膳食补充剂对 LDL-C 水平不理想的健康受试者的血脂模式、NAFLD 指数和全身炎症的影响
2024年5月5日 更新者：Claudio Borghi、University of Bologna
评估复合食品补充剂对 LDL-C 水平不理想的健康受试者的血脂模式、NAFLD 指数和全身炎症的影响：一项双臂双盲、安慰剂对照、随机临床试验
我们研究的主要目的是评估具有低中度心血管风险（CV 风险 >1% 但 < 5%）的受试者是否按照 ESC/EAS 指南（LDL 胆固醇 >115 mg/dL，< 190 mg/dL）补充食品补充剂能够显着影响血浆脂质水平。
此外，还将研究炎症级联的全身激活状态和动脉壁僵硬度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
BO
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Bologna、BO、意大利、40138
- University of Bologna
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接触：
- Claudio Borghi, MD
- 电话号码：+39 051 2142848
- 邮箱：claudio.borghi@unibo.it
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接触：
- Arrigo F. Cicero, MD
- 邮箱：arrigo.cicero@unibo.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有纳入标准：
- 受试者同意参加研究并注明日期并签署知情同意书。
- 年龄≥18岁且≤70岁的男性或女性。
- LDL-胆固醇血浆水平> 115 mg/dL 且< 190 mg/dL。
- TG<400 毫克/分升。
- 根据 SCORE 图表，具有低度或中度心血管风险（定义为总心血管风险 < 5%）的受试者，并且根据 ESC/EAS 指南 2012 年，干预策略不需要药物降脂干涉。
- 有能力沟通、让自己被理解并遵守研究要求的受试者。
排除标准：
满足以下一项或多项排除标准的受试者将不会被纳入研究：
- 已患有心血管疾病（二级预防）或估计10年心血管疾病风险> 5%的受试者；
- 肥胖（BMI>30 kg/m2）或糖尿病；
- 服用降脂药物或食品补充剂，或可能影响脂质代谢的药物；
- 抗高血压治疗至少3个月未稳定；
- 抗凝治疗
- 未控制的高血压（收缩压> 190 mmHg 或舒张压> 100 mmHg）；
- 目前已知患有甲状腺、胃肠道或肝胆疾病；
- 任何会限制参与者遵守研究方案的医疗或手术条件；
- 酗酒或吸毒（当前或以前）；
- 参加研究前5年内有恶性肿瘤病史；
- 有炎症性疾病的病史或临床证据，如严重关节炎、系统性红斑狼疮或慢性炎症性疾病，或目前正在接受免疫抑制剂或长期糖皮质激素治疗；
- 可能危及受试者安全或完成研究的可能性的任何重大伴随疾病的病史或临床证据；
- 已知先前对所测试的营养保健品的一种成分或以下植物物种之一不耐受：菊科或菊科；
- 未使用综合避孕方法的育龄妇女
- 怀孕和哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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有源比较器：膳食补充剂
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该研究将在 18 岁以上和 70 岁以下、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL 115-190 mg/dL) 水平不理想的男性和女性受试者中进行，随机分为两组，接受预制食品补充剂 (NUT) ）含有（红曲米 160 毫克 + 小檗 449.7 毫克 + 叶酸 200 微克等）的组合，与低胆固醇含量的标准地中海饮食相结合（
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膳食补充剂对 6 周随访时 LDL-C 的影响
大体时间：6周
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主要目的是比较联合食品补充剂与安慰剂（仅标准饮食）治疗 6 周后对 LDL-C 的影响。
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6周
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膳食补充剂对 6 周随访时 LDL-C 的影响
大体时间：12周
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主要目的是比较联合食品补充剂与安慰剂（仅标准饮食）治疗 12 周后对 LDL-C 的影响。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膳食补充剂对脂质成分的影响
大体时间：12周
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评估所测试的组合食品补充剂摄入量对其他脂质成分变化的影响
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12周
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膳食补充剂对载脂蛋白的影响
大体时间：12周
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评估所测试的组合食品补充剂摄入量对载脂蛋白变化的影响
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12周
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膳食补充剂对 hsCRP 的影响
大体时间：12周
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评估所测试的组合食品补充剂摄入量对 hsCRP 水平的影响
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12周
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膳食补充剂对 NAFLD 指标的影响
大体时间：12周
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评估所测试的组合食品补充剂摄入量对非酒精性脂肪肝疾病验证指标的影响
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12周
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膳食补充剂对腰围的影响
大体时间：12周
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评估所测试的食品补充剂摄入量对腰围变化的影响。
腰围将在正常呼气结束时在水平面上测量，位于最后一根肋骨下缘和髂上嵴之间的中点。
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12周
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膳食补充剂对体重的影响
大体时间：12周
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评估所测试的食品补充剂摄入量对体重变化的影响。
重量将精确到 0.1 公斤。
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12周
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膳食补充剂对血压的影响
大体时间：12周
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评估所测试的食品补充剂摄入量对收缩压和舒张压变化的影响
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12周
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膳食补充剂对肌酐血症的影响
大体时间：12周
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评估所测试的食品补充剂摄入量对肌酐血症变化的影响
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12周
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膳食补充剂对 eGFR 的影响
大体时间：12周
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评估所测试的食品补充剂摄入量对肾功能的影响，以 eGFR 来评估
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12周
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膳食补充剂对 CPK 水平的影响
大体时间：12周
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评估所测试的食品补充剂摄入量对血液 CPK 水平变化的影响
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12周
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膳食补充剂的耐受性
大体时间：12周
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对受测食品补充剂的短期耐受性进行比较评估。
将通过研究期间的持续监测来评估耐受性，以检测任何不良事件、临床安全性、实验室检查结果、生命体征测量和体检
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12周
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膳食补充剂的可接受性
大体时间：12周
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对受试食品的短期可接受性进行比较评价。
可接受性将通过使用 10 点享乐量表进行评估，其中 1 = 非常不喜欢，9 = 非常喜欢。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月6日
初级完成 (估计的)
2024年10月11日
研究完成 (估计的)
2024年10月11日
研究注册日期
首次提交
2024年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月5日
首次发布 (实际的)
2024年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月5日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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