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硬膜外鎮痛を受けている患者における分娩中の胎児の健康と出産結果に対するオキシトシンの影響

硬膜外鎮痛を受けた患者における分娩中の胎児の健康と出産結果に対するオキシトシンの影響 - ランダム化比較試験

この研究の目的は、心電図検査 (CTG) とドップラー超音波検査を使用して硬膜外鎮痛 (ELA) を受けている患者の分娩中の胎児の健康に対するオキシトシンの影響を調べることです。

CTG は、妊娠中および分娩中に胎児の心拍と子宮の収縮を監視するために一般的に使用される技術です。 母子ドップラー超音波検査は、妊娠監視に使用される非侵襲的な方法です。

さまざまな心理的および心理社会的要因が陣痛の認識に影響を与えます。 その強さの表現は患者ごとに異なります。人生で経験した最悪の痛みであると主張する人もいます。 通常、陣痛は初産の患者や誘発分娩の患者により強く感じられます。

今日では、非薬理学的(例: 鍼、マッサージ、TENS)および薬理学的(麻酔ガス、オピオイド、ELA)による陣痛管理方法。 ELA は局所麻酔であり、分娩中に患者が動いたりいきんだりする能力に影響を与えることなく、患者が経験する痛みをブロックすることを目的として、硬膜外腔に麻酔薬が注入されます。 この手術の安全性については、2018年のコクランレビューで十分に議論され文書化されており、帝王切開の割合、長期にわたる腰痛、新生児の転帰に悪影響を及ぼさないことが示されています。 これは陣痛管理の黄金標準と考えられています。

オキシトシンは、分娩を誘発し、分娩中の子宮収縮を刺激するために使用されるよく知られたホルモンです。 CTG パターンおよび母体胎児ドップラー超音波検査に対するオキシトシン単独の影響は文献で議論されています。 ただし、ELA とオキシトシンの累積効果は不明のままです。 一部の研究者は、ELAは子宮収縮の頻度を増加させ、オキシトシンの追加使用は子宮の過剰刺激と安心できないCTGパターンのリスクを高めると主張しています。 一方、他の研究者らは、ELAが子宮収縮の強さを弱め、分娩の進行が遅くなり、オキシトシンの使用または使用量の増加が必要になると述べています。

オキシトシンとELAの累積使用が分娩中の母体と胎児の流れにどのような影響を与えるかについてのデータはありません。

調査の概要

詳細な説明

これは、内務省国立医療研究所産科・周産期臨床部門で実施されたランダム化比較試験である。 この研究では、妊娠37~42週のオキシトシンによる分娩誘発またはオキシトシンによる刺激による分娩で、硬膜外分娩鎮痛(ELA)を希望し、対象基準を満たす患者200人を募集する。 患者は、ELAの投与後にオキシトシンの使用が継続される研究グループ(n=100)のいずれかに個別に無作為に割り付けられます。または対照群(n=100)では、ELA投与後にオキシトシンが0.9%塩化ナトリウム溶液に変更されます。

バイタルサイン(血圧、飽和度、心拍数)と子宮動脈、臍動脈、胎児中大脳動脈のドップラー速度は、ELA 投与の直前と 30、60、120 分後に測定されます。 2時間後、患者は分娩の進行状況を評価するために検査されます。 二次的な子宮収縮機能の低下により進行が検出されない場合は、対照群にオキシトシンが再導入されます。

さらに、子宮動脈の速度は、分娩後の最初の日に測定されます。

分娩および新生児の転帰(例、分娩方法、分娩期間、アプガースコア、臍動脈血液ガス分析)も記録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 単胎妊娠
  • オキシトシンによって誘発された、またはオキシトシンによって刺激された分娩
  • 署名済みのインフォームドコンセントフォーム
  • 子宮頸管の拡張が 3cm 以上
  • 患者が硬膜外鎮痛を希望し、その資格がある
  • 硬膜外鎮痛前の少なくとも 30 分間の正常な CTG トレース

除外基準:

  • 18歳未満
  • 早産
  • 多胎妊娠
  • 胎児奇形
  • 子宮頸管の拡張が3cm未満
  • 硬膜外鎮痛前の少なくとも30分間CTG痕跡が欠如している
  • 患者が硬膜外鎮痛を要求していない、または硬膜外鎮痛の資格がない
  • インフォームドコンセントフォームに署名されていない
  • オキシトシンを使用しない自発分娩

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTGパターンの変化
時間枠:登録後の最初の 2 時間の間
例えば。胎児心拍数の変化、サイクリングの有無、減速の有無、両腕のSTV値
登録後の最初の 2 時間の間
母子ドップラー
時間枠:ご入会からお届け初日まで
子宮動脈、臍動脈、胎児中大脳動脈のPI値
ご入会からお届け初日まで
陣痛の進行
時間枠:登録後最初の2時間
子宮頸部の拡張の変化
登録後最初の2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩期間
時間枠:ご登録からお届け2時間後まで
分娩の第 1 段階と第 2 段階の期間
ご登録からお届け2時間後まで
配送方法
時間枠:納品時
経膣分娩または補助経膣分娩または帝王切開
納品時
臍帯血ガス測定
時間枠:納品時
出産時の臍帯血ガス測定結果
納品時
アプガースコア
時間枠:新生児の出産時
新生児アプガーの 1 分、3 分、5 分のスコア
新生児の出産時
新生児の出生体重
時間枠:納品時
新生児の出生体重
納品時
新生児合併症の存在
時間枠:新生児の出産から退院まで
新生児集中治療室への入院、感染症、呼吸器疾患、神経疾患など。
新生児の出産から退院まで
分娩合併症の存在
時間枠:登録から配信後2時間まで
陣痛の進まない、産後出血、胎児仮死、胎盤早期剥離など。
登録から配信後2時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月6日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月3日

最初の投稿 (実際)

2024年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月3日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは合理的な要求に応じて利用可能になります

IPD 共有時間枠

研究計画書は、その出版後に入手可能になります。 匿名化された参加者のデータは、プロトコルと研究結果が公開されると利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは合理的な要求に応じて提供されます。 (連絡先詳細: joanna.krol@wum.edu.pl)。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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