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新辅助免疫化疗治疗老年可切除食管癌患者的安全性和有效性

2024年5月3日 更新者：Zhen-Yu Ding、Sichuan University

白蛋白结合型紫杉醇加卡铂联合信迪利单抗用于老年局部晚期可切除食管鳞状细胞癌新辅助治疗的前瞻性、单臂、II 期研究。

我们拟开展一项前瞻性单臂临床研究，探讨免疫化疗在老年晚期食管鳞癌新辅助治疗中的有效性和安全性。 大多数先前的随机对照研究（例如5010研究）都排除了≥70岁的老年患者。 然而，现实世界中，老年食管癌患者占大量患者，且老年人并发症多、治疗耐受性差，限制了同步放化疗在该群体的应用。 对于70岁以上患者尚无标准的治疗方案，本研究的目的是探讨新辅助免疫化疗治疗该组老年人的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

68

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄：≥70岁（年龄不限，对于超高龄患者，如≥80岁，研究者将根据实际情况评估是否纳入；性别不限）。
  2. ECOG PS：0-1分； G8成绩≥14分。 （G8评分<14分的患者将接受综合老年评估（CGA），研究者将根据评估结果决定是否纳入）。
  3. 病理证实为食管鳞状细胞癌。
  4. 既往无抗肿瘤治疗史。
  5. 临床分期为T2-4aN0M0或T1-4aN+M0，MDT评估认为患者可手术（AJCC分期第八版）。

  6. 充足的器官功能：

    • 血液学检查（7天内，未使用造血生长因子和输血）：粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板计数≥80×10^9/L，血红蛋白≥80g/L。
    • 生化检查：总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限），血丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN；肌酐清除率≥60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）。
    • 凝血功能：INR或PT≤1.5×ULN（正常上限）。 如果受试者正在接受抗凝治疗，指定的抗凝药物范围内的 PT 是可以接受的。
    • 心功能评估：心电图正常或心电图异常（研究者认为无临床意义）；心脏多普勒超声评估：左心室射血分数（LVEF）≥50%。
  7. 愿意自愿参加本临床研究，签署知情同意书，依从性良好，配合随访。

排除标准：

  1. 同时存在其他恶性肿瘤。
  2. 活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史，如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎症、血管炎、心肌炎、肾炎、甲亢、甲减（正常激素替代治疗后即可）。
  3. 无法控制的严重全身性疾病（涉及中枢神经系统、心血管系统、血液系统、消化系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、免疫系统等）及精神疾病患者。
  4. 严重心血管事件：心力衰竭（NYHA III-IV）、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、严重心律失常、中风或最近 6 个月内脑出血。
  5. 先天性或获得性免疫缺陷（如HIV感染）、活动性乙型肝炎（HBV-DNA≥10^4拷贝/mL）或丙型肝炎（HCV抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检出限）。
  6. 对研究药物过敏或不耐受。
  7. 研究者认为不适合纳入本研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
病理完全缓解率
大体时间：手术后两个月内
手术后两个月内

次要结果测量

结果测量
大体时间
一年无病生存率
大体时间：手术后一年内
手术后一年内
手术完成率
大体时间：手术后两个月内
手术后两个月内
R0切除率
大体时间：手术后两个月内
手术后两个月内
新辅助和手术治疗的不良事件发生率
大体时间：从治疗开始到手术后三个月
从治疗开始到手术后三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sichuan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月3日

首次发布 (实际的)

2024年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月3日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SichuanU

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

支持本研究结果的数据可从四川大学华西医院获得，但这些数据的可用性受到限制，这些数据是在本研究的许可下使用的，因此不公开。 然而，数据可根据合理要求并经四川大学华西医院许可从作者处获得。 如果有人想询问研究日期，请联系作者林珍。 邮箱：linzhenzlk@163.com。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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