3 meno la concentrazione di FC1.