LDL-Cレベルが最適以下である健康な被験者における脂質パターン、NAFLDの指標、および全身性炎症に対する栄養補助食品の影響
2024年5月5日 更新者：Claudio Borghi、University of Bologna
LDL-Cレベルが最適以下である健康な被験者における脂質パターン、NAFLDの指標、および全身性炎症に対する複合栄養補助食品の効果の評価：二群二重盲検、プラセボ対照、ランダム化臨床試験
私たちの研究の主な目的は、低中等度の心血管リスク（CVリスク＞1％だが＜5％）の被験者において、ESC/EASガイドラインに従って最適以下のコレステロール値（LDLコレステロール＞115）が証明されているかどうかを評価することである。 mg/dL、< 190 mg/dL) の栄養補助食品の補給は、血漿脂質レベルに大きな影響を与える可能性があります。
さらに、全身の炎症カスケードの活性化状態と動脈壁の硬さを調査します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40138
- University of Bologna
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コンタクト：
- Claudio Borghi, MD
- 電話番号：+39 051 2142848
- メール：claudio.borghi@unibo.it
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コンタクト：
- Arrigo F. Cicero, MD
- メール：arrigo.cicero@unibo.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
被験者は次の対象基準をすべて満たしている必要があります。
- 被験者は研究に参加することに同意し、日付を記入し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
- 18歳以上70歳以下の男性または女性。
- LDL コレステロール血漿レベル >115 mg/dL および < 190 mg/dL。
- TG<400 mg/dL。
- SCOREチャートによれば、低または中等度の心血管リスク（総心血管リスク<5%と定義）があり、ESC/EASガイドライン2012によれば、介入戦略に薬理学的脂質低下を必要としない対象介入。
- コミュニケーション能力があり、自分自身を理解してもらい、研究の要件に従う能力のある被験者。
除外基準:
以下の除外基準の 1 つ以上を満たす被験者は研究に含まれません。
- すでに心血管疾患に罹患している対象（二次予防）、または10年間の心血管疾患リスクが5％を超えると推定される対象。
- 肥満（BMI > 30 kg/m2）または糖尿病。
- 脂質低下薬や栄養補助食品、または脂質代謝に影響を与える可能性のある薬剤の摂取の想定。
- 降圧治療が少なくとも3か月間安定していない。
- 抗凝固療法
- コントロールされていない高血圧（収縮期血圧> 190 mmHg、または拡張期動脈圧> 100 mmHg）。
- 現在既知の甲状腺、胃腸、肝胆道疾患。
- 参加者の研究プロトコルへの遵守を制限する医学的または外科的状態。
- アルコールまたは薬物の乱用（現在または過去）。
- -研究に登録する前の5年間の悪性新生物の病歴;
- 重度の関節炎、全身性エリテマトーデス、慢性炎症性疾患などの炎症性疾患の病歴または臨床的証拠、または免疫抑制剤または長期糖質コルチコイドによる現在の治療。
- 被験者の安全性または研究完了の可能性を損なう可能性のある重大な併発疾患の病歴または臨床的証拠。
- - 試験された栄養補助食品の 1 つの成分、またはこれらの植物種の 1 つに対する既知の不耐症: キク科またはキク科。
- 妊娠しやすい年齢の女性が統合された避妊法を使用していない
- 妊娠と授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：ダイエットサプリ
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この研究は、LDLコレステロール値が最適以下（LDL 115～190 mg/dL）の18歳以上70歳未満の男性と女性を対象に、事前に構成された栄養補助食品（NUT）を摂取する2つのグループに無作為に割り付けられて実施されます。 ）コレステロール含有量の低い標準的な地中海食と組み合わせた（紅麹米 160 mg + ベルベリス アリスステート 449.7 mg + 葉酸 200 μg など）を含む組み合わせ（
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間の追跡調査におけるLDL-Cに対する栄養補助食品の効果
時間枠：6週間
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主な目的は、サプリメントを組み合わせた治療の 6 週間後の LDL-C に対する効果をプラセボ (標準食のみ) と比較することです。
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6週間
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6週間の追跡調査におけるLDL-Cに対する栄養補助食品の効果
時間枠：12週間
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主な目的は、混合栄養補助食品による 12 週間の治療後の LDL-C に対する効果をプラセボ (標準食のみ) と比較することです。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂質分画に対する栄養補助食品の影響
時間枠：12週間
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他の脂質画分の変化に対する、テストした食品サプリメントの組み合わせ摂取の影響を評価する
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12週間
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アポリポタンパク質に対する栄養補助食品の影響
時間枠：12週間
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アポリポタンパク質の変化に対する、試験済みの食品サプリメントの組み合わせ摂取の影響を評価する
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12週間
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HsCRPに対する栄養補助食品の影響
時間枠：12週間
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テストされた食品サプリメントの組み合わせ摂取が hsCRP レベルに及ぼす影響を評価する
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12週間
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NAFLD の指標に対する栄養補助食品の影響
時間枠：12週間
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検証済みの非アルコール性脂肪肝疾患の指標に対する、試験済みの食品サプリメントの併用摂取の影響を評価する
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12週間
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腹囲に対する栄養補助食品の効果
時間枠：12週間
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腹囲の変化に対するテストされた食品サプリメントの摂取の影響を評価します。
胴囲は、正常な呼気の終わりに、最後の肋骨の下縁と上腸骨稜の間の中間点で水平面内で測定されます。
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12週間
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栄養補助食品が体重に及ぼす影響
時間枠：12週間
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試験された栄養補助食品の摂取が体重の変化に及ぼす影響を評価します。
重量は0.1kg単位で計測されます。
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12週間
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血圧に対する栄養補助食品の影響
時間枠：12週間
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収縮期血圧と拡張期血圧の変化に対する、試験した食品サプリメントの摂取の影響を評価します。
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12週間
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クレアチニン血症に対する栄養補助食品の効果
時間枠：12週間
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クレアチニン血症の変化に対する試験済みの食品サプリメント摂取の影響を評価する
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12週間
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EGFRに対する栄養補助食品の影響
時間枠：12週間
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試験された食品サプリメントの摂取が腎機能に及ぼす影響を評価し、eGFR として評価します
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12週間
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CPKレベルに対する栄養補助食品の影響
時間枠：12週間
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CPKの血中濃度の変化に対する試験済みの食品サプリメント摂取の影響を評価する
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12週間
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栄養補助食品の忍容性
時間枠：12週間
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試験された栄養補助食品の短期忍容性の比較評価。
忍容性は、有害事象、臨床安全性、検査所見、バイタルサイン測定、および身体検査を検出するために、研究中の継続的なモニタリングを通じて評価されます。
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12週間
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栄養補助食品の受容性
時間枠：12週間
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試験した食品の短期許容性の比較評価。
受容性は、10 点の快楽スケールを使用して評価されます。1 = 非常に嫌い、9 = 非常に好きです。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月6日
一次修了 (推定)
2024年10月11日
研究の完了 (推定)
2024年10月11日
試験登録日
最初に提出
2024年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月5日
最初の投稿 (実際)
2024年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月5日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。