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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06403748
Effet d'un complément alimentaire sur le profil lipidique, les indices de NAFLD et l'inflammation systémique chez les sujets sains présentant des taux de LDL-C sous-optimaux
5 mai 2024 mis à jour par: Claudio Borghi, University of Bologna
Évaluation de l'effet d'une supplémentation alimentaire avec un complément alimentaire combiné sur le schéma lipidique, les indices de NAFLD et l'inflammation systémique chez des sujets sains présentant des taux de LDL-C sous-optimaux : un essai clinique randomisé à deux bras en double aveugle, contrôlé par placebo
L'objectif principal de notre recherche sera d'évaluer si, chez les sujets présentant un risque cardiovasculaire faible à modéré (risque CV > 1 % mais < 5 %), des taux de cholestérol sous-optimaux selon les directives ESC/EAS (cholestérol LDL > 115) sont mis en évidence. mg/dL, < 190 mg/dL), la supplémentation avec un complément alimentaire est capable d'influencer de manière significative les taux de lipides plasmatiques.
De plus, l'état d'activation systémique de la cascade inflammatoire et la rigidité de la paroi artérielle seront étudiées.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
BO
-
Bologna, BO, Italie, 40138
- University of Bologna
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Contact:
- Claudio Borghi, MD
- Numéro de téléphone: +39 051 2142848
- E-mail: claudio.borghi@unibo.it
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Contact:
- Arrigo F. Cicero, MD
- E-mail: arrigo.cicero@unibo.it
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Les sujets devront répondre à tous les critères d'inclusion suivants :
- Les sujets acceptent de participer à l'étude et d'avoir daté et signé le formulaire de consentement éclairé.
- Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
- Taux plasmatiques de cholestérol LDL > 115 mg/dL et < 190 mg/dL.
- TG<400 mg/dL.
- Sujets qui, selon les graphiques SCORE, présentent un risque cardiovasculaire faible ou modéré (défini comme un risque cardiovasculaire total < 5 %) et pour lesquels, selon les lignes directrices ESC/EAS 2012, la stratégie d'intervention ne nécessite pas de traitement pharmacologique hypolipidémiant. intervention.
- Sujets ayant la capacité de communiquer, de se faire comprendre et de répondre aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
Les sujets remplissant un ou plusieurs des critères d'exclusion suivants ne seront pas inclus dans l'étude :
- Sujets déjà atteints de maladies cardiovasculaires (prévention secondaire) ou avec un risque de maladie cardiovasculaire estimé à 10 ans > 5 % ;
- Obésité (IMC>30 kg/m2) ou diabète sucré ;
- Prise de médicaments hypolipidémiants ou de compléments alimentaires, ou de médicaments pouvant affecter le métabolisme lipidique ;
- Traitement antihypertenseur non stabilisé depuis au moins 3 mois ;
- Thérapie anticoagulante
- Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 190 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg) ;
- Maladies thyroïdiennes, gastro-intestinales ou hépatobiliaires actuelles connues ;
- Toute condition médicale ou chirurgicale qui limiterait l'adhésion du participant au protocole de l'étude ;
- Abus d'alcool ou de drogues (actuel ou antérieur) ;
- Antécédents de néoplasie maligne au cours des 5 années précédant l'inscription à l'étude ;
- Antécédents ou signes cliniques de maladies inflammatoires telles qu'une arthrite sévère, un lupus érythémateux disséminé ou des maladies inflammatoires chroniques ou un traitement actuel avec des agents immunosuppresseurs ou des glucocorticoïdes à long terme ;
- Antécédents ou preuves cliniques de toute maladie concomitante importante qui pourrait compromettre la sécurité du sujet ou la possibilité de terminer l'étude ;
- Intolérance antérieure connue à un composant des nutraceutiques testés ou à l'une de ces espèces végétales : Asteraceae ou Compositae ;
- Femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthodes contraceptives consolidées
- La grossesse et l'allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Comparateur actif: Complément alimentaire
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L'étude sera menée chez des sujets masculins et féminins, âgés d'au moins 18 ans et de moins de 70 ans, avec un niveau de cholestérol LDL sous-optimal (LDL 115-190 mg/dL) randomisés en deux groupes pour recevoir un complément alimentaire préconstitué (NUT ) association contenant (Levure de riz rouge 160 mg + Aristate de Berberis 449,7 mg + Acide folique 200 μg et autres) en association avec un régime méditerranéen standard à faible teneur en cholestérol (
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du complément alimentaire sur le LDL-C au suivi de 6 semaines
Délai: 6 semaines
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L'objectif principal est de comparer l'effet sur le LDL-C après 6 semaines de traitement avec un complément alimentaire combiné par rapport au placebo (régime standard uniquement).
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6 semaines
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Effet du complément alimentaire sur le LDL-C au suivi de 6 semaines
Délai: 12 semaines
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L'objectif principal est de comparer l'effet sur le LDL-C après 12 semaines de traitement avec un complément alimentaire combiné par rapport au placebo (régime standard uniquement).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet du complément alimentaire sur les fractions lipidiques
Délai: 12 semaines
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Évaluer l'effet de la prise combinée de compléments alimentaires testés sur les modifications des autres fractions lipidiques
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12 semaines
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Effet du complément alimentaire sur les apolipoprotéines
Délai: 12 semaines
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Évaluer l'effet de la prise combinée de compléments alimentaires testés sur les modifications des apolipoprotéines
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12 semaines
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Effet du complément alimentaire sur la hsCRP
Délai: 12 semaines
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Évaluer l'effet de la prise combinée de compléments alimentaires testée sur les niveaux de hsCRP
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12 semaines
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Effet du complément alimentaire sur les indices de NAFLD
Délai: 12 semaines
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Évaluer l'effet de la prise combinée de compléments alimentaires testés sur les indices validés de stéatose hépatique non alcoolique
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12 semaines
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Effet du complément alimentaire sur le tour de taille
Délai: 12 semaines
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Évaluer l'effet de la prise du complément alimentaire testé sur l'évolution du tour de taille.
Le tour de taille sera mesuré dans un plan horizontal à la fin d'une expiration normale, à mi-chemin entre le bord inférieur de la dernière côte et la crête iliaque supérieure.
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12 semaines
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Effet du complément alimentaire sur le poids
Délai: 12 semaines
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Évaluer l'effet de la prise du complément alimentaire testé sur l'évolution du poids.
Le poids sera mesuré à 0,1 kg près.
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12 semaines
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Effet du complément alimentaire sur la tension artérielle
Délai: 12 semaines
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Évaluer l'effet de la prise de compléments alimentaires testés sur les modifications de la pression artérielle systolique et diastolique
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12 semaines
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Effet du complément alimentaire sur la créatininémie
Délai: 12 semaines
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Évaluer l'effet de la prise du complément alimentaire testé sur l'évolution de la créatininémie
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12 semaines
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Effet du complément alimentaire sur le DFGe
Délai: 12 semaines
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Évaluer l'effet de la prise du complément alimentaire testé sur la fonction rénale, évalué en DFGe
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12 semaines
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Effet du complément alimentaire sur les taux de CPK
Délai: 12 semaines
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Évaluer l'effet de la prise du complément alimentaire testé sur l'évolution des taux sanguins de CPK
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12 semaines
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Tolérance du complément alimentaire
Délai: 12 semaines
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Évaluation comparative de la tolérance à court terme du complément alimentaire testé.
La tolérance sera évaluée par une surveillance continue pendant l'étude, pour détecter tout événement indésirable, la sécurité clinique, les résultats de laboratoire, les mesures des signes vitaux et les examens physiques.
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12 semaines
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Acceptabilité du complément alimentaire
Délai: 12 semaines
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Évaluation comparative de l'acceptabilité à court terme de l'aliment testé.
L'acceptabilité sera évaluée à l'aide d'une échelle hédonique de 10 points, où 1 = extrêmement détesté et 9 = extrêmement apprécié.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
6 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
11 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
11 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2024
Première publication (Réel)
8 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NUT1-BO-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .