Bezpečnost a účinnost neoadjuvantní imunochemoterapie u starších pacientů s resekabilním karcinomem jícnu

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: ≥70 let (bez věkového omezení, u superstarších pacientů, jako jsou pacienti ≥80 let, zkoušející posoudí, zda je zařadit na základě skutečné situace; pohlaví není omezeno).
2. ECOG PS: 0-1 bodů; a skóre G8 ≥14 bodů. (Pacienti se skóre G8 <14 bodů podstoupí komplexní geriatrické hodnocení (CGA) a zkoušející rozhodne o zařazení na základě výsledků hodnocení).
3. Patologicky potvrzený spinocelulární karcinom jícnu.
4. Bez předchozí protinádorové léčby.
5. Klinické stadium je T2-4aN0M0 nebo T1-4aN+M0 a hodnocení MDT považuje pacienta za operabilního (AJCC staging osmé vydání).

6. Přiměřená funkce orgánů:

   • Hematologické testy (do 7 dnů, bez použití hematopoetických růstových faktorů a transfuze): Počet granulocytů ≥1,5×10^9/l, počet trombocytů ≥80×10^9/l, hemoglobin ≥80g/l.
   • Biochemické testy: Celkový bilirubin ≤1,5×ULN (horní hranice normy), krevní alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5×ULN; rychlost clearance kreatininu ≥60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec).
   • Koagulační funkce: INR nebo PT ≤1,5×ULN (horní hranice normálu). Pokud subjekt dostává antikoagulační terapii, je PT v určeném rozmezí antikoagulačních léků přijatelný.
   • Hodnocení srdeční funkce: Normální elektrokardiogram nebo abnormální elektrokardiogram (zkoušející považován za klinicky nevýznamný); Dopplerovské vyšetření srdce ultrazvukem: Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %.
7. Ochota dobrovolně se zúčastnit této klinické studie, podepsat informovaný souhlas, mít dobrou compliance a spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Současná přítomnost jiných maligních nádorů.
2. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze, jako je intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, zánět hypofýzy, vaskulitida, myokarditida, nefritida, hypertyreóza, hypotyreóza (vhodné po normální hormonální substituční terapii).
3. Nekontrolovatelná těžká systémová onemocnění (zahrnující centrální nervový systém, kardiovaskulární systém, hematologický systém, trávicí systém, endokrinní systém, dýchací systém, urogenitální systém, imunitní systém atd.) a pacienti s duševním onemocněním.
4. Závažné kardiovaskulární příhody: srdeční selhání (NYHA III-IV), infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, těžká arytmie, mrtvice nebo mozkové krvácení během posledních 6 měsíců.
5. Vrozená nebo získaná imunodeficience (jako je infekce HIV), aktivní hepatitida B (HBV-DNA ≥ 10^4 kopií/ml) nebo hepatitida C (pozitivní HCV protilátky a HCV-RNA vyšší než detekční limit analytické metody).
6. Alergie nebo intolerance na zkoumaný lék.
7. Jiné podmínky, které výzkumník považoval za nevhodné pro zahrnutí do této studie.