Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et kosttilskud på lipidmønster, indekser for NAFLD og systemisk inflammation hos raske forsøgspersoner med suboptimale LDL-C-niveauer

5. maj 2024 opdateret af: Claudio Borghi, University of Bologna

Evaluering af effekten af ​​et kosttilskud med et kombineret kosttilskud på lipidmønster, indekser for NAFLD og systemisk inflammation hos raske forsøgspersoner med suboptimale LDL-C-niveauer: et to-armet dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, klinisk forsøg

Det primære formål med vores forskning vil være at evaluere, om hos forsøgspersoner med en lav-moderat kardiovaskulær risiko (CV-risiko>1 % men < 5%) er bevist ved suboptimale kolesterolniveauer i henhold til ESC/EAS-retningslinjerne (LDL-kolesterol >115) mg/dL, < 190 mg/dL) tilskud med et kosttilskud er i stand til at påvirke plasmalipidniveauer signifikant. Endvidere vil den systemiske aktiveringsstatus af den inflammatoriske kaskade og arterievægsstivheden blive undersøgt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonerne skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne accepterer at deltage i undersøgelsen og har dateret og underskrevet formularen til informeret samtykke.
  2. Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år og ≤ 70 år.
  3. LDL-kolesterol plasmaniveauer >115 mg/dL og < 190 mg/dL.
  4. TG<400 mg/dL.
  5. Forsøgspersoner, som ifølge SCORE-diagrammerne har en lav eller moderat kardiovaskulær risiko (defineret som en total kardiovaskulær risiko < 5 %), og for hvem interventionsstrategien ifølge ESC/EAS retningslinjer 2012 ikke kræver en farmakologisk lipidsænkende intervention.
  6. Forsøgspersoner, der har evnen til at kommunikere, gøre sig forståelig og overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et eller flere af følgende eksklusionskriterier, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Forsøgspersoner, der allerede er ramt af hjerte-kar-sygdomme (sekundær forebyggelse) eller med estimeret 10 års risiko for hjertekarsygdom > 5 %;
  2. Fedme (BMI>30 kg/m2) eller diabetes mellitus;
  3. Antagelse af lipidsænkende lægemidler eller kosttilskud, eller lægemidler, der potentielt påvirker lipidmetabolismen;
  4. Antihypertensiv behandling ikke stabiliseret i mindst 3 måneder;
  5. Antikoagulant terapi
  6. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 190 mmHg eller diastolisk arterielt tryk > 100 mmHg);
  7. Kendte aktuelle skjoldbruskkirtel-, gastrointestinale eller hepatobiliære sygdomme;
  8. Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der ville begrænse deltagerens adhæsion til undersøgelsesprotokollen;
  9. Misbrug af alkohol eller stoffer (nuværende eller tidligere);
  10. Anamnese med malign neoplasi i de 5 år forud for optagelse i undersøgelsen;
  11. Anamnese eller kliniske beviser for inflammatoriske sygdomme såsom svær arthritis, systemisk lupus erythematosus eller kroniske inflammatoriske sygdomme eller nuværende terapi med immunsuppressive midler eller langvarige glukokortikoider;
  12. Anamnese eller kliniske beviser for enhver væsentlig samtidig sygdom, der kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller muligheden for at fuldføre undersøgelsen;
  13. Kendt tidligere intolerance over for en komponent af de testede næringsstoffer eller over for en af ​​disse plantearter: Asteraceae eller Compositae;
  14. Kvinder i fertil alder bruger ikke konsoliderede præventionsmetoder
  15. Graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Kosttilskud
Undersøgelsen vil blive udført i mandlige og kvindelige forsøgspersoner, mindst 18 og under 70 år, med et suboptimalt niveau af LDL-kolesterol (LDL 115-190 mg/dL) randomiseret i to grupper for at modtage et prækonstitueret kosttilskud (NUT) ) kombination indeholdende (rød gærris 160 mg + Berberis aristate 449,7 mg + folinsyre 200 μg og andre) i kombination med en standard middelhavsdiæt med lavt kolesterolindhold (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af kosttilskuddet på LDL-C ved 6-ugers opfølgning
Tidsramme: 6 uger
Det primære formål er at sammenligne effekten på LDL-C efter 6 ugers behandling med et kombineret kosttilskud sammenlignet med placebo (kun standarddiæt).
6 uger
Effekt af kosttilskuddet på LDL-C ved 6-ugers opfølgning
Tidsramme: 12 uger
Det primære formål er at sammenligne effekten på LDL-C efter 12 ugers behandling med et kombineret kosttilskud sammenlignet med placebo (kun standarddiæt).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af kosttilskuddet på lipidfraktioner
Tidsramme: 12 uger
Evaluer effekten af ​​det testede kombinerede kosttilskudsindtag på ændringer i andre lipidfraktioner
12 uger
Effekt af kosttilskuddet på apolipoproteiner
Tidsramme: 12 uger
Evaluer effekten af ​​det testede kombinerede kosttilskudsindtag på ændringer i apolipoproteiner
12 uger
Effekt af kosttilskuddet på hsCRP
Tidsramme: 12 uger
Evaluer effekten af ​​det testede kombinerede kosttilskudsindtag på hsCRP-niveauer
12 uger
Effekt af kosttilskuddet på indekser af NAFLD
Tidsramme: 12 uger
Evaluer effekten af ​​det testede kombinerede kosttilskudsindtag på validerede indekser for ikke-alkoholisk fedtleversygdom
12 uger
Kosttilskuddets effekt på taljeomkreds
Tidsramme: 12 uger
Evaluer effekten af ​​det testede kosttilskudsindtag på ændringer i taljeomkreds. Taljeomkredsen vil blive målt i et vandret plan ved slutningen af ​​en normal eksspiration, i midtpunktet mellem den nederste margin af det sidste ribben og den øvre hoftekam.
12 uger
Kosttilskuddets effekt på vægten
Tidsramme: 12 uger
Vurder effekten af ​​det testede kosttilskudsindtag på ændringer i vægt. Vægten vil blive målt til nærmeste 0,1 kg.
12 uger
Kosttilskuddets effekt på blodtrykket
Tidsramme: 12 uger
Evaluer effekten af ​​det testede kosttilskudsindtag på ændringer i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk
12 uger
Effekt af kosttilskuddet på kreatininæmi
Tidsramme: 12 uger
Evaluer effekten af ​​det testede kosttilskudsindtag på ændringer i kreatininæmi
12 uger
Effekt af kosttilskuddet på eGFR
Tidsramme: 12 uger
Evaluer effekten af ​​det testede kosttilskudsindtag på nyrefunktionen, vurderet som eGFR
12 uger
Effekt af kosttilskuddet på CPK-niveauer
Tidsramme: 12 uger
Vurder effekten af ​​det testede kosttilskudsindtag på ændringer i blodniveauerne af CPK
12 uger
Tolerabilitet af kosttilskuddet
Tidsramme: 12 uger
Sammenlignende evaluering af den kortsigtede tolerabilitet af det testede kosttilskud. Tolerabiliteten vil blive evalueret gennem en kontinuerlig overvågning under undersøgelsen for at opdage enhver uønsket hændelse, klinisk sikkerhed, laboratoriefund, målinger af vitale tegn og fysiske undersøgelser
12 uger
Acceptabilitet af kosttilskuddet
Tidsramme: 12 uger
Komparativ evaluering af den kortsigtede accept af den testede fødevare. Acceptabiliteten vil blive evalueret ved brug af en 10-punkts hedonisk skala, hvor 1 = Kan ikke lide ekstremt og 9 = Kan lide ekstremt.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

6. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

11. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner