Безопасность и эффективность неоадъювантной иммунохимиотерапии у пожилых пациентов с резектабельным раком пищевода

Критерии включения:

1. Возраст: ≥70 лет (возрастных ограничений нет, в случае с пациентами очень пожилого возраста, например, старше 80 лет, исследователь будет оценивать, следует ли включать их, исходя из реальной ситуации; пол не ограничен).
2. ECOG PS: 0-1 балл; и G8 набирают ≥14 баллов. (Пациенты с оценкой G8 <14 баллов пройдут комплексную гериатрическую оценку (CGA), и исследователь примет решение о включении на основании результатов оценки).
3. Патологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода.
4. Отсутствие предшествующего противоопухолевого лечения.
5. Клиническая стадия — T2-4aN0M0 или T1-4aN+M0, и оценка MDT считает пациента операбельным (восьмое издание стадий AJCC).

6. Адекватная функция органов:

   • Гематологические исследования (в течение 7 дней, без применения гемопоэтических факторов роста и трансфузий): количество гранулоцитов ≥1,5×10^9/л, количество тромбоцитов ≥80×10^9/л, гемоглобин ≥80 г/л.
   • Биохимические тесты: общий билирубин ≤1,5×ВГН (верхняя граница нормы), аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) крови ≤2,5×ВГН; скорость клиренса креатинина ≥60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта).
   • Функция свертывания крови: МНО или ПВ ≤1,5×ВГН (верхняя граница нормы). Если субъект получает антикоагулянтную терапию, допустимо ПВ в пределах установленного диапазона антикоагулянтных препаратов.
   • Оценка сердечной функции: Нормальная электрокардиограмма или отклонения от нормы на электрокардиограмме (считающиеся исследователем клинически незначимыми); Ультразвуковая допплерография сердца: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%.
7. Желание добровольно участвовать в этом клиническом исследовании, подписать форму информированного согласия, обеспечить хорошее соблюдение требований и сотрудничать в последующем наблюдении.

Критерий исключения:

1. Сопутствующее наличие других злокачественных опухолей.
2. Активные аутоиммунные заболевания или аутоиммунные заболевания в анамнезе, такие как интерстициальная пневмония, увеит, энтерит, гепатит, воспаление гипофиза, васкулит, миокардит, нефрит, гипертиреоз, гипотиреоз (разрешено после обычной заместительной гормональной терапии).
3. Неконтролируемые тяжелые системные заболевания (поражающие центральную нервную систему, сердечно-сосудистую систему, систему кроветворения, пищеварительную систему, эндокринную систему, органы дыхания, мочеполовую систему, иммунную систему и др.) и больных психическими заболеваниями.
4. Тяжелые сердечно-сосудистые события: сердечная недостаточность (III-IV по NYHA), инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, тяжелая аритмия, инсульт или кровоизлияние в мозг в течение последних 6 месяцев.
5. Врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, ВИЧ-инфекция), активный гепатит В (ДНК ВГВ ≥ 10^4 копий/мл) или гепатит С (положительные антитела к ВГС и РНК ВГС выше предела обнаружения метода анализа).
6. Аллергия или непереносимость исследуемого препарата.
7. Другие состояния, которые исследователь счел неподходящими для включения в данное исследование.