- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06403748
Effekt af et kosttilskud på lipidmønster, indekser for NAFLD og systemisk inflammation hos raske forsøgspersoner med suboptimale LDL-C-niveauer
5. maj 2024 opdateret af: Claudio Borghi, University of Bologna
Evaluering af effekten af et kosttilskud med et kombineret kosttilskud på lipidmønster, indekser for NAFLD og systemisk inflammation hos raske forsøgspersoner med suboptimale LDL-C-niveauer: et to-armet dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, klinisk forsøg
Det primære formål med vores forskning vil være at evaluere, om hos forsøgspersoner med en lav-moderat kardiovaskulær risiko (CV-risiko>1 % men < 5%) er bevist ved suboptimale kolesterolniveauer i henhold til ESC/EAS-retningslinjerne (LDL-kolesterol >115) mg/dL, < 190 mg/dL) tilskud med et kosttilskud er i stand til at påvirke plasmalipidniveauer signifikant.
Endvidere vil den systemiske aktiveringsstatus af den inflammatoriske kaskade og arterievægsstivheden blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- University of Bologna
-
Kontakt:
- Claudio Borghi, MD
- Telefonnummer: +39 051 2142848
- E-mail: claudio.borghi@unibo.it
-
Kontakt:
- Arrigo F. Cicero, MD
- E-mail: arrigo.cicero@unibo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersonerne skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne accepterer at deltage i undersøgelsen og har dateret og underskrevet formularen til informeret samtykke.
- Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år og ≤ 70 år.
- LDL-kolesterol plasmaniveauer >115 mg/dL og < 190 mg/dL.
- TG<400 mg/dL.
- Forsøgspersoner, som ifølge SCORE-diagrammerne har en lav eller moderat kardiovaskulær risiko (defineret som en total kardiovaskulær risiko < 5 %), og for hvem interventionsstrategien ifølge ESC/EAS retningslinjer 2012 ikke kræver en farmakologisk lipidsænkende intervention.
- Forsøgspersoner, der har evnen til at kommunikere, gøre sig forståelig og overholde undersøgelsens krav.
Ekskluderingskriterier:
Emner, der opfylder et eller flere af følgende eksklusionskriterier, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:
- Forsøgspersoner, der allerede er ramt af hjerte-kar-sygdomme (sekundær forebyggelse) eller med estimeret 10 års risiko for hjertekarsygdom > 5 %;
- Fedme (BMI>30 kg/m2) eller diabetes mellitus;
- Antagelse af lipidsænkende lægemidler eller kosttilskud, eller lægemidler, der potentielt påvirker lipidmetabolismen;
- Antihypertensiv behandling ikke stabiliseret i mindst 3 måneder;
- Antikoagulant terapi
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 190 mmHg eller diastolisk arterielt tryk > 100 mmHg);
- Kendte aktuelle skjoldbruskkirtel-, gastrointestinale eller hepatobiliære sygdomme;
- Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der ville begrænse deltagerens adhæsion til undersøgelsesprotokollen;
- Misbrug af alkohol eller stoffer (nuværende eller tidligere);
- Anamnese med malign neoplasi i de 5 år forud for optagelse i undersøgelsen;
- Anamnese eller kliniske beviser for inflammatoriske sygdomme såsom svær arthritis, systemisk lupus erythematosus eller kroniske inflammatoriske sygdomme eller nuværende terapi med immunsuppressive midler eller langvarige glukokortikoider;
- Anamnese eller kliniske beviser for enhver væsentlig samtidig sygdom, der kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller muligheden for at fuldføre undersøgelsen;
- Kendt tidligere intolerance over for en komponent af de testede næringsstoffer eller over for en af disse plantearter: Asteraceae eller Compositae;
- Kvinder i fertil alder bruger ikke konsoliderede præventionsmetoder
- Graviditet og amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Kosttilskud
|
Undersøgelsen vil blive udført i mandlige og kvindelige forsøgspersoner, mindst 18 og under 70 år, med et suboptimalt niveau af LDL-kolesterol (LDL 115-190 mg/dL) randomiseret i to grupper for at modtage et prækonstitueret kosttilskud (NUT) ) kombination indeholdende (rød gærris 160 mg + Berberis aristate 449,7 mg + folinsyre 200 μg og andre) i kombination med en standard middelhavsdiæt med lavt kolesterolindhold (
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af kosttilskuddet på LDL-C ved 6-ugers opfølgning
Tidsramme: 6 uger
|
Det primære formål er at sammenligne effekten på LDL-C efter 6 ugers behandling med et kombineret kosttilskud sammenlignet med placebo (kun standarddiæt).
|
6 uger
|
|
Effekt af kosttilskuddet på LDL-C ved 6-ugers opfølgning
Tidsramme: 12 uger
|
Det primære formål er at sammenligne effekten på LDL-C efter 12 ugers behandling med et kombineret kosttilskud sammenlignet med placebo (kun standarddiæt).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af kosttilskuddet på lipidfraktioner
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluer effekten af det testede kombinerede kosttilskudsindtag på ændringer i andre lipidfraktioner
|
12 uger
|
|
Effekt af kosttilskuddet på apolipoproteiner
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluer effekten af det testede kombinerede kosttilskudsindtag på ændringer i apolipoproteiner
|
12 uger
|
|
Effekt af kosttilskuddet på hsCRP
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluer effekten af det testede kombinerede kosttilskudsindtag på hsCRP-niveauer
|
12 uger
|
|
Effekt af kosttilskuddet på indekser af NAFLD
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluer effekten af det testede kombinerede kosttilskudsindtag på validerede indekser for ikke-alkoholisk fedtleversygdom
|
12 uger
|
|
Kosttilskuddets effekt på taljeomkreds
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluer effekten af det testede kosttilskudsindtag på ændringer i taljeomkreds.
Taljeomkredsen vil blive målt i et vandret plan ved slutningen af en normal eksspiration, i midtpunktet mellem den nederste margin af det sidste ribben og den øvre hoftekam.
|
12 uger
|
|
Kosttilskuddets effekt på vægten
Tidsramme: 12 uger
|
Vurder effekten af det testede kosttilskudsindtag på ændringer i vægt.
Vægten vil blive målt til nærmeste 0,1 kg.
|
12 uger
|
|
Kosttilskuddets effekt på blodtrykket
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluer effekten af det testede kosttilskudsindtag på ændringer i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk
|
12 uger
|
|
Effekt af kosttilskuddet på kreatininæmi
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluer effekten af det testede kosttilskudsindtag på ændringer i kreatininæmi
|
12 uger
|
|
Effekt af kosttilskuddet på eGFR
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluer effekten af det testede kosttilskudsindtag på nyrefunktionen, vurderet som eGFR
|
12 uger
|
|
Effekt af kosttilskuddet på CPK-niveauer
Tidsramme: 12 uger
|
Vurder effekten af det testede kosttilskudsindtag på ændringer i blodniveauerne af CPK
|
12 uger
|
|
Tolerabilitet af kosttilskuddet
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenlignende evaluering af den kortsigtede tolerabilitet af det testede kosttilskud.
Tolerabiliteten vil blive evalueret gennem en kontinuerlig overvågning under undersøgelsen for at opdage enhver uønsket hændelse, klinisk sikkerhed, laboratoriefund, målinger af vitale tegn og fysiske undersøgelser
|
12 uger
|
|
Acceptabilitet af kosttilskuddet
Tidsramme: 12 uger
|
Komparativ evaluering af den kortsigtede accept af den testede fødevare.
Acceptabiliteten vil blive evalueret ved brug af en 10-punkts hedonisk skala, hvor 1 = Kan ikke lide ekstremt og 9 = Kan lide ekstremt.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
6. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
11. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
11. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NUT1-BO-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Frankrig, Brasilien, Tjekkiet
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiRekrutteringSystemisk inflammation | Perkutan nefrolitotomi | AnæstesiteknikkerTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, Los AngelesRekrutteringPsykosocial funktion | Stress (psykologi) | InflammationForenede Stater
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetUddannelse | Motionstræning | Hormon | Inflammation biomarkørerPolen
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering