Sicherheit und Wirksamkeit der neoadjuvanten Immunchemotherapie bei älteren Patienten mit resektablem Speiseröhrenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Alter: ≥ 70 Jahre (keine Altersbeschränkung, bei hochbetagten Patienten, z. B. solchen ≥ 80 Jahren, wird der Prüfer anhand der tatsächlichen Situation beurteilen, ob sie einbezogen werden sollen; das Geschlecht ist nicht eingeschränkt).
2. ECOG PS: 0-1 Punkte; und G8 erreichen ≥14 Punkte. (Patienten mit G8-Werten <14 Punkten werden einer umfassenden geriatrischen Beurteilung (CGA) unterzogen, und der Prüfer entscheidet auf der Grundlage der Beurteilungsergebnisse über die Aufnahme.)
3. Pathologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus.
4. Keine vorherige Antitumorbehandlung in der Vorgeschichte.
5. Das klinische Stadium ist T2-4aN0M0 oder T1-4aN+M0, und die MDT-Bewertung hält den Patienten für operabel (AJCC-Stadieneinteilung, achte Ausgabe).

6. Ausreichende Organfunktion:

   • Hämatologische Tests (innerhalb von 7 Tagen, ohne Einsatz von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Transfusion): Granulozytenzahl ≥1,5×10^9/L, Thrombozytenzahl ≥80×10^9/L, Hämoglobin ≥80g/L.
   • Biochemische Tests: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (Obergrenze des Normalwerts), Blut-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; Kreatinin-Clearance-Rate ≥60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel).
   • Gerinnungsfunktion: INR oder PT ≤1,5×ULN (Obergrenze des Normalwerts). Wenn der Proband eine gerinnungshemmende Therapie erhält, ist ein PT innerhalb des vorgesehenen Bereichs gerinnungshemmender Medikamente akzeptabel.
   • Beurteilung der Herzfunktion: Normales Elektrokardiogramm oder ein abnormales Elektrokardiogramm (vom Prüfer als klinisch unbedeutend erachtet); Herz-Doppler-Ultraschalluntersuchung: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %.
7. Bereit, freiwillig an dieser klinischen Studie teilzunehmen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, gute Compliance zu gewährleisten und bei der Nachsorge mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

1. Gleichzeitiges Vorliegen anderer bösartiger Tumoren.
2. Aktive Autoimmunerkrankungen oder Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte, wie interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Myokarditis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose (zulässig nach normaler Hormonersatztherapie).
3. Unkontrollierbare schwere systemische Erkrankungen (Zentralnervensystem, Herz-Kreislauf-System, hämatologisches System, Verdauungssystem, endokrines System, Atmungssystem, Urogenitalsystem, Immunsystem usw.) und Patienten mit psychischen Erkrankungen.
4. Schwere kardiovaskuläre Ereignisse: Herzinsuffizienz (NYHA III-IV), Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen, Schlaganfall oder Hirnblutung innerhalb der letzten 6 Monate.
5. Angeborener oder erworbener Immundefekt (z. B. HIV-Infektion), aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 10^4 Kopien/ml) oder Hepatitis C (positive HCV-Antikörper und HCV-RNA höher als die Nachweisgrenze der Analysemethode).
6. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Prüfpräparat.
7. Andere Bedingungen, die der Prüfer für die Aufnahme in diese Studie als ungeeignet erachtet.