이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

절제 가능한 노인 식도암 환자에서 신보조 면역화학요법의 안전성과 유효성

2024년 5월 3일 업데이트: Zhen-Yu Ding, Sichuan University

노인의 국소 진행성 절제 가능한 식도 편평 세포 암종의 신보조 요법을 위한 신틸리맙과 결합된 Nab-파클리탁셀과 카보플라틴의 전향적 단일군 제2상 연구.

우리는 진행성 식도 편평 세포 암종을 앓고 있는 노인 환자의 신보조 요법에서 면역화학요법의 효능과 안전성을 탐색하기 위해 전향적 단일군 임상 연구를 수행할 계획입니다. 이전의 대부분의 무작위 대조 연구(예: 5010 연구)에서는 70세 이상의 노인 환자를 제외했습니다. 그러나 현실적으로는 노인 식도암 환자가 다수를 차지하고 있으며, 노인의 경우 합병증이 많고 치료에 대한 내약성이 낮아 동기식 화학방사선요법의 적용이 제한된다. 70세 이상의 환자에 대한 표준 치료 계획은 없으며, 본 연구의 목적은 이 노인 집단의 치료에서 신보조 면역화학요법의 효과와 안전성을 탐구하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령: 70세 이상(연령 제한 없음, 80세 이상 등 초고령 환자의 경우 연구자가 실제 상황에 따라 포함 여부를 평가하며 성별은 제한되지 않음)
  2. ECOG PS: 0-1점; G8 점수 ≥14점. (G8 점수가 14점 미만인 환자는 종합 노인 평가(CGA)를 받게 되며 조사자는 평가 결과에 따라 포함 여부를 결정하게 됩니다.)
  3. 병리학적으로 확인된 식도 편평 세포 암종.
  4. 이전에 항종양 치료를 받은 병력이 없습니다.
  5. 임상 단계는 T2-4aN0M0 또는 T1-4aN+M0이며, MDT 평가에서는 환자가 수술 가능한 것으로 간주합니다(AJCC 병기 제8판).

  6. 적절한 기관 기능:

    • 혈액학적 검사(7일 이내, 조혈성장인자 사용 및 수혈 제외): 과립구수 ≥1.5×10^9/L, 혈소판수 ≥80×10^9/L, 헤모글로빈 ≥80g/L.
    • 생화학적 검사: 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN(정상의 상한), 혈액 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5×ULN; 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min(Cockcroft-Gault 공식).
    • 응고 기능: INR 또는 PT ≤1.5×ULN(정상 상한). 피험자가 항응고제 치료를 받고 있는 경우 지정된 항응고제 범위 내의 PT가 허용됩니다.
    • 심장 기능 평가: 정상 심전도 또는 비정상 심전도(시험자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주함); 심장 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%.
  7. 본 임상 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명하고 준수하며 후속 조치에 협력할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 다른 악성 종양이 동시에 존재합니다.
  2. 활동성 자가면역 질환 또는 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 심근염, 신장염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증(일반적인 호르몬 대체 요법 이후에 적합)과 같은 자가 면역 질환의 병력.
  3. 통제할 수 없는 중증의 전신질환(중추신경계, 심혈관계, 혈액계, 소화계, 내분비계, 호흡기계, 비뇨생식기계, 면역계 등) 및 정신질환자.
  4. 중증 심혈관 사건: 지난 6개월 이내에 심부전(NYHA III-IV), 심근경색, 불안정 협심증, 중증 부정맥, 뇌졸중 또는 뇌출혈.
  5. 선천적 또는 후천적 면역결핍(예: HIV 감염), 활동성 B형 간염(HBV-DNA ≥ 10^4 복사본/mL) 또는 C형 간염(양성 HCV 항체 및 분석 방법의 검출 한계보다 높은 HCV-RNA).
  6. 연구용 약물에 대한 알레르기 또는 불내증.
  7. 연구자가 본 연구에 포함시키기에 부적합하다고 판단한 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병리학적 완전 반응률
기간: 수술 후 2개월 이내
수술 후 2개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1년 무병생존율
기간: 수술 후 1년 이내
수술 후 1년 이내
수술 완료율
기간: 수술 후 2개월 이내
수술 후 2개월 이내
R0 절제율
기간: 수술 후 2개월 이내
수술 후 2개월 이내
신보강제 및 수술적 치료에 대한 부작용 발생률
기간: 치료 시작부터 수술 후 3개월까지
치료 시작부터 수술 후 3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SichuanU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 쓰촨대학교 서중국병원에서 얻을 수 있지만 이러한 데이터의 가용성에는 제한이 적용됩니다. 이 데이터는 현재 연구에 대한 라이센스 하에 사용되었으므로 공개적으로 사용할 수 없습니다. 그러나 합리적인 요청과 쓰촨대학교 서중국병원의 허가를 받아 저자가 데이터를 제공할 수 있습니다. 연구 날짜를 요청하고 싶은 분은 저자인 Zhen Lin에게 문의하세요. 이메일: linzhenzlk@163.com.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다