Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищевой добавки на липидный профиль, показатели НАЖБП и системного воспаления у здоровых людей с субоптимальным уровнем холестерина ЛПНП

5 мая 2024 г. обновлено: Claudio Borghi, University of Bologna

Оценка влияния пищевой добавки с комбинированной пищевой добавкой на липидный профиль, показатели НАЖБП и системного воспаления у здоровых субъектов с субоптимальными уровнями холестерина ЛПНП: двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование с двумя группами

Основная цель нашего исследования будет заключаться в том, чтобы оценить, наблюдается ли у субъектов с низко-умеренным сердечно-сосудистым риском (риск сердечно-сосудистых заболеваний >1%, но <5%) субоптимальные уровни холестерина в соответствии с рекомендациями ESC/EAS (холестерин ЛПНП >115). мг/дл, < 190 мг/дл) прием пищевых добавок способен существенно влиять на уровень липидов в плазме. Кроме того, будет исследован статус системной активации воспалительного каскада и жесткость артериальной стенки.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • University of Bologna
        • Контакт:
          • Claudio Borghi, MD
          • Номер телефона: +39 051 2142848
          • Электронная почта: claudio.borghi@unibo.it
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны будут соответствовать всем следующим критериям включения:

  1. Субъекты соглашаются участвовать в исследовании, датируя и подписывая форму информированного согласия.
  2. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 70 лет.
  3. Уровни холестерина ЛПНП в плазме >115 мг/дл и <190 мг/дл.
  4. ТГ<400 мг/дл.
  5. Субъекты, которые согласно таблицам SCORE имеют низкий или умеренный сердечно-сосудистый риск (определяемый как общий сердечно-сосудистый риск < 5%) и для которых, согласно рекомендациям ESC/EAS 2012, стратегия вмешательства не требует фармакологического снижения липидов. вмешательство.
  6. Субъекты, обладающие способностью общаться, объясняться и соответствовать требованиям исследования.

Критерий исключения:

Субъекты, соответствующие одному или нескольким из следующих критериев исключения, не будут включены в исследование:

  1. Субъекты, уже страдающие сердечно-сосудистыми заболеваниями (вторичная профилактика) или с предполагаемым 10-летним риском сердечно-сосудистых заболеваний > 5%;
  2. Ожирение (ИМТ>30 кг/м2) или сахарный диабет;
  3. Прием гиполипидемических препаратов или пищевых добавок или препаратов, потенциально влияющих на липидный обмен;
  4. Антигипертензивное лечение не стабилизируется в течение как минимум 3 месяцев;
  5. Антикоагулянтная терапия
  6. Неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление > 190 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.);
  7. Известные текущие заболевания щитовидной железы, желудочно-кишечного тракта или гепатобилиарной системы;
  8. Любое медицинское или хирургическое состояние, которое может ограничить соблюдение участником протокола исследования;
  9. Злоупотребление алкоголем или наркотиками (текущее или предыдущее);
  10. Злокачественные новообразования в анамнезе за 5 лет до включения в исследование;
  11. Анамнез или клинические признаки воспалительных заболеваний, таких как тяжелый артрит, системная красная волчанка или хронические воспалительные заболевания, или текущая терапия иммунодепрессантами или длительным применением глюкокортикоидов;
  12. История или клинические данные о любом значительном сопутствующем заболевании, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта или возможность завершения исследования;
  13. Известная ранее непереносимость одного компонента тестируемых нутрицевтиков или одного из этих видов растений: Asteraceae или Compositae;
  14. Женщины фертильного возраста, не использующие консолидированные методы контрацепции
  15. Беременность и грудное вскармливание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо
Активный компаратор: Биологически активная добавка
Исследование будет проводиться на субъектах мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет с субоптимальным уровнем холестерина ЛПНП (115–190 мг/дл), рандомизированных на две группы для получения предварительно приготовленной пищевой добавки (NUT). ) комбинация, содержащая (красный дрожжевой рис 160 мг + барбарис аристат 449,7 мг + фолиевая кислота 200 мкг и другие) в сочетании со стандартной средиземноморской диетой при низком содержании холестерина (

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние пищевой добавки на уровень холестерина ЛПНП при 6-недельном наблюдении
Временное ограничение: 6 недель
Основная цель – сравнить влияние на уровень холестерина ЛПНП после 6 недель лечения комбинированной пищевой добавкой по сравнению с плацебо (только стандартная диета).
6 недель
Влияние пищевой добавки на уровень холестерина ЛПНП при 6-недельном наблюдении
Временное ограничение: 12 недель
Основная цель – сравнить влияние на уровень холестерина ЛПНП после 12 недель лечения комбинированной пищевой добавкой по сравнению с плацебо (только стандартная диета).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние БАД на липидные фракции
Временное ограничение: 12 недель
Оценить влияние испытуемого комбинированного приема пищевой добавки на изменения других фракций липидов.
12 недель
Влияние пищевой добавки на аполипопротеины
Временное ограничение: 12 недель
Оценить влияние испытуемого комбинированного приема пищевой добавки на изменения аполипопротеинов.
12 недель
Влияние пищевой добавки на вчСРБ
Временное ограничение: 12 недель
Оценить влияние приема тестируемой комбинированной пищевой добавки на уровни вчСРБ.
12 недель
Влияние БАД на показатели НАЖБП
Временное ограничение: 12 недель
Оценить влияние комбинированного приема исследуемой пищевой добавки на валидированные показатели неалкогольной жировой болезни печени.
12 недель
Влияние БАД на окружность талии
Временное ограничение: 12 недель
Оценить влияние приема тестируемой пищевой добавки на изменения окружности талии. Окружность талии измеряется в горизонтальной плоскости в конце нормального выдоха, в средней точке между нижним краем последнего ребра и верхним гребнем подвздошной кости.
12 недель
Влияние пищевой добавки на вес
Временное ограничение: 12 недель
Оценить влияние приема тестируемой пищевой добавки на изменение веса. Вес будет измеряться с точностью до 0,1 кг.
12 недель
Влияние пищевой добавки на артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
Оценить влияние приема исследуемой пищевой добавки на изменения систолического и диастолического артериального давления.
12 недель
Влияние пищевой добавки на креатининемию
Временное ограничение: 12 недель
Оценить влияние приема тестируемой пищевой добавки на изменения креатининемии.
12 недель
Влияние пищевой добавки на рСКФ
Временное ограничение: 12 недель
Оценить влияние приема тестируемой пищевой добавки на функцию почек, оцениваемую как рСКФ.
12 недель
Влияние пищевой добавки на уровень КФК
Временное ограничение: 12 недель
Оценить влияние приема тестируемой пищевой добавки на изменение уровня КФК в крови.
12 недель
Переносимость пищевой добавки
Временное ограничение: 12 недель
Сравнительная оценка кратковременной переносимости испытуемой пищевой добавки. Переносимость будет оцениваться посредством постоянного мониторинга во время исследования для выявления любых нежелательных явлений, клинической безопасности, результатов лабораторных исследований, измерений жизненно важных показателей и физического обследования.
12 недель
Приемлемость пищевой добавки
Временное ограничение: 12 недель
Сравнительная оценка кратковременной приемлемости испытуемой пищи. Приемлемость будет оцениваться с использованием 10-балльной гедонической шкалы, где 1 = крайне не нравится и 9 = чрезвычайно нравится.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

6 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться