- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06403748
Влияние пищевой добавки на липидный профиль, показатели НАЖБП и системного воспаления у здоровых людей с субоптимальным уровнем холестерина ЛПНП
5 мая 2024 г. обновлено: Claudio Borghi, University of Bologna
Оценка влияния пищевой добавки с комбинированной пищевой добавкой на липидный профиль, показатели НАЖБП и системного воспаления у здоровых субъектов с субоптимальными уровнями холестерина ЛПНП: двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование с двумя группами
Основная цель нашего исследования будет заключаться в том, чтобы оценить, наблюдается ли у субъектов с низко-умеренным сердечно-сосудистым риском (риск сердечно-сосудистых заболеваний >1%, но <5%) субоптимальные уровни холестерина в соответствии с рекомендациями ESC/EAS (холестерин ЛПНП >115). мг/дл, < 190 мг/дл) прием пищевых добавок способен существенно влиять на уровень липидов в плазме.
Кроме того, будет исследован статус системной активации воспалительного каскада и жесткость артериальной стенки.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40138
- University of Bologna
-
Контакт:
- Claudio Borghi, MD
- Номер телефона: +39 051 2142848
- Электронная почта: claudio.borghi@unibo.it
-
Контакт:
- Arrigo F. Cicero, MD
- Электронная почта: arrigo.cicero@unibo.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны будут соответствовать всем следующим критериям включения:
- Субъекты соглашаются участвовать в исследовании, датируя и подписывая форму информированного согласия.
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 70 лет.
- Уровни холестерина ЛПНП в плазме >115 мг/дл и <190 мг/дл.
- ТГ<400 мг/дл.
- Субъекты, которые согласно таблицам SCORE имеют низкий или умеренный сердечно-сосудистый риск (определяемый как общий сердечно-сосудистый риск < 5%) и для которых, согласно рекомендациям ESC/EAS 2012, стратегия вмешательства не требует фармакологического снижения липидов. вмешательство.
- Субъекты, обладающие способностью общаться, объясняться и соответствовать требованиям исследования.
Критерий исключения:
Субъекты, соответствующие одному или нескольким из следующих критериев исключения, не будут включены в исследование:
- Субъекты, уже страдающие сердечно-сосудистыми заболеваниями (вторичная профилактика) или с предполагаемым 10-летним риском сердечно-сосудистых заболеваний > 5%;
- Ожирение (ИМТ>30 кг/м2) или сахарный диабет;
- Прием гиполипидемических препаратов или пищевых добавок или препаратов, потенциально влияющих на липидный обмен;
- Антигипертензивное лечение не стабилизируется в течение как минимум 3 месяцев;
- Антикоагулянтная терапия
- Неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление > 190 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.);
- Известные текущие заболевания щитовидной железы, желудочно-кишечного тракта или гепатобилиарной системы;
- Любое медицинское или хирургическое состояние, которое может ограничить соблюдение участником протокола исследования;
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками (текущее или предыдущее);
- Злокачественные новообразования в анамнезе за 5 лет до включения в исследование;
- Анамнез или клинические признаки воспалительных заболеваний, таких как тяжелый артрит, системная красная волчанка или хронические воспалительные заболевания, или текущая терапия иммунодепрессантами или длительным применением глюкокортикоидов;
- История или клинические данные о любом значительном сопутствующем заболевании, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта или возможность завершения исследования;
- Известная ранее непереносимость одного компонента тестируемых нутрицевтиков или одного из этих видов растений: Asteraceae или Compositae;
- Женщины фертильного возраста, не использующие консолидированные методы контрацепции
- Беременность и грудное вскармливание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Активный компаратор: Биологически активная добавка
|
Исследование будет проводиться на субъектах мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет с субоптимальным уровнем холестерина ЛПНП (115–190 мг/дл), рандомизированных на две группы для получения предварительно приготовленной пищевой добавки (NUT). ) комбинация, содержащая (красный дрожжевой рис 160 мг + барбарис аристат 449,7 мг + фолиевая кислота 200 мкг и другие) в сочетании со стандартной средиземноморской диетой при низком содержании холестерина (
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние пищевой добавки на уровень холестерина ЛПНП при 6-недельном наблюдении
Временное ограничение: 6 недель
|
Основная цель – сравнить влияние на уровень холестерина ЛПНП после 6 недель лечения комбинированной пищевой добавкой по сравнению с плацебо (только стандартная диета).
|
6 недель
|
|
Влияние пищевой добавки на уровень холестерина ЛПНП при 6-недельном наблюдении
Временное ограничение: 12 недель
|
Основная цель – сравнить влияние на уровень холестерина ЛПНП после 12 недель лечения комбинированной пищевой добавкой по сравнению с плацебо (только стандартная диета).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние БАД на липидные фракции
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить влияние испытуемого комбинированного приема пищевой добавки на изменения других фракций липидов.
|
12 недель
|
|
Влияние пищевой добавки на аполипопротеины
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить влияние испытуемого комбинированного приема пищевой добавки на изменения аполипопротеинов.
|
12 недель
|
|
Влияние пищевой добавки на вчСРБ
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить влияние приема тестируемой комбинированной пищевой добавки на уровни вчСРБ.
|
12 недель
|
|
Влияние БАД на показатели НАЖБП
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить влияние комбинированного приема исследуемой пищевой добавки на валидированные показатели неалкогольной жировой болезни печени.
|
12 недель
|
|
Влияние БАД на окружность талии
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить влияние приема тестируемой пищевой добавки на изменения окружности талии.
Окружность талии измеряется в горизонтальной плоскости в конце нормального выдоха, в средней точке между нижним краем последнего ребра и верхним гребнем подвздошной кости.
|
12 недель
|
|
Влияние пищевой добавки на вес
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить влияние приема тестируемой пищевой добавки на изменение веса.
Вес будет измеряться с точностью до 0,1 кг.
|
12 недель
|
|
Влияние пищевой добавки на артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить влияние приема исследуемой пищевой добавки на изменения систолического и диастолического артериального давления.
|
12 недель
|
|
Влияние пищевой добавки на креатининемию
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить влияние приема тестируемой пищевой добавки на изменения креатининемии.
|
12 недель
|
|
Влияние пищевой добавки на рСКФ
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить влияние приема тестируемой пищевой добавки на функцию почек, оцениваемую как рСКФ.
|
12 недель
|
|
Влияние пищевой добавки на уровень КФК
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить влияние приема тестируемой пищевой добавки на изменение уровня КФК в крови.
|
12 недель
|
|
Переносимость пищевой добавки
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнительная оценка кратковременной переносимости испытуемой пищевой добавки.
Переносимость будет оцениваться посредством постоянного мониторинга во время исследования для выявления любых нежелательных явлений, клинической безопасности, результатов лабораторных исследований, измерений жизненно важных показателей и физического обследования.
|
12 недель
|
|
Приемлемость пищевой добавки
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнительная оценка кратковременной приемлемости испытуемой пищи.
Приемлемость будет оцениваться с использованием 10-балльной гедонической шкалы, где 1 = крайне не нравится и 9 = чрезвычайно нравится.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
6 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
11 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUT1-BO-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .