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LDL-C 수준이 차선인 건강한 피험자의 지질 패턴, NAFLD 지수 및 전신 염증에 대한 식이 보충제의 효과

2024년 5월 5일 업데이트: Claudio Borghi, University of Bologna

LDL-C 수준이 최적이 아닌 건강한 피험자의 지질 패턴, NAFLD 지수 및 전신 염증에 대한 복합 식품 보충제를 이용한 식품 보충제의 효과 평가: 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 임상 시험

우리 연구의 주요 목적은 중등도 심혈관 위험(CV 위험>1%, < 5%)을 가진 대상에서 ESC/EAS 지침에 따라 최적 이하의 콜레스테롤 수치(LDL 콜레스테롤 >115)로 입증되는지 평가하는 것입니다. mg/dL, < 190 mg/dL) 식품 보충제를 통한 보충은 혈장 지질 수치에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 염증성 연쇄반응의 전신 활성화 상태와 동맥벽 강성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 피험자는 연구에 참여하고 동의서에 날짜를 기재하고 서명하는 데 동의합니다.
  2. 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성.
  3. LDL-콜레스테롤 혈장 수치 >115 mg/dL 및 < 190 mg/dL.
  4. TG<400mg/dL.
  5. SCORE 차트에 따르면 심혈관 위험도가 낮거나 중간 정도(총 심혈관 위험도 < 5%로 정의됨)이고 ESC/EAS 지침 2012에 따라 중재 전략에 약리학적 지질 강하가 필요하지 않은 피험자 간섭.
  6. 의사소통하고, 스스로를 이해하고, 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력이 있는 피험자.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나 이상을 충족하는 대상은 연구에 포함되지 않습니다.

  1. 이미 심혈관 질환(2차 예방)을 앓고 있거나 10년간 심혈관 질환 위험이 5%를 초과하는 것으로 추정되는 피험자;
  2. 비만(BMI>30kg/m2) 또는 당뇨병;
  3. 지질 저하제, 식품 보충제, 지질 대사에 잠재적으로 영향을 미치는 약물의 가정
  4. 적어도 3개월 동안 항고혈압 치료가 안정화되지 않았습니다.
  5. 항응고제 치료
  6. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 190mmHg 또는 이완기 동맥압 > 100mmHg);
  7. 현재 알려진 갑상선, 위장관 또는 간담도 질환;
  8. 연구 프로토콜에 대한 참가자의 접착을 제한하는 모든 의학적 또는 수술적 상태
  9. 알코올 또는 약물 남용(현재 또는 이전)
  10. 연구에 등록하기 전 5년 동안의 악성 신생물 병력;
  11. 중증 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 만성 염증성 질환과 같은 염증성 질환의 병력 또는 임상적 증거 또는 현재 면역억제제 또는 장기 글루코코르티코이드 치료를 받고 있는 경우
  12. 피험자의 안전이나 연구 완료 가능성을 손상시킬 수 있는 중요한 동반 질환의 병력 또는 임상 증거
  13. 테스트를 거친 기능성 식품의 한 구성 요소 또는 다음 식물 종 중 하나에 대한 이전의 불내증이 있는 것으로 알려져 있습니다: 국화과 또는 국화과;
  14. 통합 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
  15. 임신과 모유수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
위약
활성 비교기: 건강 보조 식품
건강 보조 식품: 아티초크, 단센, 베르가못, 엽산, 크롬 및 부형제와 같은 천연 성분으로 제조된 건강 보조 식품입니다.
이 연구는 LDL-콜레스테롤(LDL 115-190 mg/dL) 수치가 최적이 아닌 18세 이상 70세 미만의 남성 및 여성 피험자를 대상으로 무작위로 두 그룹으로 나누어 사전 구성된 식품 보충제(NUT)를 제공받게 됩니다. ) 콜레스테롤 함량이 낮은 표준 지중해 식단과 함께 (홍국 쌀 160mg + Berberis aristate 449,7mg + 엽산 200μg 등)을 함유한 조합(

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주 추적 조사에서 LDL-C에 대한 식이 보충제의 효과
기간: 6주
일차 목적은 위약(표준 식이요법만)과 결합된 식품 ​​보충제를 사용한 치료 6주 후 LDL-C에 대한 효과를 비교하는 것입니다.
6주
6주 추적 조사에서 LDL-C에 대한 식이 보충제의 효과
기간: 12주
일차 목적은 위약(표준 식이요법만)과 결합된 식품 ​​보충제를 사용한 치료 12주 후 LDL-C에 대한 효과를 비교하는 것입니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지질 분획에 대한 식이 보충제의 효과
기간: 12주
테스트한 복합 식품 보충제 섭취가 다른 지질 분획의 변화에 ​​미치는 영향을 평가합니다.
12주
아포지단백질에 대한 식이보충제의 효과
기간: 12주
테스트한 복합 식품 보충제 섭취가 아포지단백질 변화에 미치는 영향을 평가합니다.
12주
HsCRP에 대한 건강보조식품의 효과
기간: 12주
테스트된 복합 식품 보충제 섭취가 hsCRP 수준에 미치는 영향을 평가합니다.
12주
NAFLD 지수에 대한 식이 보충제의 효과
기간: 12주
비알코올성 지방간 질환의 검증된 지표에 대한 테스트된 복합 식품 보충제 섭취의 효과를 평가합니다.
12주
건강보조식품이 허리둘레에 미치는 영향
기간: 12주
테스트한 식품 보충제 섭취가 허리 둘레 변화에 미치는 영향을 평가합니다. 허리둘레는 정상적인 호기가 끝날 때 수평면, 즉 마지막 갈비뼈의 아래쪽 가장자리와 위쪽 장골능선 사이의 중간점에서 측정됩니다.
12주
식이 보충제가 체중에 미치는 영향
기간: 12주
테스트된 식품 보충제 섭취가 체중 변화에 미치는 영향을 평가합니다. 무게는 0.1Kg 단위로 측정됩니다.
12주
식이 보충제가 혈압에 미치는 영향
기간: 12주
수축기 혈압과 이완기 혈압의 변화에 ​​대한 테스트된 식품 보충제 섭취의 효과를 평가합니다.
12주
크레아티닌혈증에 대한 식이 보충제의 효과
기간: 12주
크레아티닌혈증의 변화에 ​​대한 테스트된 식품 보충제 섭취의 효과를 평가합니다.
12주
식이 보충제가 eGFR에 미치는 영향
기간: 12주
EGFR로 평가된 테스트된 식품 보충제 섭취가 신장 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
12주
식이 보충제가 CPK 수준에 미치는 영향
기간: 12주
CPK의 혈중 농도 변화에 대한 테스트된 식품 보충제 섭취의 효과를 평가합니다.
12주
식이보충제의 내약성
기간: 12주
테스트된 식품 보충제의 단기 내약성에 대한 비교 평가. 내약성은 연구 기간 동안 지속적인 모니터링을 통해 평가되어 부작용, 임상 안전성, 실험실 소견, 활력 징후 측정 및 신체 검사를 감지합니다.
12주
건강보조식품의 수용성
기간: 12주
테스트된 식품의 단기 수용성에 대한 비교 평가. 수용성은 10점 쾌락 척도를 사용하여 평가됩니다. 여기서 1은 매우 싫어함, 9는 매우 좋아함입니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Bologna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 6일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 11일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NUT1-BO-2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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