切除可能な食道癌の高齢患者における術前免疫化学療法の安全性と有効性
2024年5月3日 更新者：Zhen-Yu Ding、Sichuan University
高齢の局所進行切除可能な食道扁平上皮癌における術前補助療法を目的とした、Nab-パクリタキセルとシンチリマブとの併用によるNab-パクリタキセルとカルボプラチンの前向き単群第II相研究。
我々は、進行性食道扁平上皮癌の高齢患者における術前補助療法における免疫化学療法の有効性と安全性を調査するための前向き単群臨床研究を実施する予定である。
これまでのほとんどのランダム化比較研究（5010 研究など）では、70 歳以上の高齢患者は除外されていました。
しかし、現実世界では食道がん患者の多くを高齢者が占めており、高齢者は合併症が多く治療に対する耐性が低いため、この群への同時化学放射線療法の適用は限られている。
70 歳以上の患者に対する標準的な治療計画はなく、この研究の目的は、このグループの高齢者の治療における術前補助免疫化学療法の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chengdu、中国
- 募集
- West-China Hospital
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コンタクト：
- zhenyu ding
- 電話番号：+86 85421104
- メール：dingzhenyu@scu.edu.cn
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コンタクト：
- Zhen Lin
- 電話番号：+86 85421104
- メール：linzhenzlk@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：70歳以上（年齢制限なし、80歳以上などの超高齢者については、実態を踏まえ治験責任医師が対象とするかどうか判断する。性別は問わない）。
- ECOG PS: 0-1 ポイント。 G8 スコアが 14 ポイント以上。 （G8スコアが14点未満の患者は包括的老年病評価（CGA）を受け、研究者は評価結果に基づいて対象を決定します）。
- 病理学的に食道扁平上皮癌と確認された。
- 以前の抗腫瘍治療歴はない。
- 臨床病期はT2-4aN0M0またはT1-4aN+M0で、MDT評価により患者は手術可能とみなされる(AJCC病期分類第8版)。
適切な臓器機能:
- 血液学的検査（7日以内、造血増殖因子および輸血を使用しない）：顆粒球数≧1.5×10^9/L、血小板数≧80×10^9/L、ヘモグロビン≧80g/L。
- 生化学検査：総ビリルビン≤1.5×ULN（正常の上限）、血中アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN。クレアチニンクリアランス速度 ≥60 mL/min (Cockcroft-Gault 式)。
- 凝固機能：INRまたはPT≦1.5×ULN（正常の上限）。 対象が抗凝固療法を受けている場合、抗凝固薬の指定範囲内での PT は許容されます。
- 心機能評価：正常な心電図または異常な心電図（研究者によって臨床的に重要ではないとみなされる）。心臓ドップラー超音波評価: 左心室駆出率 (LVEF) ≥50%。
- この臨床研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、遵守し、フォローアップに協力する意欲がある。
除外基準:
- 他の悪性腫瘍の同時存在。
- 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴（間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、心筋炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症など）（通常のホルモン補充療法後に適格）。
- 制御不能な重度の全身疾患（中枢神経系、心血管系、血液系、消化器系、内分泌系、呼吸器系、泌尿生殖器系、免疫系などを含む）および精神疾患の患者。
- 重度の心血管イベント：過去6か月以内の心不全（NYHA III-IV）、心筋梗塞、不安定狭心症、重度の不整脈、脳卒中、または脳出血。
- 先天性または後天性免疫不全（HIV感染など）、活動性B型肝炎（HBV-DNA ≥ 10^4 コピー/mL）またはC型肝炎（HCV抗体陽性、および分析法の検出限界を超えるHCV-RNA）。
- 治験薬に対するアレルギーまたは不耐症。
- 研究者がこの研究に含めるには不適切と判断したその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率
時間枠：手術後2ヶ月以内
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手術後2ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1年間の無病生存率
時間枠：手術後1年以内
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手術後1年以内
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手術完了率
時間枠：手術後2ヶ月以内
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手術後2ヶ月以内
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R0切除率
時間枠：手術後2ヶ月以内
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手術後2ヶ月以内
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術前補助療法および外科的治療に対する有害事象の発生率
時間枠：治療開始から手術後3ヶ月まで
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治療開始から手術後3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月3日
最初の投稿 (実際)
2024年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月3日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SichuanU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究の結果を裏付けるデータは四川大学西中国病院から入手可能ですが、これらのデータの入手には制限が適用され、現在の研究ではライセンスに基づいて使用されているため、一般には公開されていません。
ただし、データは合理的な要求に応じて、四川大学西中国病院の許可を得て著者から入手できます。
研究の日付を知りたい人は、著者の Zhen Lin に連絡してください。
電子メール: linzhenzlk@163.com。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。