Segurança e eficácia da imunoquimioterapia neoadjuvante em pacientes idosos com câncer de esôfago ressecável

Critério de inclusão:

1. Idade: ≥70 anos (sem limite de idade, com pacientes superidosos, como aqueles ≥80 anos, o investigador avaliará se deve incluí-los com base na situação real; o gênero não é restrito).
2. ECOG PS: 0-1 pontos; e pontuação do G8 ≥14 pontos. (Pacientes com pontuação G8 <14 pontos serão submetidos à Avaliação Geriátrica Abrangente (CGA), e o investigador decidirá sobre a inclusão com base nos resultados da avaliação).
3. Carcinoma espinocelular de esôfago confirmado patologicamente.
4. Sem história de tratamento antitumoral prévio.
5. O estágio clínico é T2-4aN0M0 ou T1-4aN+M0, e a avaliação MDT considera o paciente operável (estágio AJCC oitava edição).

6. Função adequada do órgão:

   • Exames hematológicos (dentro de 7 dias, sem uso de fatores de crescimento hematopoiéticos e transfusão): Contagem de granulócitos ≥1,5×10^9/L, contagem de plaquetas ≥80×10^9/L, hemoglobina ≥80g/L.
   • Testes bioquímicos: Bilirrubina total ≤1,5×ULN (limite superior do normal), alanina aminotransferase sanguínea (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5×ULN; taxa de depuração de creatinina ≥60 mL/min (fórmula Cockcroft-Gault).
   • Função de coagulação: INR ou PT ≤1,5×ULN (limite superior do normal). Se o sujeito estiver recebendo terapia anticoagulante, o TP dentro da faixa designada de medicamentos anticoagulantes é aceitável.
   • Avaliação da função cardíaca: eletrocardiograma normal ou eletrocardiograma anormal (considerado clinicamente insignificante pelo investigador); avaliação ultrassonográfica Doppler cardíaca: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50%.
7. Disposto a participar voluntariamente neste estudo clínico, assinar um termo de consentimento livre e esclarecido, ter boa adesão e cooperar com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Presença concomitante de outros tumores malignos.
2. Doenças autoimunes ativas ou história de doenças autoimunes, como pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, inflamação hipofisária, vasculite, miocardite, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo (elegível após terapia de reposição hormonal normal).
3. Doenças sistêmicas graves incontroláveis ​​(envolvendo sistema nervoso central, sistema cardiovascular, sistema hematológico, sistema digestivo, sistema endócrino, sistema respiratório, sistema urogenital, sistema imunológico, etc.) e pacientes com doenças mentais.
4. Eventos cardiovasculares graves: insuficiência cardíaca (NYHA III-IV), infarto do miocárdio, angina instável, arritmia grave, acidente vascular cerebral ou hemorragia cerebral nos últimos 6 meses.
5. Imunodeficiência congênita ou adquirida (como infecção por HIV), hepatite B ativa (HBV-DNA ≥ 10^4 cópias/mL) ou hepatite C (anticorpos HCV positivos e HCV-RNA superior ao limite de detecção do método de análise).
6. Alergia ou intolerância ao medicamento sob investigação.
7. Outras condições consideradas inadequadas para inclusão neste estudo pelo investigador.