Neoadjuvantti-immunokemoterapian turvallisuus ja teho iäkkäillä potilailla, joilla on leikattavissa oleva ruokatorven syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: ≥70 vuotta (ei ikärajaa, superiäkkäillä potilailla, kuten ≥80-vuotiailla, tutkija arvioi, otetaanko heidät mukaan todellisen tilanteen perusteella; sukupuolta ei ole rajoitettu).
2. ECOG PS: 0-1 pistettä; ja G8-pisteet ≥14 pistettä. (Potilaat, joiden G8-pisteet ovat alle 14 pistettä, käyvät läpi kattavan geriatrisen arvioinnin (CGA), ja tutkija päättää sisällyttämisestä arviointitulosten perusteella).
3. Patologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyöpä.
4. Ei aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa.
5. Kliininen vaihe on T2-4aN0M0 tai T1-4aN+M0, ja MDT-arvioinnin mukaan potilas on toimintakykyinen (AJCC-vaiheen kahdeksas painos).

6. Riittävä elimen toiminta:

   • Hematologiset testit (7 päivän sisällä, ilman hematopoieettisten kasvutekijöiden käyttöä ja verensiirtoa): Granulosyyttien määrä ≥1,5×10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥80×10^9/l, hemoglobiini ≥80g/l.
   • Biokemialliset testit: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (normaalin yläraja), veren alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN; kreatiniinin puhdistumanopeus ≥60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava).
   • Koagulaatiotoiminto: INR tai PT ≤1,5 ​​× ULN (normaalin yläraja). Jos potilas saa antikoagulanttihoitoa, PT hyväksytään määrätyn antikoagulanttialueen sisällä.
   • Sydämen toiminnan arviointi: Normaali EKG tai epänormaali EKG (tutkija pitää kliinisesti merkityksettömänä); sydämen Doppler-ultraääniarviointi: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %.
7. Haluaa vapaaehtoisesti osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen, allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, noudattaa hyvin ja tehdä yhteistyötä seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muiden pahanlaatuisten kasvainten samanaikainen esiintyminen.
2. Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai aiemmat autoimmuunisairaudet, kuten interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäketulehdus, vaskuliitti, sydänlihastulehdus, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta (sopii normaalin hormonikorvaushoidon jälkeen).
3. Hallitsemattomat vakavat systeemiset sairaudet (joihin liittyy keskushermosto, sydän- ja verisuonijärjestelmä, hematologinen järjestelmä, ruuansulatusjärjestelmä, endokriiniset järjestelmät, hengityselimet, urogenitaalijärjestelmä, immuunijärjestelmä jne.) ja potilaat, joilla on mielisairaus.
4. Vaikeat kardiovaskulaariset tapahtumat: sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV), sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vaikea rytmihäiriö, aivohalvaus tai aivoverenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana.
5. Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (kuten HIV-infektio), aktiivinen hepatiitti B (HBV-DNA ≥ 10^4 kopiota/ml) tai hepatiitti C (positiiviset HCV-vasta-aineet ja HCV-RNA korkeampi kuin analyysimenetelmän havaitsemisraja).
6. Allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle.
7. Muut olosuhteet, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi sisällytettäväksi tähän tutkimukseen.